Eine klinische Studie mit allogenen menschlichen dermalen Fibroblasten zur Umgestaltung von Narbenkontrakturen

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die männlich oder weiblich, Militär oder Zivilist, im Alter von 18 bis 65 Jahren und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

2. Probanden, die eine Verletzung erlitten haben, die nicht weniger als 6 Wochen vor ihrem Screening-Termin aufgetreten ist und zu einer stabilen restriktiven Narbenkontraktur geführt hat

   1. Stabile restriktive Narbenkontraktur, die aus einer abdominalen chirurgischen Inzision resultiert und kein Gelenk durchquert (nur Kohorte 1).
   2. Stabile restriktive Narbenkontraktur ist das Ergebnis einer Verbrennungsverletzung und kann ein Gelenk durchqueren (nur Kohorten 2-5)
3. Die Probanden haben eine minimale Narbenlänge von 7 cm und eine maximale Narbenflächengröße von 80 cm² (nur Kohorte 1)
4. Die Probanden haben eine Narbenflächengröße von mindestens 1 cm² und eine Narbenflächengröße von maximal 80 cm² (nur Kohorte 2-5).
5. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sind, die Studie zu verstehen, dem Studiendesign zustimmen und bereit sind, für alle erforderlichen Nachuntersuchungen in die Klinik zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit früherer Anwendung einer Zelltherapie (z. Isolagen) im Behandlungsbereich
2. Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Keloiden
3. Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Blutungsstörungen
4. Patienten mit restriktiven Narbendefiziten im Gesicht, um den Halsbereich nicht auszuschließen.
5. Probanden, bei denen in den letzten sechs Monaten im Behandlungsbereich Verfahren zur Kontrakturlösung durchgeführt wurden
6. Personen mit bekannter Allergie gegen einen der Bestandteile von HypoThermosol-FRS
7. Probanden, die eine immunsuppressive Therapie einschließlich systemischer Steroide erhalten, werden ausgeschlossen, wenn sie innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Behandlung länger als eine Woche eine Dosis von >7,5 mg Prednisonäquivalent/Tag erhalten haben oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine immunsuppressive Therapie planen (intranasal/inhaliert Steroide sind akzeptabel)
8. Diagnose von Krebs innerhalb der letzten 12 Monate und / oder aktive Chemotherapie oder Strahlenbehandlung
9. Patienten mit einer Lebenserwartung von < 9 Monaten, unheilbaren Zuständen oder Faktoren, die die Nachsorge erschweren (z. keine feste Adresse, Telefon usw.)
10. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber zusätzlichen studienassoziierten Arzneimitteln/Therapien (z. Isopropylalkohol, EMLA-Creme, Adrenalin, Lidocain usw.)
11. Probanden mit geplantem größeren chirurgischen Eingriff im Verlauf der Studie.
12. Patienten mit bekannter idiopathischer oder arzneimittelassoziierter Koagulopathie
13. Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Hämostase reduzieren (z. Heparin, Coumadin usw.) in den 2 Wochen vor Beginn der Behandlung oder der Planung der Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Hämostase während des 12-wöchigen Studienzeitraums reduzieren
14. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder der geplanten Verwendung eines anderen Prüfprodukts während des Studienzeitraums ein anderes Prüfprodukt eingenommen haben.
15. Probanden, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen und Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Behandlungsphase nicht abstinent sind oder eine vom Prüfarzt festgelegte akzeptable Verhütungsmethode praktizieren
16. Probanden mit anormaler Blutbiochemie oder anderen anormalen Laborbefunden, die als klinisch signifikant angesehen werden, da sie den Probanden als ungeeignet für chirurgische Eingriffe erachten würden, wie vom Prüfarzt festgelegt (d. h. CBC mit Differential, Thrombozyten, umfassendes Stoffwechselpanel mit Elektrolyten, Brötchen/Kreatinin, Leberfunktionstest und Gerinnungstests).
17. Probanden, die, wie vom Prüfarzt festgestellt, eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen von signifikanten Nieren-, Leber-, kardiovaskulären, metabolischen, neurologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankungen aufweisen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden (d. h. Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes) oder eine Erkrankung innerhalb der letzten 14 Tage, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen chirurgischen Eingriff erfordert.
18. Probanden mit Anzeichen für frühere oder gegenwärtige klinisch signifikante Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen würden
19. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Gentamycin, Amphotericin B, Rinderserum oder Schweineprodukte.
20. Personen mit bekannter Alkohol- oder Betäubungsmittelabhängigkeit
21. Personen mit diagnostizierten Autoimmunerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung beeinträchtigen, wie z. B. systemischer Lupus erythematodes (SLE), Psoriasis, Infektionen und Entzündungen (seborrhoische Dermatitis).
22. Probanden, die ein immunsuppressives Medikationsregime erhalten, einschließlich Transplantat-Antiabstoßungsmitteln.
23. Patienten mit einer Achse II zur Diagnose DSM-IV (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung). Probanden, die bei der Medikation stabil sind und eine psychiatrische Freigabe erhalten, könnten nach Ermessen des Arztes für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen