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机电步态训练器对脑瘫患者的影响

2012年6月13日 更新者:Nicola Smania, MD, Clinical Professor、Universita di Verona

机电步态训练器对脑瘫患者步态障碍和耐力的影响:一项随机对照试验

脑性麻痹 (CP) 描述了一组影响身体运动和肌肉协调的慢性病症,由大脑一个或多个区域的损伤引起,通常发生在胎儿发育或婴儿期。 CP 中最致残的活动障碍之一是步态障碍,其临床特征是速度和耐力下降,以及步态期间步数、步幅长度和脚趾间隙减少。

最近,神经损伤患者的步态康复方法依赖于技术设备,在体重支撑条件下驱动患者的步态,并强调重复练习的有益作用。 CP 患者步态康复的早期研究是通过使用部分体重支持跑步机训练 (PBWSTT) 和机器人辅助跑步机疗法进行的。 尽管它们具有潜力,但这些技术在其日常应用中存在实际限制。

最近,一些研究集中在对经历过中风的成年患者使用新型机电步态训练器(步态训练器 GT I;Reha-Stim,柏林,德国)。 他们表明,使用该设备进行训练可以显着改善步态表现。 尽管这种新的康复程序具有临床影响,但迄今为止,尚未对其在 CP 儿童中的应用进行研究。

研究概览

详细说明

脑性麻痹 (CP) 描述了一组影响身体运动和肌肉协调的慢性病症,由大脑一个或多个区域的损伤引起,通常发生在胎儿发育或婴儿期。 CP 的运动障碍通常伴有感觉、认知、交流、知觉、行为障碍和/或癫痫发作障碍。 CP 中最致残的活动障碍之一是步态障碍,其临床特征是速度和耐力下降,以及步态期间步数、步幅长度和脚趾间隙减少。

最近,神经损伤患者的步态康复方法依赖于技术设备,在体重支撑条件下驱动患者的步态,并强调重复练习的有益作用。 这些方法的基本原理源自动物研究,这些研究表明步态运动的重复可能会增强脊柱和脊柱上运动回路。

CP 患者步态康复的早期研究是通过使用部分体重支持跑步机训练 (PBWSTT) 和机器人辅助跑步机疗法进行的。 这些研究中的大多数由单一病例、小样本或未经选择的患者样本和/或非对照试验组成。 在最近的一项随机对照试验研究中,Willoughby 等人。显示 PBWSTT 在提高 CP 儿童的步行速度和耐力方面并不比地面步行更有效。 他们得出结论,逐渐减少体重支持以及在跑步机训练方案中增加并发地上行走练习可能会增加训练强度,并有助于延续地上行走的改进。 尽管它们具有潜力,但这些技术在其日常应用中存在实际限制:PBWSTT 需要一名或两名物理治疗师的协助,以在训练期间控制患者的体重转移和下肢位置,并将患者正确放置在机器上(Lokomat,Hokoma Inc.)。 , Volketswill, Switzerland) 进行机器人辅助跑步机训练非常耗时。

最近,一些研究集中在对经历过中风的成年患者使用新型机电步态训练器(步态训练器 GT I;Reha-Stim,柏林,德国)。 他们表明,使用该设备进行训练可以显着改善步态表现。 尽管这种新的康复程序具有临床影响,但迄今为止,尚未对其在 CP 儿童中的应用进行研究。

本随机对照试验的主要目的是评估使用 Gait Trainer GT I 进行的重复运动训练是否可以提高患有 CP 的四肢或双瘫卧床儿童的耐力。 次要目的是评估训练是否也可以对时空步态参数和生活质量产生积极影响。

研究设计 随机对照、盲法临床试验。

材料和方法 二十名 CP 患者将被纳入研究。 纳入标准为:双下肢(双侧瘫痪或四肢瘫痪)CP,10 至 18 岁,GMFCS II 至 IV 级,自行或借助辅助装置行走至少 10 米,保持坐姿在没有帮助的情况下,按照指示参加康复计划。 排除标准将是:根据改良的 Ashworth 量表,下肢痉挛> 2,严重的下肢挛缩,心血管疾病,过去 12 个月内的骨科手术或神经外科手术或研究开始前 6 个月内的肉毒杆菌毒素和注射。

在招募时(治疗前)、治疗结束时(6 周)以及治疗结束后的一个月和两个月 (FU),将使用以下临床和仪器程序对每位患者进行测试。 临床评估程序:6 分钟步行测试、十米步行测试、粗大运动分类系统、儿童健康问卷 (CHQ-PF50) 意大利语版、Wee FIM 和能量消耗指数。 仪器评估程序:通过 GAITRite® 系统进行步态分析,并通过 COSMED K4b2 测量能量成本。

作为主要结果测量将被视为 6 分钟步行距离测试。 作为次要结果测量,将考虑十米步行测试、粗大运动分类系统、儿童健康问卷 (CHQ-PF50) 意大利语版、Wee FIM 和能量消耗指数、GAITRite® 系统的时空参数和 COSMED 的能量成本测量K4b2。 两组的分配将通过简单的随机化来完成。

患者将被随机分为两组。 第一组(实验组)将在 Gait Trainer 机器上接受为期一个月的 12 次治疗(每周 3 次)。 第二组(对照组)将接受与实验组相同持续时间和频率的常规治疗。 数据将通过参数和非参数测试进行分析。 将进行组内和组间比较。 将使用 SPSS 软件(ver 11.0;SPSS Inc., Chicago, IL, USA)分析数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Verona、意大利、37124
        • S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 双下肢(双侧瘫痪或四肢瘫痪)脑瘫
  • 10至16岁
  • GMFCS II 至 IV 级
  • 自己或借助辅助设备步行至少 10 米
  • 在没有帮助的情况下保持坐姿
  • 遵循指示并参与康复计划

排除标准:

  • 改良 Ashworth 量表上的下肢痉挛 >2
  • 严重的下肢挛缩
  • 心血管疾病
  • 在过去 12 个月内接受过骨科手术或神经外科手术,或在研究开始前 6 个月内接受过肉毒杆菌毒素注射

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:步态训练器治疗
实验组将在步态训练器(Reha-Stim,柏林,德国)上接受 12-30 分钟的重复运动治疗(每周 3 次:周一、周三、周五),然后进行 20 分钟的被动关节动员和伸展运动。 GT-I 由双曲柄和摇臂齿轮系统组成,由位于两个杆(耦合器)上的两个踏板、两个摇臂和提供推进力的两个曲柄组成。 在使用步态训练器时,个人被固定在安全带中并定位在两个踏板上,其运动模拟站立和摆动阶段,两个阶段之间的比例为 60% 至 40%。 体重最初减少30%,然后逐渐增加。
ACTIVE_COMPARATOR:常规组
对照组将接受常规治疗,包括三组不同的练习:1)被动关节动员和下肢肌肉伸展; 2)肌肉强化练习; 3)步态练习。 每组练习分别持续 10、15 和 15 分钟,每组之间休息 2.5 分钟,总共 40 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
六分钟步行测试
大体时间:所有参加研究的患者将在治疗开始前(基线时间 0)和治疗结束后(6 周后)进行评估。
在仪器测试期间,患者将被要求以她/他自己选择的步行速度在健身房行走。
所有参加研究的患者将在治疗开始前(基线时间 0)和治疗结束后(6 周后)进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
十米步行测试
大体时间:所有参加研究的患者将在治疗开始前(基线时间 0)、治疗结束后(6 周后)和 FU 1 个月时进行评估
这是一项经过验证的步行速度临床评估测试。 21 受试者将被要求以她/他自己选择的步行速度沿着 14 米长的油毡覆盖人行道的中央 10 米步行。 数字秒表将用于为步行计时。
所有参加研究的患者将在治疗开始前(基线时间 0)、治疗结束后(6 周后)和 FU 1 个月时进行评估
小FIM
大体时间:所有参加研究的患者将在治疗开始前(基线时间 0)、治疗结束后(6 周后)和 FU 1 个月时进行评估
这种广泛用于评估 CP 儿童残疾的量表调查了三个主要领域:自我保健、行动能力和认知(得分,18Y126;高,表现最佳)。
所有参加研究的患者将在治疗开始前(基线时间 0)、治疗结束后(6 周后)和 FU 1 个月时进行评估
时空步态分析
大体时间:所有参加研究的患者将在治疗开始前(基线时间 0)、治疗结束后(6 周后)和 FU 1 个月时进行评估
时空步态分析将通过使用称为 GAITRite 系统(Gold,版本 3.2 b - CIR Systems, Inc, Havertown, PA)的计算机化系统进行评估。 患者将要求以最快的速度沿着 7.66 米的电子走道走动。 将考虑以下步态参数:步态速度(厘米/秒)、步频(步/分钟)、步幅(厘米)、步长(厘米)、脚跟到脚跟的基础支撑(厘米)、周期摆动(%) , 周期的姿态 (%), 周期的单支撑 (%) 和周期的双支撑 (%)
所有参加研究的患者将在治疗开始前(基线时间 0)、治疗结束后(6 周后)和 FU 1 个月时进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Antonio Fiaschi, Professor、Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月23日

首次发布 (估计)

2012年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月13日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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