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Uno studio clinico sui fibroblasti cutanei umani allogenici per il rimodellamento delle contratture della cicatrice

9 giugno 2017 aggiornato da: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Uno studio clinico di fase I/II sui fibroblasti dermici umani allogenici per il rimodellamento delle contratture cicatriziali

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza di ICX-RHY-013 nel trattamento di cicatrici stabili e restrittive in soggetti che hanno subito una lesione da ustione. La valutazione sarà ottenuta attraverso una valutazione regolare degli eventi avversi, dei segni vitali, del monitoraggio delle analisi del sangue e delle proprietà cellulari dell'analisi di laboratorio della cicatrice attraverso la biopsia.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare il miglioramento dei sintomi delle cicatrici, tra cui la riduzione del dolore, del disagio e del prurito, il miglioramento della mobilità e della funzione quotidiana, il miglioramento dell'aspetto e della struttura della cicatrice.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La contrattura della cicatrice restrittiva (una condizione in cui il tessuto si ispessisce e si restringe, tirando la pelle sana circostante verso l'area danneggiata) a causa di una grave ustione può provocare conseguenze estetiche e fisiche a lungo termine.

Le contratture cutanee adiacenti a un'articolazione portano a deformità articolari che limitano gravemente il raggio di movimento (ROM) dell'articolazione interessata. Le contratture della pelle sono spesso accompagnate da livelli paralizzanti di dolore cronico, che determinano un alto livello di dipendenza dagli antidolorifici. Questi fattori isolati o combinati possono portare a un'interruzione significativa della vita sia sociale che professionale, determinando un notevole impatto sulla qualità della vita di un individuo.

L'attuale standard di cura per la contrattura cicatriziale restrittiva prevede l'escissione chirurgica della contrattura stessa e/o l'innesto cutaneo. Queste terapie standard richiedono interventi chirurgici estesi e spesso ripetuti. I medici sono continuamente alla ricerca di terapie meno invasive per trattare i pazienti con contratture da ustione.

ICX-RHY-013 è un medicinale sperimentale costituito da cellule vitali di fibroblasti dermici umani allogenici (HDF) sospese in HypoThermosol®-FRS. Gli HDF sono isolati dal prepuzio neonatale, crioconservati, scongelati ed espansi in coltura secondo le buone pratiche di fabbricazione presso Intercytex Ltd., Regno Unito. La formulazione del farmaco sarà di 20 milioni di cellule per 1 millilitro di HypoThermosol® e sarà somministrata ai soggetti tramite iniezioni intradermiche a una dose massima di 0,25 ml (o 5 milioni di cellule) per cm² di tessuto.

Se ritenuta sicura ed efficace, si ritiene che questa terapia potrebbe, in futuro, essere somministrata con una serie di iniezioni superficiali e possa essere eseguita in uno studio medico. Questo trattamento potrebbe rappresentare una nuova terapia meno invasiva di scelta per i pazienti con contratture da ustione, dove il ricorso attuale sarebbe alla chirurgia. Questo progresso potrebbe avere significativi benefici positivi per il paziente in termini di:

  • nessun effetto collaterale della chirurgia
  • trattamento somministrato in ambiente ambulatoriale senza necessità di costosi ricoveri
  • miglioramento della qualità della vita
  • costi inferiori

La coorte 1 sarà composta da 4 partecipanti che dovrebbero sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo di body contouring che consisterà nella rimozione di una cicatrice da incisione addominale. Il farmaco sperimentale verrà iniettato nell'incisione chirurgica esistente (cicatrice) con il farmaco sperimentale, ICX-RHY-013. Lo scopo di questa coorte è valutare la sicurezza iniziale del farmaco sperimentale (ICX-RHY-013) in una serie di dosi sulla cicatrice chirurgica che verrà poi rimossa chirurgicamente.

Le coorti da 2 a 5 saranno composte da 4 partecipanti ciascuna con cicatrici da ustioni con contratture cicatriziali restrittive. Lo scopo di queste coorti è valutare la sicurezza in corso del farmaco sperimentale (ICX-RHY-013) nelle cicatrici post-ustione con contratture cicatriziali restrittive. Il farmaco sperimentale verrà iniettato direttamente in queste contratture cicatriziali. Ogni coorte è unica in quanto la dose e la frequenza del farmaco sperimentale ricevuto saranno diverse. Valuteremo la sicurezza del farmaco tra ciascuna coorte valutando tutti gli effetti collaterali che i partecipanti potrebbero sperimentare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile, militari o civili, di età compresa tra 18 e 65 anni e in grado di fornire il consenso informato

  2. Soggetti che hanno subito un infortunio verificatosi non meno di 6 settimane prima della data di screening che ha provocato una contrattura della cicatrice restrittiva stabile

    1. Contrattura della cicatrice restrittiva stabile che deriva dall'incisione chirurgica addominale e non attraversa un'articolazione (solo coorte 1).
    2. La contrattura della cicatrice restrittiva stabile è il risultato di una lesione da ustione e può attraversare un'articolazione (solo coorti 2-5)
  3. I soggetti avranno una lunghezza minima della cicatrice di 7 cm e una dimensione massima dell'area della cicatrice di 80 cm² (solo coorte 1)
  4. I soggetti avranno una dimensione minima dell'area della cicatrice di 1 cm² e una dimensione massima dell'area della cicatrice di 80 cm² (solo coorte 2-5).
  5. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono in grado di comprendere lo studio, rispettare il disegno dello studio e sono disposti a tornare in clinica per tutte le visite di follow-up richieste dalla ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con precedente utilizzo di terapia cellulare (ad es. Isolagen) nell'area di trattamento
  2. Soggetti con una storia nota di cheloidi
  3. Soggetti con una storia nota di disturbi emorragici
  4. Soggetti che presentano deficit cicatriziali restrittivi facciali, da non escludere la zona del collo.
  5. Soggetti che hanno avuto procedure di rilascio della contrattura nell'area di trattamento nei sei mesi precedenti
  6. Soggetti con allergia nota a uno qualsiasi dei componenti di HypoThermosol-FRS
  7. I soggetti che assumono una terapia immunosoppressiva inclusi gli steroidi sistemici saranno esclusi se hanno ricevuto qualsiasi dose> 7,5 mg di prednisone equivalente/giorno per più di una settimana entro 90 giorni dal primo trattamento o se hanno pianificato una terapia immunosoppressiva in qualsiasi momento durante lo studio (Intranasale/inalazione gli steroidi sono accettabili)
  8. Diagnosi di cancro negli ultimi 12 mesi e/o in trattamento attivo con chemioterapia o radioterapia
  9. Soggetti con un'aspettativa di vita <9 mesi, condizioni terminali o fattori che rendono difficile il follow-up (ad es. nessun indirizzo fisso, telefono ecc.)
  10. Soggetti con una storia di ipersensibilità ad ulteriori farmaci/terapie associate allo studio (ad es. alcool isopropilico, crema EMLA, adrenalina, lidocaina, ecc.)
  11. Soggetti con intervento chirurgico maggiore pianificato durante il corso dello studio.
  12. Soggetti con nota coagulopatia idiopatica o associata a farmaci
  13. Soggetti che assumono medicinali noti per ridurre l'emostasi (ad es. eparina, Coumadin, ecc.) nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento o la pianificazione dell'assunzione di medicinali noti per ridurre l'emostasi durante il periodo di studio di 12 settimane
  14. - Soggetti che hanno assunto qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o l'uso pianificato di qualsiasi altro prodotto sperimentale durante il periodo di studio.
  15. Soggetti in gravidanza, allattamento, che stanno pianificando una gravidanza e donne in età fertile che non praticano l'astinenza o praticano un mezzo contraccettivo accettabile, come determinato dallo Sperimentatore, per la durata della fase di trattamento
  16. Soggetti con biochimica del sangue anormale o qualsiasi altro risultato di laboratorio anormale considerato clinicamente significativo in quanto riterrebbe il soggetto inappropriato per le procedure chirurgiche, come determinato dallo sperimentatore (ad es. CBC con differenziale, piastrine, pannello metabolico completo per includere elettroliti, bun/creatinina, test di funzionalità epatica e test di coagulazione).
  17. Soggetti che hanno, come determinato dallo sperimentatore, una storia o manifestazioni cliniche di significative condizioni renali, epatiche, cardiovascolari, metaboliche, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo che precluderebbero la partecipazione allo studio (es. Pazienti diabetici di tipo 1 e di tipo 2) o qualsiasi condizione negli ultimi 14 giorni che richieda il ricovero in ospedale o un intervento chirurgico.
  18. Soggetti con evidenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa passata o presente che comprometterebbe la guarigione della ferita
  19. Soggetti con nota ipersensibilità alla gentamicina, amfotericina B, siero bovino o prodotti suini.
  20. Soggetti con nota dipendenza da alcol o stupefacenti
  21. Soggetti con malattie autoimmuni diagnosticate note per influenzare la guarigione delle ferite, come lupus eritematoso sistemico (LES), psoriasi, infezioni e infiammazioni (dermatite seborroica).
  22. Soggetti che ricevono un regime di farmaci immunosoppressivi inclusi agenti antirigetto per trapianti.
  23. Soggetti con un Asse II alla diagnosi DSM-IV (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare). I soggetti che risultano essere stabili con i farmaci e ricevono l'autorizzazione psichiatrica potrebbero essere idonei per la partecipazione allo studio a discrezione del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte di sicurezza

Contratture cicatriziali restrittive stabili risultanti da incisione chirurgica addominale, che non attraversano un'articolazione. La lunghezza minima della cicatrice di 7 cm e una dimensione massima dell'area della cicatrice di 80 cm². La cicatrice è divisa in cinque aree di iniezione con un minimo di 0,5 cm di aree non iniettate tra i 5 siti. Dosaggio del farmaco per la coorte 1:

  1. Controllo vuoto nessuna iniezione
  2. Solo veicolo (0,5 ml di soluzione HypoThermosol)
  3. 5 milioni di cellule/cm², singola somministrazione al giorno 0
  4. 5 milioni di cellule/cm², singola somministrazione alla settimana 4
  5. 5 milioni di cellule/cm², singola somministrazione al giorno 0, somministrazione ripetuta di questa dose alla settimana 4 I soggetti della coorte 1 saranno sottoposti a interventi chirurgici elettivi, momento in cui le cicatrici trattate verranno rimosse, alla settimana 6-8 post-trattamento della prima soggetto dosato.
Droga: ICX-RHY-013

Dosaggio dei farmaci per le coorti come segue:

Coorti (N=4)

Coorte di sicurezza 1:

  1. Controllo vuoto nessuna iniezione
  2. Solo veicolo (0,5 ml di soluzione HypoThermosol)
  3. 5 milioni di cellule/cm², singola somministrazione al giorno 0
  4. 5 milioni di cellule/cm², singola somministrazione alla settimana 4
  5. 5 milioni di cellule/cm², somministrazione singola al giorno 0, somministrazione ripetuta di questa dose alla settimana 4

Al giorno 0, il soggetto riceverà un totale di 3 diverse iniezioni e alla settimana 4 il soggetto riceverà un totale di 2 diverse iniezioni.

Coorte 2: 2,5 milioni di cellule/cm2, singola somministrazione Coorte 3: 5 milioni di cellule/cm2, singola somministrazione Coorte 4: 2,5 milioni di cellule/cm2, somministrazione ripetuta della dose a 4 settimane Coorte 5: 5 milioni di cellule/cm2 somministrazione ripetuta della dose a 4 settimane

Altri nomi:
  • Fibroblasti dermici umani allogenici
ACTIVE_COMPARATORE: 2,5 milioni di cellule/cm2
I partecipanti ricevono un trattamento di intervento di 2,5 milioni di cellule/cm2, singola somministrazione iniettata nella cicatrice.
Droga: ICX-RHY-013

Dosaggio dei farmaci per le coorti come segue:

Coorti (N=4)

Coorte di sicurezza 1:

  1. Controllo vuoto nessuna iniezione
  2. Solo veicolo (0,5 ml di soluzione HypoThermosol)
  3. 5 milioni di cellule/cm², singola somministrazione al giorno 0
  4. 5 milioni di cellule/cm², singola somministrazione alla settimana 4
  5. 5 milioni di cellule/cm², somministrazione singola al giorno 0, somministrazione ripetuta di questa dose alla settimana 4

Al giorno 0, il soggetto riceverà un totale di 3 diverse iniezioni e alla settimana 4 il soggetto riceverà un totale di 2 diverse iniezioni.

Coorte 2: 2,5 milioni di cellule/cm2, singola somministrazione Coorte 3: 5 milioni di cellule/cm2, singola somministrazione Coorte 4: 2,5 milioni di cellule/cm2, somministrazione ripetuta della dose a 4 settimane Coorte 5: 5 milioni di cellule/cm2 somministrazione ripetuta della dose a 4 settimane

Altri nomi:
  • Fibroblasti dermici umani allogenici
ACTIVE_COMPARATORE: 5 milioni di cellule/cm2
I partecipanti ricevono un trattamento di intervento di 5 milioni di cellule/cm2, singola somministrazione
Droga: ICX-RHY-013

Dosaggio dei farmaci per le coorti come segue:

Coorti (N=4)

Coorte di sicurezza 1:

  1. Controllo vuoto nessuna iniezione
  2. Solo veicolo (0,5 ml di soluzione HypoThermosol)
  3. 5 milioni di cellule/cm², singola somministrazione al giorno 0
  4. 5 milioni di cellule/cm², singola somministrazione alla settimana 4
  5. 5 milioni di cellule/cm², somministrazione singola al giorno 0, somministrazione ripetuta di questa dose alla settimana 4

Al giorno 0, il soggetto riceverà un totale di 3 diverse iniezioni e alla settimana 4 il soggetto riceverà un totale di 2 diverse iniezioni.

Coorte 2: 2,5 milioni di cellule/cm2, singola somministrazione Coorte 3: 5 milioni di cellule/cm2, singola somministrazione Coorte 4: 2,5 milioni di cellule/cm2, somministrazione ripetuta della dose a 4 settimane Coorte 5: 5 milioni di cellule/cm2 somministrazione ripetuta della dose a 4 settimane

Altri nomi:
  • Fibroblasti dermici umani allogenici
ACTIVE_COMPARATORE: 2,5 milioni di cellule/cm2 a 4 settimane
I partecipanti ricevono un trattamento di intervento di 2,5 milioni di cellule/cm2, somministrazione ripetuta della dose a 4 settimane
Droga: ICX-RHY-013

Dosaggio dei farmaci per le coorti come segue:

Coorti (N=4)

Coorte di sicurezza 1:

  1. Controllo vuoto nessuna iniezione
  2. Solo veicolo (0,5 ml di soluzione HypoThermosol)
  3. 5 milioni di cellule/cm², singola somministrazione al giorno 0
  4. 5 milioni di cellule/cm², singola somministrazione alla settimana 4
  5. 5 milioni di cellule/cm², somministrazione singola al giorno 0, somministrazione ripetuta di questa dose alla settimana 4

Al giorno 0, il soggetto riceverà un totale di 3 diverse iniezioni e alla settimana 4 il soggetto riceverà un totale di 2 diverse iniezioni.

Coorte 2: 2,5 milioni di cellule/cm2, singola somministrazione Coorte 3: 5 milioni di cellule/cm2, singola somministrazione Coorte 4: 2,5 milioni di cellule/cm2, somministrazione ripetuta della dose a 4 settimane Coorte 5: 5 milioni di cellule/cm2 somministrazione ripetuta della dose a 4 settimane

Altri nomi:
  • Fibroblasti dermici umani allogenici
ACTIVE_COMPARATORE: 5M cellule/cm2 a 4 settimane
I partecipanti ricevono un trattamento di intervento di 5 milioni di cellule/cm2 di somministrazione ripetuta della dose a 4 settimane
Droga: ICX-RHY-013

Dosaggio dei farmaci per le coorti come segue:

Coorti (N=4)

Coorte di sicurezza 1:

  1. Controllo vuoto nessuna iniezione
  2. Solo veicolo (0,5 ml di soluzione HypoThermosol)
  3. 5 milioni di cellule/cm², singola somministrazione al giorno 0
  4. 5 milioni di cellule/cm², singola somministrazione alla settimana 4
  5. 5 milioni di cellule/cm², somministrazione singola al giorno 0, somministrazione ripetuta di questa dose alla settimana 4

Al giorno 0, il soggetto riceverà un totale di 3 diverse iniezioni e alla settimana 4 il soggetto riceverà un totale di 2 diverse iniezioni.

Coorte 2: 2,5 milioni di cellule/cm2, singola somministrazione Coorte 3: 5 milioni di cellule/cm2, singola somministrazione Coorte 4: 2,5 milioni di cellule/cm2, somministrazione ripetuta della dose a 4 settimane Coorte 5: 5 milioni di cellule/cm2 somministrazione ripetuta della dose a 4 settimane

Altri nomi:
  • Fibroblasti dermici umani allogenici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14, 28, 56, 84
La valutazione della sicurezza di ICX-RHY-013 nel trattamento di cicatrici ipertrofiche stabili e restrittive attraverso la valutazione degli eventi avversi. L'obiettivo primario della coorte di sicurezza (nessuna iniezione) è valutare la sicurezza iniziale di dosi multiple attraverso la valutazione degli eventi avversi. L'obiettivo primario delle rimanenti coorti è valutare la sicurezza in corso di ICX-RHY-013 nelle cicatrici ipertrofiche post-ustione di cui non è prevista l'escissione attraverso la valutazione degli eventi avversi.
Giorni 0, 7, 14, 28, 56, 84
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi segnalati
Lasso di tempo: 12 settimane
La valutazione della tollerabilità di ICX-RHY-013 nel trattamento di cicatrici ipertrofiche stabili e restrittive attraverso una valutazione regolare degli eventi avversi.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con cicatrici ipertrofiche peggiori
Lasso di tempo: Endpoint valutati al giorno 84.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare il miglioramento dei sintomi delle cicatrici ipertrofiche.
Endpoint valutati al giorno 84.
Scala della cicatrice di Vancouver
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala della cicatrice di Vancouver sarà valutata per ogni coorte. La scala della cicatrice di Vancouver è la valutazione più frequentemente citata della gravità della cicatrice utilizzata negli studi clinici. La pigmentazione, la vascolarizzazione, la flessibilità e l'altezza della cicatrice vengono classificate producendo un punteggio composito. Un punteggio di 0 rappresenta una pelle normale con gradi più alti che rappresentano una maggiore deformità con una valutazione massima possibile di 14.
12 settimane
Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
POSAS mira a misurare la qualità delle cicatrici, è una scala completa progettata per la valutazione di tutti i tipi di cicatrici da parte di professionisti e pazienti. Contiene due scale con sei item, segnati numericamente da 0 a 10, dove 0 è la pelle normale e 10 è la peggiore cicatrice immaginabile. l'intervallo di punteggio totale va da 0 a 120.
12 settimane
Indice di disabilità: disabilità di braccio, spalla e mano
Lasso di tempo: 12 settimane
I sei soggetti affetti da contratture degli arti superiori e della cicatrice cervicale sono stati valutati con il questionario Disability of Arm, Shoulder and Hand (DASH). Il questionario DASH valuta i sintomi e lo stato funzionale. Un punteggio più basso di 0 indica una pelle normale e un punteggio più alto di 100 rappresenta la massima morbilità possibile.
12 settimane
Misurazione della qualità della vita - Scala di soddisfazione per l'aspetto (SWAP)
Lasso di tempo: 12 settimane
SWAP è un test psicologico per la diagnosi della personalità. ci sono 9 domande valutate da un punteggio di 7 (più descrittivo per il paziente) a 0 (non descrittivo o irrilevante) per un intervallo di punteggio totale di 0-63.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

United States Department of Defense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO10110342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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