흉터 구축 리모델링을 위한 동종 인간 진피 섬유아세포의 임상 연구
흉터 구축 개조를 위한 동종 인간 진피 섬유아세포의 I/II상 임상 연구
이 연구의 주요 목적은 화상을 입은 피험자의 안정적이고 제한적인 흉터 치료에서 ICX-RHY-013의 안전성을 평가하는 것입니다. 평가는 부작용, 바이탈 사인, 혈액 작업 모니터링 및 생검을 통한 흉터의 실험실 분석 세포 특성의 정기적인 평가를 통해 달성됩니다.
이 연구의 2차 목적은 통증, 불편함 및 가려움증 감소, 이동성 및 일상 기능 개선, 외관 및 흉터 질감 개선을 포함한 흉터 증상의 개선을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심한 화상으로 인한 제한성 흉터 구축(조직이 두꺼워지고 팽팽해져 주변의 건강한 피부가 손상된 부위 쪽으로 당겨지는 상태)은 장기적인 심미적, 신체적 결과를 초래할 수 있습니다.
관절에 인접한 피부 구축은 영향을 받는 관절의 운동 범위(ROM)를 심각하게 제한하는 관절 기형을 초래합니다. 피부 구축은 또한 심각한 수준의 만성 통증을 동반하여 진통제에 대한 의존도가 높은 경우가 많습니다. 이러한 고립적 또는 복합적 요인은 사회 생활과 직업 생활 모두에 심각한 혼란을 야기하여 개인의 삶의 질에 현저한 영향을 미칠 수 있습니다.
제한적 반흔 구축에 대한 현재 치료 표준은 구축 자체의 외과적 절제 및/또는 피부 이식을 포함합니다. 이러한 표준 요법에는 광범위하고 종종 반복되는 수술이 필요합니다. 의사들은 화상 구축이 있는 환자를 치료하기 위해 지속적으로 덜 침습적인 치료법을 찾고 있습니다.
ICX-RHY-013은 HypoThermosol®-FRS에 현탁된 생존 가능한 동종 인간 진피 섬유아세포(HDF) 세포로 구성된 시험용 의약품입니다. HDF는 영국 Intercytex Ltd.의 우수 제조 관행에 따라 신생아 포피에서 분리, 냉동 보존, 해동 및 배양됩니다. 약물 제형은 HypoThermosol® 1밀리리터당 2천만 세포가 될 것이며 조직 1cm²당 최대 용량 0.25ml(또는 5백만 세포)로 피내 주사를 통해 피험자에게 투여될 것입니다.
안전하고 효과적인 것으로 판단되면 이 치료법은 미래에 일련의 표면 주사로 전달될 수 있으며 의사의 사무실에서 수행될 수 있다고 믿어집니다. 이 치료법은 현재 수술이 필요한 화상 구축 환자를 위한 새로운 덜 침습적인 치료법이 될 수 있습니다. 이러한 발전은 다음과 같은 측면에서 환자에게 상당히 긍정적인 이점을 줄 수 있습니다.
- 수술의 부작용이 없다
- 고가의 입원 없이 외래 환경에서 제공되는 치료
- 향상된 삶의 질
- 비용 절감
코호트 1은 복부 절개 흉터 제거로 구성되는 선택적 신체 윤곽 수술을 받을 예정인 4명의 참가자로 구성됩니다. 임상시험약은 ICX-RHY-013과 함께 기존 수술 절개부(흉터)에 주입된다. 이 코호트의 목적은 외과적으로 제거할 수술 흉터에 대한 일련의 용량에서 조사 약물(ICX-RHY-013)의 초기 안전성을 평가하는 것입니다.
코호트 2~5는 제한적인 흉터 구축이 있는 화상 흉터가 있는 각각 4명의 참가자로 구성됩니다. 이 코호트의 목적은 제한적인 흉터 구축이 있는 화상 후 흉터에서 조사 약물(ICX-RHY-013)의 지속적인 안전성을 평가하는 것입니다. 조사 약물은 이러한 흉터 구축에 직접 주입됩니다. 각 코호트는 받은 연구 약물의 용량과 빈도가 다르다는 점에서 독특합니다. 참가자가 경험할 수 있는 모든 부작용을 평가하여 각 코호트 간의 약물 안전성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성, 군인 또는 민간인이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 피험자
스크리닝 날짜로부터 최소 6주 전에 발생한 손상으로 안정적인 제한적 반흔 구축을 초래한 피험자
- 복부 수술 절개로 인해 발생하고 관절을 가로지르지 않는 안정적인 제한성 반흔 구축(코호트 1만).
- 안정적인 제한적 반흔 구축은 화상 부상으로 인해 관절을 가로지를 수 있습니다(코호트 2-5에만 해당).
- 피험자의 최소 흉터 길이는 7cm이고 최대 흉터 면적 크기는 80cm²입니다(코호트 1만).
- 피험자는 최소 흉터 면적 크기가 1cm²이고 최대 흉터 면적 크기가 80cm²입니다(코호트 2-5만 해당).
- 연구자의 의견에 따라 연구를 이해할 수 있고, 연구 설계를 준수하고 후속 방문이 필요한 모든 연구를 위해 클리닉으로 돌아갈 의향이 있는 피험자
제외 기준:
- 이전에 세포 요법을 사용한 피험자(예: Isolagen) 시술 부위에
- 켈로이드 병력이 있는 피험자
- 출혈 장애의 병력이 알려진 피험자
- 목 부위를 제외하지 않고 안면 제한적 흉터 결손이 있는 피험자.
- 지난 6개월 이내에 치료 부위에서 수축-해제 시술을 받은 피험자
- HypoThermosol-FRS의 구성 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 전신 스테로이드를 포함한 면역억제 요법을 받는 피험자는 첫 번째 치료 후 90일 이내에 1주 이상 동안 >7.5 mg의 프레드니손 등가/일 용량을 받았거나 연구 기간 동안 언제라도 면역억제 요법을 계획하는 경우(비강내/흡입 스테로이드는 허용됩니다)
- 지난 12개월 이내의 암 진단 및/또는 화학 요법 또는 방사선 치료를 적극적으로 받고 있는 자
- 기대 수명이 9개월 미만인 피험자, 말기 상태 또는 후속 조치를 어렵게 만드는 요인(예: 고정된 주소, 전화 등 없음)
- 추가적인 연구 관련 약물/요법(예: 이소프로필 알코올, EMLA 크림, 아드레날린, 리도카인 등)
- 연구 과정 동안 계획된 주요 외과 개입이 있는 피험자.
- 알려진 특발성 또는 약물 관련 응고병증이 있는 피험자
- 지혈을 감소시키는 것으로 알려진 의약품을 복용하는 피험자(예: 헤파린, 쿠마딘 등) 치료 시작 2주 전 또는 12주 연구 기간 동안 지혈을 감소시키는 것으로 알려진 의약품 복용 계획
- 조사 전 30일 이내에 다른 조사 제품을 복용했거나 연구 기간 동안 다른 조사 제품의 사용을 계획한 피험자.
- 임신, 수유 중, 임신 계획 중인 피험자 및 치료 단계 기간 동안 연구자가 결정한 바와 같이 금욕하지 않거나 허용되는 피임 수단을 시행하지 않는 가임 여성
- 비정상적인 혈액 생화학을 가진 피험자 또는 연구자가 결정한 바와 같이 피험자가 수술 절차에 부적절하다고 간주한다는 점에서 임상적으로 중요하다고 간주되는 기타 비정상적인 실험실 결과가 있는 피험자(즉, CBC with Differential, 혈소판, 전해질, 롤빵/크레아티닌, 간 기능 검사 및 응고 검사를 포함하는 포괄적인 대사 패널).
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 중대한 신장, 간, 심혈관, 대사, 신경학적, 정신과적 또는 연구 참여를 배제할 수 있는 기타 상태(즉, 제1형 및 제2형 당뇨병 환자) 또는 지난 14일 이내에 입원 또는 외과적 개입이 필요한 모든 상태.
- 상처 치유를 저해할 수 있는 과거 또는 현재 임상적으로 중요한 의학적 상태의 증거가 있는 피험자
- 겐타마이신, 암포테리신 B, 소 혈청 또는 돼지 제품에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 알코올 또는 마약 의존성이 알려진 피험자
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 건선, 감염 및 염증(지루성 피부염)과 같은 상처 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 진단된 자가면역 장애가 있는 피험자.
- 이식 항거부반응제를 포함하는 면역억제 약물 요법을 받고 있는 피험자.
- DSM-IV를 진단하기 위한 축 II가 있는 피험자(예: 정신분열증, 양극성 장애). 약물 치료가 안정적이고 정신과적 허가를 받은 피험자는 의사의 재량에 따라 연구 참여 자격이 있을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안전 코호트
관절을 가로지르지 않고 복부 수술 절개로 인한 안정적인 제한성 반흔 구축. 최소 흉터 길이는 7cm이고 최대 흉터 면적 크기는 80cm²입니다. 흉터는 5개 부위 사이에 최소 0.5cm의 주사되지 않은 영역이 있는 5개의 주사 영역으로 나뉩니다. 코호트 1에 대한 약물 투여량:
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다음과 같은 코호트에 대한 약물 투여: 코호트(N=4) 안전 코호트 1:
0일에 피험자는 총 3번의 주사를 맞고 4주차에는 총 2번의 주사를 받습니다. 코호트 2: 250만 세포/cm2, 단일 투여 코호트 3: 500만 세포/cm2, 단일 투여 코호트 4: 250만 세포/cm2, 반복 투여 @ 4주 코호트 5: 5백만 세포/cm2 반복 투여 @ 4주
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2.5M 셀/cm2
참가자는 250만 세포/cm2의 개입 치료를 받으며, 흉터에 단일 투여가 주입됩니다.
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다음과 같은 코호트에 대한 약물 투여: 코호트(N=4) 안전 코호트 1:
0일에 피험자는 총 3번의 주사를 맞고 4주차에는 총 2번의 주사를 받습니다. 코호트 2: 250만 세포/cm2, 단일 투여 코호트 3: 500만 세포/cm2, 단일 투여 코호트 4: 250만 세포/cm2, 반복 투여 @ 4주 코호트 5: 5백만 세포/cm2 반복 투여 @ 4주
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 5M 셀/cm2
참여자는 500만 세포/cm2의 개입 치료를 받고, 단회 투여
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다음과 같은 코호트에 대한 약물 투여: 코호트(N=4) 안전 코호트 1:
0일에 피험자는 총 3번의 주사를 맞고 4주차에는 총 2번의 주사를 받습니다. 코호트 2: 250만 세포/cm2, 단일 투여 코호트 3: 500만 세포/cm2, 단일 투여 코호트 4: 250만 세포/cm2, 반복 투여 @ 4주 코호트 5: 5백만 세포/cm2 반복 투여 @ 4주
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 4주에 2.5M 세포/cm2
참가자는 250만 세포/cm2의 개입 치료를 받고, 반복 용량 투여 @ 4주
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다음과 같은 코호트에 대한 약물 투여: 코호트(N=4) 안전 코호트 1:
0일에 피험자는 총 3번의 주사를 맞고 4주차에는 총 2번의 주사를 받습니다. 코호트 2: 250만 세포/cm2, 단일 투여 코호트 3: 500만 세포/cm2, 단일 투여 코호트 4: 250만 세포/cm2, 반복 투여 @ 4주 코호트 5: 5백만 세포/cm2 반복 투여 @ 4주
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 4주에 5M cells/cm2
참가자는 5백만 세포/cm2 반복 용량 투여 @ 4주 중재 치료를 받습니다.
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다음과 같은 코호트에 대한 약물 투여: 코호트(N=4) 안전 코호트 1:
0일에 피험자는 총 3번의 주사를 맞고 4주차에는 총 2번의 주사를 받습니다. 코호트 2: 250만 세포/cm2, 단일 투여 코호트 3: 500만 세포/cm2, 단일 투여 코호트 4: 250만 세포/cm2, 반복 투여 @ 4주 코호트 5: 5백만 세포/cm2 반복 투여 @ 4주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 0, 7, 14, 28, 56, 84일
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부작용 평가를 통한 안정적이고 제한적인 비대성 흉터 치료에 대한 ICX-RHY-013의 안전성 평가.
안전성(비주사) 코호트의 주요 목적은 부작용 평가를 통해 다중 용량의 초기 안전성을 평가하는 것입니다.
나머지 코호트의 1차 목표는 부작용 평가를 통해 절제 계획이 없는 화상 후 비대 흉터에서 ICX-RHY-013의 진행 중인 안전성을 평가하는 것입니다.
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0, 7, 14, 28, 56, 84일
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심각한 부작용이 보고된 참여자 수
기간: 12주
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부작용의 정기적인 평가를 통한 안정적이고 제한적인 비대성 흉터 치료에서 ICX-RHY-013의 내약성 평가.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비대성 흉터가 더 심한 피험자의 백분율
기간: 84일에 평가된 종점.
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이 연구의 2차 목적은 비후성 반흔 증상의 개선을 평가하는 것입니다.
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84일에 평가된 종점.
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밴쿠버 흉터 척도
기간: 12주
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밴쿠버 흉터 척도는 각 코호트에 대해 평가됩니다.
밴쿠버 흉터 척도는 임상 연구에서 사용되는 흉터 중증도의 가장 자주 인용되는 평가입니다.
착색, 혈관성, 유연성 및 흉터 높이를 등급화하여 종합 점수를 산출합니다.
0점은 정상적인 피부를 나타내며 등급이 높을수록 더 큰 기형을 나타내며 가능한 최대 등급은 14입니다.
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12주
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)
기간: 12주
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POSAS는 흉터의 질을 측정하는 것을 목표로 하며 전문가와 환자가 모든 유형의 흉터를 평가하기 위해 고안된 종합적인 척도입니다.
여기에는 6개 항목이 있는 2개의 척도가 포함되어 있으며 0-10의 숫자로 점수가 매겨집니다. 여기서 0은 정상 피부이고 10은 상상할 수 있는 최악의 흉터입니다.
총 점수 범위는 0-120입니다.
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12주
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장애지수-팔, 어깨, 손의 장애
기간: 12주
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팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 설문지로 상지 및 경부 반흔 구축으로 고통받는 6명의 피험자를 평가했습니다.
DASH 설문지는 증상과 기능적 상태를 평가합니다.
가장 낮은 0점은 정상 피부를 나타내고 100점은 가장 높은 이환율을 나타냅니다.
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12주
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삶의 질 측정 - 외모 만족도 척도(SWAP)
기간: 12주
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SWAP은 성격 진단을 위한 심리 테스트입니다.
0-63의 총 점수 범위에 대해 7점(환자에게 가장 설명적임)에서 0점(설명적이지 않거나 관련이 없음)으로 평가된 9개의 질문이 있습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ICX-RHY-013에 대한 임상 시험
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Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen University; Fudan University완전한
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Hutchison Medipharma LimitedFudan University; Eighty-One Hospital of People's Liberation Army완전한
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Hutchison Medipharma LimitedShanghai Chest Hospital완전한
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Hutchison Medipharma Limited완전한Food Effect of Fruquintinib in Health Subjects중국
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Hutchison Medipharma LimitedFudan University완전한