En klinisk undersøgelse af allogene humane dermale fibroblaster til remodellering af arkontrakturer

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er mandlige eller kvindelige, militære eller civile, i alderen 18 til 65 år og i stand til at give informeret samtykke

2. Forsøgspersoner, der har lidt en skade, der er opstået ikke mindre end 6 uger før deres screeningsdato, hvilket har resulteret i en stabil restriktiv arkontraktur

   1. Stabil restriktiv arkontraktur, der er et resultat af abdominalt kirurgisk snit og ikke går på tværs af et led (kun kohorte 1).
   2. Stabil restriktiv arkontraktur er et resultat af en forbrændingsskade og kan på tværs af et led (kun kohorter 2-5)
3. Forsøgspersoner vil have en minimumsarlængde på 7 cm og en maksimal ararealstørrelse på 80 cm² (kun kohorte 1)
4. Forsøgspersonerne vil have en mindste ararealstørrelse på 1 cm² og en maksimal ararealstørrelse på 80cm² (kun kohorte 2-5).
5. Forsøgspersoner, der efter investigators mening er i stand til at forstå undersøgelsen, overholde undersøgelsens design og er villige til at vende tilbage til klinikken for alle de forskningskrævede opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med tidligere brug af cellulær terapi (f. Isolagen) i behandlingsområdet
2. Personer med en kendt historie med keloider
3. Personer med en kendt historie med blødningsforstyrrelser
4. Forsøgspersoner, der har ansigtsbegrænsende arunderskud, for ikke at udelukke halsområdet.
5. Forsøgspersoner, der har haft kontrakturfrigørelsesprocedurer i behandlingsområdet inden for de foregående seks måneder
6. Personer med kendt allergi over for nogen af ​​indholdsstofferne i HypoThermosol-FRS
7. Forsøgspersoner, der tager immunsuppressiv behandling, inklusive systemiske steroider, vil blive udelukket, hvis de har fået en dosis >7,5 mg prednisonækvivalent/dag i mere end en uge inden for 90 dage efter den første behandling eller planlægger immunsuppressiv behandling på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen (intranasal/inhaleret) steroider er acceptable)
8. Diagnose af kræft inden for de sidste 12 måneder og/eller aktivt modtaget kemoterapi eller strålebehandling
9. Personer med en forventet levetid på <9 måneder, terminale tilstande eller faktorer, der gør opfølgning vanskelig (f. ingen fast adresse, telefon osv.)
10. Personer med en historie med overfølsomhed over for yderligere undersøgelsesassocierede lægemidler/terapier (f. isopropylalkohol, EMLA creme, adrenalin, lidocain osv.)
11. Forsøgspersoner med planlagt større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
12. Personer med kendt idiopatisk eller lægemiddelassocieret koagulopati
13. Personer, der tager lægemidler, der vides at reducere hæmostase (f. heparin, Coumadin osv.) i de 2 uger før påbegyndelse af behandling eller planlægning af indtagelse af lægemidler, der vides at reducere hæmostase i løbet af den 12 ugers undersøgelsesperiode
14. Forsøgspersoner, der har taget et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før screening eller planlagt brug af et andet forsøgsprodukt i løbet af undersøgelsesperioden.
15. Forsøgspersoner, der er gravide, ammer, planlægger graviditet og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er afholdende eller praktiserer en acceptabel præventionsmetode, som bestemt af investigator, i hele behandlingsfasen
16. Forsøgspersoner med abnorm blodbiokemi eller andre unormale laboratoriefund, der anses for at være klinisk signifikante, idet de ville anse emnet for upassende til kirurgiske procedurer, som bestemt af investigator (dvs. CBC med differential, blodplader, omfattende metabolisk panel, der inkluderer elektrolytter, bolle/kreatinin, leverfunktionstest og koagulationstest).
17. Forsøgspersoner, der, som bestemt af investigator, har en historie eller kliniske manifestationer af signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (dvs. Type 1- og Type 2-diabetespatienter) eller enhver tilstand inden for de sidste 14 dage, der kræver indlæggelse eller kirurgisk indgreb.
18. Forsøgspersoner med bevis for tidligere eller nuværende klinisk signifikant medicinsk tilstand, der ville hæmme sårheling
19. Personer med kendt overfølsomhed over for gentamycin, amphotericin B, bovint serum eller svineprodukter.
20. Personer med kendt afhængighed af alkohol eller narkotiske stoffer
21. Personer med diagnosticerede autoimmune lidelser, der vides at påvirke sårheling, såsom systemisk lupus erythematosis (SLE), psoriasis, infektion og inflammation (seborrheisk dermatitis).
22. Forsøgspersoner, der modtager et immunsuppressivt medicinregime, inklusive transplantationsanti-afstødningsmidler.
23. Personer med en akse II til diagnose DSM-IV (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse). Forsøgspersoner, der viser sig at være stabile på medicin og modtager psykiatrisk tilladelse, kan være berettiget til undersøgelsesdeltagelse efter lægens skøn