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Um estudo clínico de fibroblastos dérmicos humanos alogênicos para remodelar contraturas cicatriciais

9 de junho de 2017 atualizado por: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Um estudo clínico de fase I/II de fibroblastos dérmicos humanos alogênicos para remodelar contraturas cicatriciais

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança do ICX-RHY-013 no tratamento de cicatrizes restritivas e estáveis ​​em indivíduos que sofreram queimaduras. A avaliação será realizada através da avaliação regular de eventos adversos, sinais vitais, monitoramento de hemograma e análise laboratorial das propriedades celulares da cicatriz por meio de biópsia.

Os objetivos secundários deste estudo são avaliar a melhora nos sintomas das cicatrizes, incluindo redução da dor, desconforto e coceira, melhora na mobilidade e função diária, melhora na aparência e textura da cicatriz.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A contratura cicatricial restritiva (uma condição em que o tecido engrossa e aperta, puxando a pele saudável circundante em direção à área danificada) devido a uma queimadura grave pode resultar em consequências estéticas e físicas de longo prazo.

Contraturas cutâneas adjacentes a uma articulação levam a deformidades articulares que restringem severamente a amplitude de movimento (ADM) da articulação afetada. As contraturas da pele também são frequentemente acompanhadas por níveis incapacitantes de dor crônica, resultando em um alto nível de dependência de analgésicos. Esses fatores isolados ou combinados podem levar a uma ruptura significativa na vida social e profissional, levando a um impacto marcante na qualidade de vida do indivíduo.

O padrão atual de tratamento para contratura cicatricial restritiva envolve a excisão cirúrgica da própria contratura e/ou enxerto de pele. Essas terapias padrão requerem cirurgias extensas e muitas vezes repetidas. Os médicos estão continuamente buscando terapias menos invasivas para tratar pacientes com contraturas por queimaduras.

ICX-RHY-013 é um medicamento experimental composto por células alogênicas viáveis ​​de fibroblastos dérmicos humanos (HDFs) suspensas em HypoThermosol®-FRS. Os HDFs são isolados do prepúcio neonatal, criopreservados, descongelados e expandidos em cultura de acordo com as boas práticas de fabricação da Intercytex Ltd., Reino Unido. A formulação do medicamento será de 20 milhões de células por 1 mililitro de HypoThermosol® e será administrada aos indivíduos por meio de injeções intradérmicas na dose máxima de 0,25 ml (ou 5 milhões de células) por cm² de tecido.

Se determinada a ser segura e eficaz, acredita-se que esta terapia possa, no futuro, ser administrada em uma série de injeções superficiais e pode ser realizada em um consultório médico. Este tratamento pode representar uma nova terapia menos invasiva de escolha para pacientes com contraturas por queimaduras, onde o recurso atual seria a cirurgia. Este avanço pode ter benefícios positivos significativos para o paciente em termos de:

  • sem efeitos colaterais da cirurgia
  • tratamento administrado em ambiente ambulatorial sem a necessidade de hospitalização cara
  • melhor qualidade de vida
  • Custos mais baixos

A Coorte 1 consistirá em 4 participantes agendados para cirurgia eletiva de contorno corporal, que consistirá na remoção de uma cicatriz de incisão abdominal. O medicamento experimental será injetado na incisão cirúrgica existente (cicatriz) com o medicamento experimental, ICX-RHY-013. O objetivo desta coorte é avaliar a segurança inicial do medicamento experimental (ICX-RHY-013) em uma série de doses em sua cicatriz cirúrgica que será então removida cirurgicamente.

As coortes 2 a 5 serão compostas por 4 participantes cada, com cicatrizes de queimaduras com contraturas cicatriciais restritivas. O objetivo dessas coortes é avaliar a segurança contínua do medicamento experimental (ICX-RHY-013) em cicatrizes pós-queimaduras com contraturas cicatriciais restritivas. A droga experimental será injetada diretamente nessas contraturas cicatriciais. Cada coorte é única no sentido de que a dose e a frequência do medicamento experimental recebido serão diferentes. Avaliaremos a segurança do medicamento entre cada coorte avaliando todos os efeitos colaterais que os participantes possam experimentar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, militares ou civis, com idade entre 18 e 65 anos e capazes de fornecer consentimento informado

  2. Indivíduos que sofreram uma lesão que ocorreu pelo menos 6 semanas antes da data de triagem que resultou em uma contratura cicatricial restritiva estável

    1. Contratura cicatricial restritiva estável resultante de incisão cirúrgica abdominal e que não atravessa uma articulação (somente Coorte 1).
    2. A contratura cicatricial restritiva estável resultou de uma lesão por queimadura e pode atravessar uma articulação (somente Coortes 2-5)
  3. Os indivíduos terão um comprimento mínimo de cicatriz de 7 cm e um tamanho máximo de área de cicatriz de 80 cm² (somente Coorte 1)
  4. Os indivíduos terão um tamanho mínimo de área de cicatriz de 1 cm² e um tamanho máximo de área de cicatriz de 80 cm² (somente Coorte 2-5).
  5. Indivíduos que, na opinião do Investigador, são capazes de entender o estudo, cumprem o desenho do estudo e estão dispostos a retornar à clínica para todas as visitas de acompanhamento necessárias à pesquisa

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com uso prévio de terapia celular (ex. Isolagen) na área de tratamento
  2. Indivíduos com história conhecida de quelóides
  3. Indivíduos com histórico conhecido de distúrbios hemorrágicos
  4. Indivíduos com déficits cicatriciais restritivos faciais, para não excluir a área do pescoço.
  5. Indivíduos que tiveram procedimentos de liberação de contratura na área de tratamento nos últimos seis meses
  6. Indivíduos com alergia conhecida a qualquer um dos constituintes do HypoThermosol-FRS
  7. Indivíduos em terapia imunossupressora, incluindo esteróides sistêmicos, serão excluídos se tiverem recebido qualquer dose >7,5 mg de prednisona equivalente/dia por mais de uma semana dentro de 90 dias após o primeiro tratamento ou planejarem terapia imunossupressora a qualquer momento durante o estudo (Intranasal/inalado esteróides são aceitáveis)
  8. Diagnóstico de câncer nos últimos 12 meses e/ou tratamento ativo com quimioterapia ou radioterapia
  9. Indivíduos com expectativa de vida <9 meses, condições terminais ou fatores que dificultam o acompanhamento (por exemplo, sem endereço fixo, telefone etc.)
  10. Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a medicamentos/terapias adicionais associados ao estudo (por exemplo, álcool isopropílico, creme EMLA, adrenalina, lidocaína, etc.)
  11. Indivíduos com grande intervenção cirúrgica planejada durante o estudo.
  12. Indivíduos com coagulopatia idiopática ou associada a medicamentos
  13. Indivíduos que tomam medicamentos conhecidos por reduzir a hemostasia (por exemplo, heparina, Coumadin, etc.) nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento ou planejamento para tomar medicamentos conhecidos por reduzir a hemostasia durante o período de estudo de 12 semanas
  14. Indivíduos que tomaram qualquer outro produto experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou planejaram o uso de qualquer outro produto experimental durante o período do estudo.
  15. Sujeitos que estão grávidas, amamentando, planejando gravidez e mulheres com potencial para engravidar que não estão abstinentes ou praticando um meio aceitável de contracepção, conforme determinado pelo Investigador, durante a fase de tratamento
  16. Indivíduos com bioquímica sanguínea anormal ou qualquer outro achado laboratorial anormal considerado clinicamente significativo no sentido de considerar o indivíduo inapropriado para procedimentos cirúrgicos, conforme determinado pelo investigador (ou seja, CBC com diferencial, plaquetas, painel metabólico abrangente para incluir eletrólitos, bolo/creatinina, teste de função hepática e testes de coagulação).
  17. Indivíduos que tenham, conforme determinado pelo investigador, um histórico ou manifestações clínicas de condição significativa renal, hepática, cardiovascular, metabólica, neurológica, psiquiátrica ou outra que impeça a participação no estudo (ou seja, pacientes diabéticos tipo 1 e tipo 2) ou qualquer condição nos últimos 14 dias que requeira hospitalização ou intervenção cirúrgica.
  18. Indivíduos com evidência de qualquer condição médica clinicamente significativa, passada ou presente, que prejudique a cicatrização de feridas
  19. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida à gentamicina, anfotericina B, soro bovino ou produtos suínos.
  20. Indivíduos com dependência conhecida de álcool ou drogas narcóticas
  21. Indivíduos com distúrbios autoimunes diagnosticados que afetam a cicatrização de feridas, como lúpus eritematoso sistêmico (LES), psoríase, infecção e inflamação (dermatite seborreica).
  22. Indivíduos recebendo um regime de medicação imunossupressora, incluindo agentes anti-rejeição de transplante.
  23. Sujeitos com um Eixo II para o diagnóstico DSM-IV (por exemplo, Esquizofrenia, Transtorno Bipolar). Indivíduos que estão estáveis ​​sob medicação e recebem autorização psiquiátrica podem ser elegíveis para participação no estudo a critério do médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte de segurança

Contraturas cicatriciais restritivas estáveis ​​resultantes de incisão cirúrgica abdominal, não transversais a uma articulação. O comprimento mínimo da cicatriz é de 7 cm e o tamanho máximo da área da cicatriz é de 80 cm². A cicatriz é dividida em cinco áreas de injeção com um mínimo de 0,5 cm de áreas não injetadas entre os 5 locais. Dosagem de Medicamentos para Coorte 1:

  1. Controle vazio sem injeção
  2. Apenas veículo (0,5 ml de solução HypoThermosol)
  3. 5 milhões de células/cm², administração única no Dia 0
  4. 5 milhões de células/cm² , administração única na semana 4
  5. 5 milhões de células/cm², administração única no Dia 0, administração repetida desta dose na semana 4 Os indivíduos da Coorte 1 serão submetidos a cirurgias eletivas, momento em que as cicatrizes tratadas serão removidas, na semana 6-8 pós-tratamento da primeira sujeito dosado.
Medicamento: ICX-RHY-013

Dosagem de medicamentos para coortes da seguinte forma:

Coortes (N=4)

Coorte de segurança 1:

  1. Controle vazio sem injeção
  2. Apenas veículo (0,5 ml de solução HypoThermosol)
  3. 5 milhões de células/cm², administração única no Dia 0
  4. 5 milhões de células/cm² , administração única na semana 4
  5. 5 milhões de células/cm², administração única no Dia 0, repetir a administração desta dose na semana 4

No dia 0, o sujeito receberá um total de 3 injeções diferentes e na semana 4 o sujeito receberá um total de 2 injeções diferentes.

Coorte 2: 2,5 milhões de células/cm2, administração única Coorte 3: 5 milhões de células/cm2, administração única Coorte 4: 2,5 milhões de células/cm2, administração de dose repetida @ 4 semanas Coorte 5: 5 milhões de células/cm2 administração de dose repetida @ 4 semanas

Outros nomes:
  • Fibroblastos dérmicos humanos alogênicos
ACTIVE_COMPARATOR: 2,5 M células/cm2
Os participantes recebem tratamento de intervenção de 2,5 milhões de células/cm2, administração única injetada na cicatriz.
Medicamento: ICX-RHY-013

Dosagem de medicamentos para coortes da seguinte forma:

Coortes (N=4)

Coorte de segurança 1:

  1. Controle vazio sem injeção
  2. Apenas veículo (0,5 ml de solução HypoThermosol)
  3. 5 milhões de células/cm², administração única no Dia 0
  4. 5 milhões de células/cm² , administração única na semana 4
  5. 5 milhões de células/cm², administração única no Dia 0, repetir a administração desta dose na semana 4

No dia 0, o sujeito receberá um total de 3 injeções diferentes e na semana 4 o sujeito receberá um total de 2 injeções diferentes.

Coorte 2: 2,5 milhões de células/cm2, administração única Coorte 3: 5 milhões de células/cm2, administração única Coorte 4: 2,5 milhões de células/cm2, administração de dose repetida @ 4 semanas Coorte 5: 5 milhões de células/cm2 administração de dose repetida @ 4 semanas

Outros nomes:
  • Fibroblastos dérmicos humanos alogênicos
ACTIVE_COMPARATOR: 5M células/cm2
Os participantes recebem tratamento de intervenção de 5 milhões de células/cm2, administração única
Medicamento: ICX-RHY-013

Dosagem de medicamentos para coortes da seguinte forma:

Coortes (N=4)

Coorte de segurança 1:

  1. Controle vazio sem injeção
  2. Apenas veículo (0,5 ml de solução HypoThermosol)
  3. 5 milhões de células/cm², administração única no Dia 0
  4. 5 milhões de células/cm² , administração única na semana 4
  5. 5 milhões de células/cm², administração única no Dia 0, repetir a administração desta dose na semana 4

No dia 0, o sujeito receberá um total de 3 injeções diferentes e na semana 4 o sujeito receberá um total de 2 injeções diferentes.

Coorte 2: 2,5 milhões de células/cm2, administração única Coorte 3: 5 milhões de células/cm2, administração única Coorte 4: 2,5 milhões de células/cm2, administração de dose repetida @ 4 semanas Coorte 5: 5 milhões de células/cm2 administração de dose repetida @ 4 semanas

Outros nomes:
  • Fibroblastos dérmicos humanos alogênicos
ACTIVE_COMPARATOR: 2,5M células/cm2 em 4 semanas
Os participantes recebem tratamento de intervenção de 2,5 milhões de células/cm2, administração de dose repetida @ 4 semanas
Medicamento: ICX-RHY-013

Dosagem de medicamentos para coortes da seguinte forma:

Coortes (N=4)

Coorte de segurança 1:

  1. Controle vazio sem injeção
  2. Apenas veículo (0,5 ml de solução HypoThermosol)
  3. 5 milhões de células/cm², administração única no Dia 0
  4. 5 milhões de células/cm² , administração única na semana 4
  5. 5 milhões de células/cm², administração única no Dia 0, repetir a administração desta dose na semana 4

No dia 0, o sujeito receberá um total de 3 injeções diferentes e na semana 4 o sujeito receberá um total de 2 injeções diferentes.

Coorte 2: 2,5 milhões de células/cm2, administração única Coorte 3: 5 milhões de células/cm2, administração única Coorte 4: 2,5 milhões de células/cm2, administração de dose repetida @ 4 semanas Coorte 5: 5 milhões de células/cm2 administração de dose repetida @ 4 semanas

Outros nomes:
  • Fibroblastos dérmicos humanos alogênicos
ACTIVE_COMPARATOR: 5M células/cm2 em 4 semanas
Os participantes recebem tratamento de intervenção de 5 milhões de células/cm2 administração de dose repetida @ 4 semanas
Medicamento: ICX-RHY-013

Dosagem de medicamentos para coortes da seguinte forma:

Coortes (N=4)

Coorte de segurança 1:

  1. Controle vazio sem injeção
  2. Apenas veículo (0,5 ml de solução HypoThermosol)
  3. 5 milhões de células/cm², administração única no Dia 0
  4. 5 milhões de células/cm² , administração única na semana 4
  5. 5 milhões de células/cm², administração única no Dia 0, repetir a administração desta dose na semana 4

No dia 0, o sujeito receberá um total de 3 injeções diferentes e na semana 4 o sujeito receberá um total de 2 injeções diferentes.

Coorte 2: 2,5 milhões de células/cm2, administração única Coorte 3: 5 milhões de células/cm2, administração única Coorte 4: 2,5 milhões de células/cm2, administração de dose repetida @ 4 semanas Coorte 5: 5 milhões de células/cm2 administração de dose repetida @ 4 semanas

Outros nomes:
  • Fibroblastos dérmicos humanos alogênicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Dias 0, 7, 14, 28, 56, 84
A avaliação da segurança do ICX-RHY-013 no tratamento de cicatrizes hipertróficas restritivas e estáveis ​​por meio da avaliação de eventos adversos. O objetivo principal da coorte de segurança (sem injeção) é avaliar a segurança inicial de doses múltiplas por meio da avaliação de eventos adversos. O objetivo principal das coortes restantes é avaliar a segurança contínua do ICX-RHY-013 em cicatrizes hipertróficas pós-queimaduras que não estão planejadas para excisão por meio da avaliação de eventos adversos.
Dias 0, 7, 14, 28, 56, 84
Número de participantes com eventos adversos graves relatados
Prazo: 12 semanas
A avaliação da tolerabilidade do ICX-RHY-013 no tratamento de cicatrizes hipertróficas restritivas e estáveis ​​por meio da avaliação regular de eventos adversos.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de cicatrizes hipertróficas piores dos indivíduos
Prazo: Pontos finais avaliados no Dia 84.
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar a melhora dos sintomas das cicatrizes hipertróficas.
Pontos finais avaliados no Dia 84.
Escala de cicatriz de Vancouver
Prazo: 12 semanas
A escala de cicatriz de Vancouver será avaliada para cada coorte. A escala de cicatriz de Vancouver é a avaliação mais citada da gravidade da cicatriz usada em estudos clínicos. A pigmentação, a vascularização, a flexibilidade e a altura da cicatriz são classificadas produzindo uma pontuação composta. Uma pontuação de 0 representa pele normal com notas mais altas representando maior deformidade com uma classificação máxima possível de 14.
12 semanas
Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: 12 semanas
A POSAS visa medir a qualidade da cicatriz, é uma escala abrangente projetada para a avaliação de todos os tipos de cicatrizes por profissionais e pacientes. Contém duas escalas com seis itens, pontuados numericamente de 0 a 10, onde 0 é pele normal e 10 é a pior cicatriz imaginável. o intervalo de pontuação total é de 0-120.
12 semanas
Índice de Incapacidade-Incapacidade de Braço, Ombro e Mão
Prazo: 12 semanas
Os seis indivíduos que sofrem de contraturas de membros superiores e cicatrizes cervicais foram avaliados com o questionário Disability of Arm, Shoulder and Hand (DASH). O questionário DASH avalia os sintomas e o estado funcional. A pontuação mais baixa de 0 indica pele normal e a pontuação mais alta de 100 representa a maior morbidade possível.
12 semanas
Medição da Qualidade de Vida - Escala de Satisfação com a Aparência (SWAP)
Prazo: 12 semanas
SWAP é um teste psicológico para diagnóstico de personalidade. existem 9 questões avaliadas por uma pontuação de 7 (mais descritiva para o paciente) a 0 (não descritiva ou irrelevante) para uma pontuação total de 0-63.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

United States Department of Defense

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO10110342

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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