Een klinische studie van allogene menselijke dermale fibroblasten voor het hermodelleren van littekencontracturen

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen die man of vrouw zijn, militair of burger, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven

2. Proefpersonen die een verwonding hebben opgelopen die niet minder dan 6 weken voorafgaand aan hun screeningdatum is opgetreden en die heeft geleid tot een stabiele restrictieve littekencontractuur

   1. Stabiele beperkende littekencontractuur die het gevolg is van een chirurgische incisie in de buik en niet dwars door een gewricht loopt (alleen cohort 1).
   2. Stabiele restrictieve littekencontractuur is het gevolg van een brandwond en kan een gewricht oversteken (alleen cohorten 2-5)
3. Proefpersonen hebben een minimale littekenlengte van 7 cm en een maximale grootte van het littekengebied van 80 cm² (alleen cohort 1)
4. Proefpersonen hebben een minimale grootte van het littekengebied van 1 cm² en een maximale grootte van het littekengebied van 80 cm² (alleen cohort 2-5).
5. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, in staat zijn het onderzoek te begrijpen, zich houden aan de opzet van het onderzoek en bereid zijn terug te keren naar de kliniek voor al het onderzoek dat nodig is voor vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met eerder gebruik van cellulaire therapie (bijv. Isolagen) in het behandelgebied
2. Onderwerpen met een bekende geschiedenis van keloïden
3. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen
4. Onderwerpen met beperkende littekentekorten in het gezicht, om het nekgebied niet uit te sluiten.
5. Proefpersonen die in de afgelopen zes maanden procedures voor contractuurafgifte in het behandelingsgebied hebben ondergaan
6. Proefpersonen met een bekende allergie voor een van de bestanddelen van HypoThermosol-FRS
7. Proefpersonen die immunosuppressieve therapie ondergaan, waaronder systemische steroïden, zullen worden uitgesloten als ze een dosis >7,5 mg prednison-equivalent/dag hebben gekregen gedurende meer dan een week binnen 90 dagen na de eerste behandeling of het plannen van immunosuppressieve therapie op enig moment tijdens het onderzoek (intranasaal/geïnhaleerd steroïden zijn acceptabel)
8. Diagnose van kanker in de afgelopen 12 maanden en/of actief chemotherapie of bestraling ondergaan
9. Proefpersonen met een levensverwachting van <9 maanden, terminale aandoeningen of factoren die follow-up bemoeilijken (bijv. geen vast adres, telefoon etc)
10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor aanvullende studiegerelateerde geneesmiddelen/therapieën (bijv. isopropylalcohol, EMLA-crème, adrenaline, lidocaïne, enz.)
11. Proefpersonen met een geplande grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek.
12. Proefpersonen met bekende idiopathische of geneesmiddelgerelateerde coagulopathie
13. Proefpersonen die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de hemostase verminderen (bijv. heparine, Coumadin, etc.) in de 2 weken voorafgaand aan het begin van de behandeling of van plan zijn om geneesmiddelen in te nemen waarvan bekend is dat ze hemostase verminderen tijdens de studieperiode van 12 weken
14. Proefpersonen die een ander onderzoeksproduct hebben ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of gepland gebruik van een ander onderzoeksproduct tijdens de onderzoeksperiode.
15. Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger willen worden en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet abstinent zijn of een aanvaardbaar anticonceptiemiddel toepassen, zoals bepaald door de onderzoeker, voor de duur van de behandelingsfase
16. Proefpersonen met een abnormale bloedbiochemie of een andere abnormale laboratoriumbevinding die als klinisch significant wordt beschouwd omdat het de proefpersoon ongeschikt zou achten voor chirurgische ingrepen, zoals bepaald door de onderzoeker (d.w.z. CBC met differentieel, bloedplaatjes, uitgebreid metabolisch panel inclusief elektrolyten, bun/creatinine, leverfunctietest en stollingstesten).
17. Proefpersonen die, zoals bepaald door de onderzoeker, een voorgeschiedenis of klinische manifestaties hebben van significante nier-, lever-, cardiovasculaire, metabole, neurologische, psychiatrische of andere aandoeningen die deelname aan het onderzoek zouden uitsluiten (d.w.z. Type 1- en type 2-diabetici) of een aandoening in de afgelopen 14 dagen die ziekenhuisopname of chirurgische ingreep vereist.
18. Proefpersonen met bewijs van een vroegere of huidige klinisch significante medische aandoening die de wondgenezing zou belemmeren
19. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor gentamycine, amfotericine B, runderserum of varkensproducten.
20. Proefpersonen met een bekende afhankelijkheid van alcohol of verdovende middelen
21. Proefpersonen met gediagnosticeerde auto-immuunziekten waarvan bekend is dat ze de wondgenezing beïnvloeden, zoals systemische lupus erythematosis (SLE), psoriasis, infectie en ontsteking (seborrheic dermatitis).
22. Proefpersonen die een immunosuppressief medicatieregime krijgen, waaronder anti-afstotingsmiddelen voor transplantatie.
23. Proefpersonen met een as II voor de diagnose DSM-IV (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis). Onderwerpen waarvan is vastgesteld dat ze stabiel zijn op medicatie en psychiatrische goedkeuring krijgen, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek naar goeddunken van de arts