同种异体人真皮成纤维细胞重塑瘢痕挛缩的临床研究
同种异体人真皮成纤维细胞重塑疤痕挛缩的 I/II 期临床研究
本研究的主要目的是评估 ICX-RHY-013 在治疗烧伤受试者稳定的限制性疤痕中的安全性。 评估将通过定期评估不良事件、生命体征、血液工作监测和通过活组织检查对瘢痕的细胞特性进行实验室分析来实现。
本研究的次要目标是评估疤痕症状的改善情况，包括减轻疼痛、不适和瘙痒、活动能力和日常功能的改善、外观和疤痕质地的改善。
研究概览
详细说明
严重烧伤引起的限制性疤痕挛缩（组织变厚和收紧，将周围的健康皮肤拉向受损区域）可能导致长期的美学和身体后果。
关节附近的皮肤挛缩会导致关节畸形，严重限制受影响关节的运动范围 (ROM)。 皮肤挛缩还常伴有严重的慢性疼痛，导致对止痛药的高度依赖。 这些孤立或组合的因素可能导致社交和职业生活的重大中断，从而对个人的生活质量产生显着影响。
限制性疤痕挛缩的当前标准护理包括挛缩本身的手术切除和/或植皮。 这些标准疗法需要广泛且经常重复的手术。 医生们不断寻求微创疗法来治疗烧伤挛缩患者。
ICX-RHY-013 是一种研究性医药产品，由悬浮在 HypoThermosol®-FRS 中的活的同种异体人真皮成纤维细胞 (HDF) 组成。 HDF 是从新生儿包皮中分离出来的，在英国 Intercytex Ltd. 的良好生产规范下进行冷冻保存、解冻和培养。 药物配方为每 1 毫升 HypoThermosol® 有 2000 万个细胞，将通过皮内注射以每平方厘米组织 0.25 毫升（或 500 万个细胞）的最大剂量给药于受试者。
如果确定是安全有效的，相信这种疗法将来可以通过一系列表面注射进行，并且可以在医生办公室进行。 这种治疗可能代表烧伤挛缩患者的一种新的微创治疗选择，目前只能通过手术治疗。 这一进步可以在以下方面为患者带来显着的积极益处：
- 无手术后遗症
- 在门诊环境中进行治疗，无需昂贵的住院治疗
- 提高生活质量
- 降低成本
第 1 组将由 4 名参与者组成，他们计划进行选择性身体轮廓手术，包括去除腹部切口疤痕。 研究药物将与研究药物 ICX-RHY-013 一起注射到现有的手术切口（疤痕）中。 该队列的目的是评估研究药物 (ICX-RHY-013) 在您的手术疤痕上一系列剂量的初始安全性，然后通过手术去除这些疤痕。
第 2 至第 5 组将由 4 名参与者组成，每名参与者都有烧伤疤痕和限制性疤痕挛缩。 这些队列的目的是评估研究药物 (ICX-RHY-013) 在具有限制性疤痕挛缩的烧伤后疤痕中的持续安全性。 研究药物将直接注射到这些疤痕挛缩处。 每个队列都是独一无二的，因为接受研究药物的剂量和频率会有所不同。 我们将通过评估参与者可能经历的所有副作用来评估每个队列之间药物的安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性或女性、军人或平民、年龄在 18 至 65 岁之间且能够提供知情同意的受试者
在筛选日期前不少于 6 周发生过导致稳定的限制性疤痕挛缩的受试者
- 由腹部手术切口引起的稳定的限制性疤痕挛缩，不横贯关节（仅限队列 1）。
- 稳定的限制性疤痕挛缩是由烧伤引起的，可能会横穿关节（仅限第 2-5 组）
- 受试者的最小疤痕长度为 7 厘米，最大疤痕面积为 80 平方厘米（仅限第 1 组）
- 受试者的疤痕面积最小为 1 平方厘米，疤痕面积最大为 80 平方厘米（仅限队列 2-5）。
- 研究者认为能够理解研究、遵守研究设计并愿意返回诊所进行所有需要随访的研究的受试者
排除标准：
- 以前使用过细胞疗法的受试者（例如 Isolagen）在治疗区
- 具有已知瘢痕疙瘩病史的受试者
- 有已知出血性疾病病史的受试者
- 有面部限制性疤痕缺陷的受试者，不排除颈部区域。
- 在过去六个月内在治疗区域进行过挛缩释放手术的受试者
- 已知对 HypoThermosol-FRS 的任何成分过敏的受试者
- 如果受试者在首次治疗后的 90 天内或计划在研究期间的任何时间接受免疫抑制治疗（鼻内/吸入类固醇是可以接受的）
- 在过去 12 个月内诊断出癌症和/或正在接受化疗或放疗
- 预期寿命小于 9 个月、临终状况或难以进行随访的因素（例如 无固定地址、电话等）
- 对其他研究相关药物/疗法（例如 异丙醇、EMLA 霜、肾上腺素、利多卡因等）
- 在研究过程中计划进行重大手术干预的受试者。
- 患有已知特发性或药物相关凝血病的受试者
- 受试者服用已知会减少止血的药物（例如 肝素、香豆素等）在开始治疗前 2 周或计划在 12 周研究期间服用已知可减少止血的药物
- 在研究期间筛选或计划使用任何其他研究产品前 30 天内服用过任何其他研究产品的受试者。
- 怀孕、哺乳、计划怀孕的受试者和有生育能力的妇女，在治疗阶段的持续时间内没有禁欲或采用可接受的避孕方法，由研究者确定
- 具有异常血液生化或任何其他异常实验室发现的受试者被认为具有临床意义，因为它认为该受试者不适合外科手术，由研究者确定（即 CBC 分类、血小板、综合代谢组（包括电解质、bun/肌酐、肝功能测试和凝血测试）。
- 根据研究者的判断，受试者具有显着的肾脏、肝脏、心血管、代谢、神经、精神病或其他会妨碍参与研究的病史或临床表现（即 1 型和 2 型糖尿病患者）或过去 14 天内需要住院或手术干预的任何情况。
- 有证据表明过去或现在有任何会损害伤口愈合的具有临床意义的医疗状况的受试者
- 已知对庆大霉素、两性霉素 B、牛血清或猪产品过敏的受试者。
- 已知酒精或麻醉药物依赖的受试者
- 患有已知会影响伤口愈合的已确诊自身免疫性疾病的受试者，例如系统性红斑狼疮 (SLE)、牛皮癣、感染和炎症（脂溢性皮炎）。
- 接受包括移植抗排斥剂在内的免疫抑制药物治疗方案的受试者。
- 具有诊断 DSM-IV 的轴 II 的受试者（例如，精神分裂症、双相情感障碍）。 根据医生的决定，发现药物治疗稳定并获得精神病学许可的受试者可能有资格参加研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安全队列
由腹部手术切口引起的稳定的限制性疤痕挛缩，不横跨关节。 最小疤痕长度为 7 厘米，最大疤痕面积为 80 平方厘米。 疤痕被分为五个注射区域，5 个部位之间至少有 0.5 厘米的未注射区域。队列 1 的药物剂量：
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队列的药物剂量如下： 队列（N = 4） 安全队列 1：
在第 0 天，受试者将接受总共 3 次不同的注射，而在第 4 周，受试者将接受总共 2 次不同的注射。 队列 2：250 万个细胞/cm2，单次给药 队列 3：500 万个细胞/cm2，单次给药 队列 4：250 万个细胞/cm2，重复给药 @ 4 周 队列 5：500 万个细胞/cm2 重复给药 @ 4 周
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：2.5M 细胞/cm2
参与者接受 250 万个细胞/cm2 的干预治疗，单次注射到疤痕中。
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队列的药物剂量如下： 队列（N = 4） 安全队列 1：
在第 0 天，受试者将接受总共 3 次不同的注射，而在第 4 周，受试者将接受总共 2 次不同的注射。 队列 2：250 万个细胞/cm2，单次给药 队列 3：500 万个细胞/cm2，单次给药 队列 4：250 万个细胞/cm2，重复给药 @ 4 周 队列 5：500 万个细胞/cm2 重复给药 @ 4 周
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：500万个细胞/cm2
参与者接受500万个细胞/cm2的干预治疗，单次给药
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队列的药物剂量如下： 队列（N = 4） 安全队列 1：
在第 0 天，受试者将接受总共 3 次不同的注射，而在第 4 周，受试者将接受总共 2 次不同的注射。 队列 2：250 万个细胞/cm2，单次给药 队列 3：500 万个细胞/cm2，单次给药 队列 4：250 万个细胞/cm2，重复给药 @ 4 周 队列 5：500 万个细胞/cm2 重复给药 @ 4 周
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：4 周时 2.5M 细胞/cm2
参与者接受 250 万个细胞/cm2 的干预治疗，重复给药 @ 4 周
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队列的药物剂量如下： 队列（N = 4） 安全队列 1：
在第 0 天，受试者将接受总共 3 次不同的注射，而在第 4 周，受试者将接受总共 2 次不同的注射。 队列 2：250 万个细胞/cm2，单次给药 队列 3：500 万个细胞/cm2，单次给药 队列 4：250 万个细胞/cm2，重复给药 @ 4 周 队列 5：500 万个细胞/cm2 重复给药 @ 4 周
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：4 周时 500 万个细胞/cm2
参加者接受500万个细胞/cm2重复给药@4周的干预治疗
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队列的药物剂量如下： 队列（N = 4） 安全队列 1：
在第 0 天，受试者将接受总共 3 次不同的注射，而在第 4 周，受试者将接受总共 2 次不同的注射。 队列 2：250 万个细胞/cm2，单次给药 队列 3：500 万个细胞/cm2，单次给药 队列 4：250 万个细胞/cm2，重复给药 @ 4 周 队列 5：500 万个细胞/cm2 重复给药 @ 4 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：第 0、7、14、28、56、84 天
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通过评估不良事件评估 ICX-RHY-013 治疗稳定、限制性增生性瘢痕的安全性。
安全性（无注射）队列的主要目标是通过评估不良事件来评估多剂量的初始安全性。
其余队列的主要目标是通过评估不良事件来评估 ICX-RHY-013 在不计划切除的烧伤后增生性疤痕中的持续安全性。
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第 0、7、14、28、56、84 天
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报告严重不良事件的参与者人数
大体时间：12周
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通过定期评估不良事件，评估 ICX-RHY-013 在稳定、限制性增生性瘢痕治疗中的耐受性。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增生性疤痕严重的受试者百分比
大体时间：第 84 天评估的终点。
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本研究的次要目标是评估增生性疤痕症状的改善情况。
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第 84 天评估的终点。
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温哥华瘢痕量表
大体时间：12周
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将为每个队列评估温哥华疤痕量表。
温哥华疤痕量表是临床研究中最常引用的疤痕严重程度评估。
对色素沉着、血管分布、柔韧性和疤痕高度进行分级，产生综合评分。
0 分表示正常皮肤，较高的等级表示较大的畸形，最大可能等级为 14。
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12周
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患者和观察者瘢痕评估量表 (POSAS)
大体时间：12周
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POSAS旨在测量疤痕质量，它是专为专业人员和患者评估各种类型疤痕而设计的综合量表。
它包含 6 个项目的两个量表，从 0-10 进行数字评分，其中 0 是正常皮肤，10 是可以想象到的最严重的疤痕。
总计分范围为0-120。
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12周
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残疾指数-手臂、肩膀和手的残疾
大体时间：12周
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六名患有上肢和颈椎疤痕挛缩的受试者使用手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷进行评估。
DASH 问卷评估症状和功能状态。
最低分 0 表示皮肤正常，最高分 100 表示发病率最高。
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12周
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生活质量测量 - 外貌满意度（SWAP）
大体时间：12周
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SWAP是一种人格诊断的心理测验。
共有 9 个问题，评分范围为 7（最能描述患者）到 0（非描述性或不相关），总评分范围为 0-63。
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12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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