Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rasburykaza i allopurynol w leczeniu pacjentów z nowotworami hematologicznymi

11 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Skuteczność i bezpieczeństwo dwóch porównywalnych pojedynczych małych dawek rasburykazy, a następnie allopurynolu u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową

W tym randomizowanym badaniu fazy II ocenia się skuteczność podawania rasburykazy razem z allopurynolem w leczeniu pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Rasburykaza może zmniejszać stężenie kwasu moczowego we krwi. Allopurinol może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Nie wiadomo jeszcze, która dawka rasburykazy jest skuteczniejsza w leczeniu nowotworów hematologicznych, gdy jest podawana razem z allopurynolem lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Prospektywna ocena skuteczności, określonej na podstawie odsetka odpowiedzi kwasu moczowego, 2 różnych pojedynczych niskich dawek rasburykazy, a następnie allopurynolu w 2 ramionach leczenia.

CELE DODATKOWE:

I. Oszacowanie odsetka pacjentów wymagających dodatkowych dawek rasburykazy w celu utrzymania stężenia kwasu moczowego na poziomie < 7,5 mg/dl w dniach od 2 do 6.

II. Identyfikacja cech różnicowych pacjentów, którzy nie reagują na leczenie.

III. Aby zmierzyć pole pod krzywą zależności stężenia kwasu moczowego w osoczu od czasu (AUC) od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 7, czas do uzyskania stężenia kwasu moczowego w osoczu mniejszego lub równego 7,5 mg/dl.

IV. Ocena odsetka pacjentów wymagających hemodializy (HD) V. Ocena bezpieczeństwa stosowania małych pojedynczych dawek rasburykazy. VI. Ocena odsetka pacjentów wykazujących podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują 1,5 mg rasburykazy dożylnie (IV) w ciągu 30 minut w dniu 1* i allopurynol doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-6.

ARM II: Pacjenci otrzymują 3 mg rasburykazy IV w ciągu 30 minut w dniu 1* i allopurinol doustnie QD w dniach 1-6.

UWAGA: *Pacjenci ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy >= 7,5 mg/dl również otrzymują rasburykazę IV w dniach 2-3.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Aktywna białaczka i białaczka/chłoniak Burkitta leczone w domu, co naraża je na ryzyko wystąpienia zespołu rozpadu guza (TLS)

  • Stężenie kwasu moczowego w surowicy >= 7,5 mg/dl i wysokie ryzyko TLS określone przez:

    • Rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej (AML) lub
    • Rozpoznanie przewlekłej białaczki szpikowej w fazie blastycznej (CML) lub
    • Rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego wysokiego stopnia (MDS) z >= 10% zajęciem blastów szpiku kostnego lub
    • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) lub
    • Białaczka/chłoniak Burkitta
  • Pacjent lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia astmy
  • Historia ciężkiej lub zagrażającej życiu alergii atopowej
  • Nadwrażliwość na urykazy
  • Znana wcześniejsza wrażliwość na allopurynol
  • Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • Niedawna wcześniejsza historia leczenia urykolitycznego zdefiniowana jako terapia w ciągu ostatnich 7 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (1,5 mg rasburykazy)
Pacjenci otrzymują rasburykazę IV w dawce 1,5 mg w ciągu 30 minut w dniu 1. oraz allopurynol doustnie raz na dobę w dniach 1-6.
Lek: rasburykaza
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Elitarny
  • NK-631
  • rekombinowana oksydaza moczanowa
Lek: allopurynol
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Zyloprim
  • 4'-HPP
  • WSZYSTKO
EKSPERYMENTALNY: Ramię II (3 mg rasburykazy)
Pacjenci otrzymują rasburykazę IV w dawce 3 mg w ciągu 30 minut w dniu 1. oraz allopurynol doustnie QD w dniach 1-6.
Lek: rasburykaza
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Elitarny
  • NK-631
  • rekombinowana oksydaza moczanowa
Lek: allopurynol
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Zyloprim
  • 4'-HPP
  • WSZYSTKO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo uzyskania poziomu kwasu moczowego =< 7,5 mg/dL
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od leczenia rasburykazą
Odsetek pacjentów zdolnych do osiągnięcia i/lub utrzymania poziomu kwasu moczowego =< 7,5 mg/dl dla każdej grupy leczenia.
W ciągu 24 godzin od leczenia rasburykazą

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wymagających dodatkowych dawek rasburykazy w celu utrzymania stężenia kwasu moczowego =< 7,5 mg/dl
Ramy czasowe: Do dnia 7
Liczba uczestników wymagających dodatkowych dawek rasburykazy w celu utrzymania poziomu kwasu moczowego =< 7,5 mg/dl według ramienia leczenia.
Do dnia 7
Wyjściowa liczba białych krwinek według odpowiedzi
Ramy czasowe: Do dnia 7
Średnia wyjściowa liczba białych krwinek u pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) (pacjenci, którzy osiągnęli stężenie kwasu moczowego = < 7,5 mg/dl) i bez CR (pacjenci ze stężeniem kwasu moczowego > 7,5 mg/dl).
Do dnia 7
Pole pod krzywą stężenie kwasu moczowego w osoczu-czas (AUC) od wartości początkowej (dzień 1.) do dnia 7.
Ramy czasowe: Do dnia 7
Średnie pole pod krzywą zależności stężenia kwasu moczowego w osoczu od czasu (AUC) od wartości wyjściowej (dzień 1.) do dnia 7.
Do dnia 7
Bezpieczeństwo niskich pojedynczych dawek rasburykazy.
Ramy czasowe: do dnia 7
Liczba pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi.
do dnia 7
Liczba pacjentów, u których wystąpiło podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: do dnia 6
Liczba uczestników, u których wystąpiło podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy
do dnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 197711 (INNY: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-03231 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj