Klinická studie alogenních lidských dermálních fibroblastů pro remodelaci kontraktur jizev

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které jsou muži nebo ženy, vojáci nebo civilisté, ve věku 18 až 65 let a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas

2. Subjekty, které utrpěly zranění, ke kterému došlo nejméně 6 týdnů před datem jejich screeningu a které mělo za následek stabilní restriktivní kontrakturu jizvy

   1. Stabilní restriktivní kontraktura jizvy, která je důsledkem chirurgické incize břicha a neprochází napříč kloubem (pouze kohorta 1).
   2. Stabilní restriktivní kontraktura jizvy je důsledkem popáleninového poranění a může procházet napříč kloubem (pouze kohorty 2-5)
3. Subjekty budou mít minimální délku jizvy 7 cm a maximální velikost oblasti jizvy 80 cm² (pouze kohorta 1)
4. Subjekty budou mít minimální velikost plochy jizvy 1 cm² a maximální velikost plochy jizvy 80 cm² (pouze kohorta 2-5).
5. Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopné studii porozumět, dodržují plán studie a jsou ochotny vrátit se na kliniku pro všechny následné návštěvy požadované výzkumem

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci, kteří dříve užívali buněčnou terapii (např. Isolagen) v ošetřované oblasti
2. Subjekty se známou historií keloidů
3. Subjekty se známou anamnézou poruch krvácení
4. Subjekty, které mají deficity omezující jizvy na obličeji, nevyjímaje oblast krku.
5. Subjekty, které v předchozích šesti měsících podstoupily procedury s uvolněním kontraktury v ošetřované oblasti
6. Subjekty se známou alergií na kteroukoli ze složek HypoThermosolu-FRS
7. Subjekty užívající imunosupresivní léčbu včetně systémových steroidů budou vyloučeny, pokud dostávaly jakoukoli dávku >7,5 mg ekvivalentu prednisonu/den po dobu delší než jeden týden během 90 dnů od první léčby nebo plánují imunosupresivní léčbu kdykoli během studie (intranazální/inhalační steroidy jsou přijatelné)
8. Diagnóza rakoviny během posledních 12 měsíců a/nebo aktivní léčba chemoterapií nebo ozařováním
9. Subjekty s očekávanou délkou života <9 měsíců, terminálními stavy nebo faktory ztěžujícími sledování (např. žádná pevná adresa, telefon atd.)
10. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na další léky/terapie související se studií (např. isopropylalkohol, EMLA krém, adrenalin, lidokain atd.)
11. Subjekty s plánovaným velkým chirurgickým zákrokem v průběhu studie.
12. Subjekty se známou idiopatickou koagulopatií nebo koagulopatií spojenou s léky
13. Subjekty užívající léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují hemostázu (např. heparin, Coumadin atd.) během 2 týdnů před zahájením léčby nebo plánováním užívání léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují hemostázu během 12týdenního období studie
14. Subjekty, které užily jakýkoli jiný hodnocený produkt během 30 dnů před screeningem nebo plánovaným použitím jakéhokoli jiného hodnoceného produktu během období studie.
15. Subjekty, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství a ženy ve fertilním věku, které neabstinují nebo nepoužívají přijatelný způsob antikoncepce, jak určil zkoušející, po dobu trvání léčebné fáze
16. Subjekty s abnormální biochemií krve nebo jakýmkoli jiným abnormálním laboratorním nálezem považovaným za klinicky významný v tom, že by subjekt považoval za nevhodného pro chirurgické zákroky, jak určil zkoušející (tj. CBC s diferenciálem, krevní destičky, komplexní metabolický panel zahrnující elektrolyty, buchta/kreatinin, jaterní funkční test a koagulační testy).
17. Subjekty, které, jak určil zkoušející, mají v anamnéze nebo klinické projevy významného renálního, jaterního, kardiovaskulárního, metabolického, neurologického, psychiatrického nebo jiného stavu, který by vylučoval účast ve studii (tj. pacienti s diabetem 1. a 2. typu) nebo jakýkoli stav během posledních 14 dnů vyžadující hospitalizaci nebo chirurgický zákrok.
18. Subjekty s důkazy o jakémkoli minulém nebo současném klinicky významném zdravotním stavu, který by zhoršoval hojení ran
19. Subjekty se známou přecitlivělostí na gentamycin, amfotericin B, hovězí sérum nebo vepřové produkty.
20. Subjekty se známou závislostí na alkoholu nebo omamných látkách
21. Subjekty s diagnostikovanými autoimunitními poruchami, o nichž je známo, že ovlivňují hojení ran, jako je systémový lupus erytematóza (SLE), psoriáza, infekce a zánět (seboroická dermatitida).
22. Subjekty, které dostávají režim imunosupresivní medikace, včetně činidel proti odmítnutí transplantátu.
23. Subjekty s osou II k diagnóze DSM-IV (např. schizofrenie, bipolární porucha). Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že jsou stabilní na medikaci a projdou psychiatrickou prověrkou, mohou mít nárok na účast ve studii podle uvážení lékaře