Rasburikase och allopurinol vid behandling av patienter med hematologiska maligniteter
11 december 2017 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute
Effekt och säkerhet för två jämförbara enstaka låga doser av rasburikas följt av allopurinol hos vuxna patienter med malignitet
Denna randomiserade fas II-studie studerar hur bra att ge rasburikas tillsammans med allopurinol fungerar vid behandling av patienter med hematologiska maligniteter.
Rasburikas kan minska nivån av urinsyra i blodet.
Allopurinol kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.
Det är ännu inte känt vilken dos av rasburikas som är mer effektiv vid behandling av hematologiska maligniteter när det ges tillsammans med eller utan allopurinol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
- Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna
- Återkommande vuxen Burkitt lymfom
- Akut myeloid leukemi hos vuxna med 11q23 (MLL) avvikelser
- Akut myeloid leukemi hos vuxna med Del(5q)
- Vuxen akut myeloid leukemi med Inv(16)(p13;q22)
- Akut myeloid leukemi hos vuxna med t(16;16)(p13;q22)
- Akut myeloid leukemi hos vuxna med t(8;21)(q22;q22)
- Obehandlad akut myeloid leukemi hos vuxna
- Tidigare behandlade myelodysplastiska syndrom
- Återkommande akut lymfatisk leukemi hos vuxna
- Stadium III vuxen Burkitt lymfom
- Stadium IV vuxen Burkitt lymfom
- Akut myeloid leukemi hos vuxna med t(15;17)(q22;q12)
- Obehandlad akut lymfatisk leukemi hos vuxna
- de Novo myelodysplastiska syndrom
- Blastisk fas kronisk myelogen leukemi
- Sammanhängande stadium II vuxen Burkitt lymfom
- Icke-sammanhängande stadium II vuxen Burkitt lymfom
- Stadium I vuxen Burkitt lymfom
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att prospektivt utvärdera effekten, enligt definitionen av urinsyrasvarsfrekvens, av 2 olika enstaka låga doser rasburikas följt av allopurinol i 2 behandlingsgrupper.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att uppskatta andelen patienter som behöver ytterligare doser av rasburikas för att bibehålla en urinsyranivå =< 7,5 mg/dL dag 2 till dag 6.
II. Att identifiera differentiella egenskaper hos de patienter som inte svarar på behandlingen.
III. För att mäta arean under plasmaurinsyrakoncentration-tidkurvan (AUC) från baslinje (dag 1) till dag 7, tid till plasmaurinsyranivå mindre än eller lika med 7,5 mg/dL.
IV. För att utvärdera frekvensen av patienter som behöver hemodialys (HD) V. Att utvärdera säkerheten för låga engångsdoser av rasburikas. VI. Att utvärdera graden av patienter som uttrycker en fördubbling av serumkreatinin.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
ARM I: Patienterna får 1,5 mg rasburikas intravenöst (IV) under 30 minuter på dag 1* och allopurinol oralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 1-6.
ARM II: Patienterna får 3 mg rasburikas IV under 30 minuter dag 1* och allopurinol PO QD dag 1-6.
OBS: *Patienter med serumurinsyra >= 7,5 mg/dl får även rasburikas IV dag 2-3.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0-3
- Aktiv leukemi och Burkitt-leukemi/lymfom behandlas internt som utsätter dem för risk för tumörlyssyndrom (TLS)
Serumurinsyranivå >= 7,5 mg/dL och hög risk för TLS enligt definition av:
- En diagnos av akut myeloid leukemi (AML), eller
- En diagnos av blastfas kronisk myeloid leukemi (KML), eller
- En diagnos av höggradigt myelodysplastiskt syndrom (MDS) med >= 10 % blast benmärgsblast involvering, eller
- Akut lymfatisk leukemi (ALL), eller
- Burkitt leukemi/lymfom
- Patient eller juridiskt ombud måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan man får någon studierelaterad procedur
Exklusions kriterier:
- Astmas historia
- Historik av allvarlig eller livshotande atopisk allergi
- Överkänslighet mot urikaser
- Känd tidigare känslighet för allopurinol
- Känd glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) brist
- Ny tidigare historia av urikolytisk terapi definierad som terapi inom de senaste 7 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm I (1,5 mg rasburikas)
Patienterna får 1,5 mg rasburikas IV under 30 minuter dag 1 och allopurinol PO QD dag 1-6.
|
Givet IV
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Arm II (3 mg rasburikas)
Patienterna får 3 mg rasburikas IV under 30 minuter dag 1 och allopurinol PO QD dag 1-6.
|
Givet IV
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sannolikhet för att uppnå en urinsyranivå =< 7,5 mg/dL
Tidsram: Inom 24 timmar efter behandling med rasburikase
|
Andelen patienter som kan uppnå och/eller bibehålla en urinsyranivå =< 7,5 mg/dL för varje behandlingsarm.
|
Inom 24 timmar efter behandling med rasburikase
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som behöver ytterligare doser av rasburikase för att bibehålla en urinsyranivå =< 7,5 mg/dL
Tidsram: Fram till dag 7
|
Antal deltagare som kräver ytterligare doser av rasburikas för att bibehålla en urinsyranivå =< 7,5 mg/dL av behandlingsarmen.
|
Fram till dag 7
|
|
Baslinje Antal vita blodkroppar efter svar
Tidsram: Fram till dag 7
|
Det genomsnittliga antalet vita blodkroppar vid baslinjen för patienter med ett fullständigt svar (CR) (patienter som uppnådde urinsyranivå =< 7,5 mg/dL) och ingen CR (patienter med urinsyranivå > 7,5 mg/dL).
|
Fram till dag 7
|
|
Area under plasma-urinsyrakoncentration-tidskurvan (AUC) från baslinjen (dag 1) till dag 7
Tidsram: Fram till dag 7
|
Medelarean under plasmaurinsyrakoncentration-tid-kurvan (AUC) från baslinjen (dag 1) till dag 7
|
Fram till dag 7
|
|
Säkerhet för låga engångsdoser av Rasburicase.
Tidsram: fram till dag 7
|
Antalet patienter med eventuella biverkningar.
|
fram till dag 7
|
|
Antal patienter som upplever en fördubbling av serumkreatinin
Tidsram: fram till dag 6
|
Antal deltagare som upplever en fördubbling av serumkreatinin
|
fram till dag 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 maj 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
28 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
27 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Sjukdomsegenskaper
- Sjukdom
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Myeloproliferativa störningar
- DNA-virusinfektioner
- Neoplastiska processer
- Tumörvirusinfektioner
- Precancerösa tillstånd
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Herpesviridae-infektioner
- Lymfom, B-cell
- Celltransformation, neoplastisk
- Carcinogenes
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastiska syndrom
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Upprepning
- Preleukemi
- Burkitt lymfom
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi, Myelogen, Kronisk, BCR-ABL positiv
- Blast Crisis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Free Radical Scavengers
- Giktdämpande medel
- Rasburikase
- Allopurinol
Andra studie-ID-nummer
- I 197711 (ÖVRIG: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2011-03231 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .