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Rasburicasa y alopurinol en el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas hematológicas

11 de diciembre de 2017 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Eficacia y seguridad de dos dosis bajas únicas comparables de rasburicasa seguidas de alopurinol en pacientes adultos con malignidad

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona la administración de rasburicasa junto con alopurinol en el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas hematológicas. La rasburicasa puede reducir el nivel de ácido úrico en la sangre. El alopurinol puede detener el crecimiento de las células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Todavía no se sabe qué dosis de rasburicasa es más eficaz en el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas cuando se administra junto con o sin alopurinol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar prospectivamente la eficacia, definida por la tasa de respuesta del ácido úrico, de 2 dosis bajas únicas diferentes de rasburicasa seguidas de alopurinol en 2 brazos de tratamiento.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Estimar la proporción de pacientes que requieren dosis adicionales de rasburicasa para mantener un nivel de ácido úrico = < 7,5 mg/dL del día 2 al día 6.

II. Identificar características diferenciales de los pacientes que no responden al tratamiento.

tercero Para medir el área bajo la curva de concentración-tiempo de ácido úrico en plasma (AUC) desde el inicio (día 1) hasta el día 7, tiempo hasta que el nivel de ácido úrico en plasma sea inferior o igual a 7,5 mg/dl.

IV. Evaluar la tasa de pacientes que requieren hemodiálisis (HD) V. Evaluar la seguridad de dosis únicas bajas de rasburicasa. VI. Evaluar la tasa de pacientes que expresan una duplicación de la creatinina sérica.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben 1,5 mg de rasburicasa por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos el día 1* y alopurinol por vía oral (PO) una vez al día (QD) los días 1-6.

BRAZO II: Los pacientes reciben 3 mg de rasburicasa IV durante 30 minutos el día 1* y alopurinol PO QD los días 1-6.

NOTA: *Los pacientes con ácido úrico sérico >= 7,5 mg/dl también reciben rasburicasa IV los días 2-3.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-3
  • Leucemia activa y leucemia/linfoma de Burkitt tratadas internamente que los pone en riesgo de síndrome de lisis tumoral (TLS)

  • Nivel sérico de ácido úrico >= 7,5 mg/dL y alto riesgo de TLS definido por:

    • Un diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA), o
    • Un diagnóstico de leucemia mieloide crónica (LMC) en fase blástica, o
    • Un diagnóstico de síndrome mielodisplásico de alto grado (SMD) con >= 10 % de afectación por blastos en la médula ósea, o
    • Leucemia linfoblástica aguda (LLA), o
    • Leucemia/linfoma de Burkitt
  • El paciente o el representante legal deben comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Historia del asma
  • Antecedentes de alergia atópica grave o potencialmente mortal
  • Hipersensibilidad a las uricasas
  • Sensibilidad previa conocida al alopurinol
  • Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
  • Historia previa reciente de terapia uricolítica definida como terapia en los últimos 7 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo I (1,5 mg de rasburicasa)
Los pacientes reciben 1,5 mg de rasburicasa IV durante 30 minutos el día 1 y alopurinol PO QD los días 1-6.
Droga: rasburicase
Dado IV
Otros nombres:
  • Elitek
  • NK-631
  • urato oxidasa recombinante
Droga: alopurinol
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Zyloprim
  • 4'-HPP
  • ALLO
EXPERIMENTAL: Brazo II (3 mg de rasburicasa)
Los pacientes reciben 3 mg de rasburicasa IV durante 30 minutos el día 1 y alopurinol PO QD los días 1-6.
Droga: rasburicase
Dado IV
Otros nombres:
  • Elitek
  • NK-631
  • urato oxidasa recombinante
Droga: alopurinol
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Zyloprim
  • 4'-HPP
  • ALLO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad de obtener un nivel de ácido úrico = < 7,5 mg/dL
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del tratamiento con rasburicase
La proporción de pacientes capaces de alcanzar y/o mantener un nivel de ácido úrico =< 7,5 mg/dL para cada brazo de tratamiento.
Dentro de las 24 horas del tratamiento con rasburicase

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que requieren dosis adicionales de rasburicasa para mantener un nivel de ácido úrico =< 7,5 mg/dL
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
Recuento de participantes que requirieron dosis adicionales de rasburicasa para mantener un nivel de ácido úrico = < 7,5 mg/dL por brazo de tratamiento.
Hasta el día 7
Recuento de glóbulos blancos de referencia por respuesta
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
El recuento medio de glóbulos blancos al inicio de los pacientes con una respuesta completa (RC) (pacientes que alcanzaron un nivel de ácido úrico = < 7,5 mg/dL) y sin RC (pacientes con un nivel de ácido úrico > 7,5 mg/dL).
Hasta el día 7
Área bajo la curva de concentración-tiempo de ácido úrico en plasma (AUC) desde el inicio (día 1) hasta el día 7
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
El área media bajo la curva de concentración-tiempo de ácido úrico en plasma (AUC) desde el inicio (Día 1) hasta el Día 7
Hasta el día 7
Seguridad de monodosis bajas de rasburicasa.
Periodo de tiempo: hasta el día 7
El número de pacientes con cualquier evento adverso.
hasta el día 7
Número de pacientes que experimentaron una duplicación de la creatinina sérica
Periodo de tiempo: hasta el día 6
Recuento de participantes que experimentaron una duplicación de la creatinina sérica
hasta el día 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de mayo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I 197711 (OTRO: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2011-03231 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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