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Rasburicase e Alopurinol no Tratamento de Pacientes com Malignidades Hematológicas

11 de dezembro de 2017 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Eficácia e Segurança de Duas Doses Únicas Baixas Comparáveis ​​de Rasburicase Seguidas de Alopurinol em Pacientes Adultos com Malignidade

Este estudo randomizado de fase II estuda como a administração de rasburicase juntamente com alopurinol funciona bem no tratamento de pacientes com malignidades hematológicas. Rasburicase pode reduzir o nível de ácido úrico no sangue. O alopurinol pode interromper o crescimento de células cancerígenas, bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Ainda não se sabe qual dose de rasburicase é mais eficaz no tratamento de malignidades hematológicas quando administrada com ou sem alopurinol.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar prospectivamente a eficácia, conforme definido pela taxa de resposta do ácido úrico, de 2 doses baixas únicas diferentes de rasburicase seguidas de alopurinol em 2 braços de tratamento.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar a proporção de pacientes que necessitam de doses adicionais de rasburicase para manter um nível de ácido úrico = < 7,5mg/dL no dia 2 até o dia 6.

II. Identificar características diferenciais dos pacientes que não respondem ao tratamento.

III. Para medir a área sob a curva de concentração plasmática de ácido úrico-tempo (AUC) desde a linha de base (dia 1) até o dia 7, tempo até o nível de ácido úrico plasmático menor ou igual a 7,5 mg/dL.

4. Avaliar a taxa de pacientes que necessitam de hemodiálise (HD) V. Avaliar a segurança de baixas doses únicas de rasburicase. VI. Avaliar a taxa de pacientes que expressam uma duplicação da creatinina sérica.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem 1,5 mg de rasburicase por via intravenosa (IV) durante 30 minutos no dia 1* e alopurinol por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-6.

ARM II: Os pacientes recebem 3 mg de rasburicase IV durante 30 minutos no dia 1* e alopurinol PO QD nos dias 1-6.

NOTA: *Pacientes com ácido úrico sérico >= 7,5mg/dl também recebem rasburicase IV nos dias 2-3.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3
  • Leucemia ativa e leucemia/linfoma de Burkitt tratados internamente que os colocam em risco de síndrome de lise tumoral (TLS)

  • Nível sérico de ácido úrico >= 7,5mg/dL e alto risco para SLT conforme definido por:

    • Um diagnóstico de leucemia mielóide aguda (LMA) ou
    • Um diagnóstico de leucemia mieloide crônica (LMC) em fase blástica ou
    • Um diagnóstico de síndrome mielodisplásica (SMD) de alto grau com >= 10% de envolvimento de blastos de medula óssea, ou
    • Leucemia linfoblástica aguda (ALL), ou
    • Leucemia/linfoma de Burkitt
  • O paciente ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  • História de asma
  • História de alergia atópica grave ou com risco de vida
  • Hipersensibilidade a uricases
  • Sensibilidade prévia conhecida ao alopurinol
  • Deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
  • História anterior recente de terapia uricolítica definida como terapia nos últimos 7 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço I (1,5 mg de rasburicase)
Os pacientes recebem 1,5 mg de rasburicase IV durante 30 minutos no dia 1 e alopurinol PO QD nos dias 1-6.
Medicamento: rasburicase
Dado IV
Outros nomes:
  • Elitek
  • NK-631
  • urato oxidase recombinante
Medicamento: alopurinol
Dado PO
Outros nomes:
  • Zyloprim
  • 4'-HPP
  • TODOS
EXPERIMENTAL: Braço II (3 mg de rasburicase)
Os pacientes recebem 3 mg de rasburicase IV durante 30 minutos no dia 1 e alopurinol PO QD nos dias 1-6.
Medicamento: rasburicase
Dado IV
Outros nomes:
  • Elitek
  • NK-631
  • urato oxidase recombinante
Medicamento: alopurinol
Dado PO
Outros nomes:
  • Zyloprim
  • 4'-HPP
  • TODOS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade de obter um nível de ácido úrico = < 7,5mg/dL
Prazo: Dentro de 24 horas após o tratamento com rasburicase
A proporção de pacientes capazes de atingir e/ou manter um nível de ácido úrico = < 7,5 mg/dL para cada braço de tratamento.
Dentro de 24 horas após o tratamento com rasburicase

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que requerem doses adicionais de rasburicase para manter um nível de ácido úrico = < 7,5 mg/dL
Prazo: Até dia 7
Contagem de participantes que requerem doses adicionais de rasburicase para manter um nível de ácido úrico = < 7,5 mg/dL por braço de tratamento.
Até dia 7
Contagem de linha de base de glóbulos brancos por resposta
Prazo: Até dia 7
A contagem média de glóbulos brancos na linha de base de pacientes com resposta completa (CR) (pacientes que atingiram nível de ácido úrico = < 7,5 mg/dL) e sem CR (pacientes com nível de ácido úrico > 7,5 mg/dL).
Até dia 7
Área sob a curva de concentração de ácido úrico plasmática-tempo (AUC) da linha de base (dia 1) ao dia 7
Prazo: Até dia 7
A área média sob a curva de concentração-tempo de ácido úrico no plasma (AUC) desde a linha de base (Dia 1) até o Dia 7
Até dia 7
Segurança de baixas doses únicas de Rasburicase.
Prazo: até dia 7
O número de pacientes com quaisquer eventos adversos.
até dia 7
Número de pacientes que experimentaram uma duplicação da creatinina sérica
Prazo: até dia 6
Contagem de participantes que experimentaram uma duplicação da creatinina sérica
até dia 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

28 de maio de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

28 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I 197711 (OUTRO: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2011-03231 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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