- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01564433
Sähkömekaanisen kävelykouluttajan vaikutukset potilailla, joilla on aivovamma
Sähkömekaanisen kävelykouluttajan vaikutukset kävelyhäiriöihin ja kestävyyteen potilailla, joilla on aivohalvaus: satunnaistettu kontrollikoe
Aivovamma (CP) kuvaa ryhmää kroonisia sairauksia, jotka vaikuttavat kehon liikkeisiin ja lihasten koordinaatioon, jotka aiheutuvat yhden tai useamman aivoalueen vauriosta, joka esiintyy yleensä sikiön kehityksen tai varhaisvaiheen aikana. Yksi vammauttavimmista liikuntarajoitteista CP:ssä on kävelyn heikkeneminen, jolle on kliinisesti ominaista alentunut nopeus ja kestävyys sekä vähentynyt askel, askelpituus ja varpaiden välys kävelyn aikana.
Viime aikoina neurologisten vammaisten potilaiden kävelykuntoutusmenetelmät ovat tukeutuneet teknisiin laitteisiin, jotka ohjaavat potilaan kävelyä kehon painoa tukevaan tilaan ja korostavat toistuvan harjoituksen hyödyllistä roolia. Varhaiset tutkimukset CP-potilaiden kävelykuntouttamisesta tehtiin käyttämällä osittaista kehonpainoa tukevaa juoksumattoharjoitusta (PBWSTT) ja robottiavusteista juoksumattoterapiaa. Mahdollisuuksistaan huolimatta näillä teknologioilla on käytännön rajoituksia rutiinikäytössä.
Viime aikoina useat tutkimukset ovat keskittyneet uuden sähkömekaanisen kävelytreenin (Gait Trainer GT I; Reha-Stim, Berliini, Saksa) käyttöön aikuispotilailla, jotka ovat kokeneet aivohalvauksen. He ovat osoittaneet, että tällä laitteella harjoittelu voi parantaa merkittävästi kävelyn suorituskykyä. Huolimatta tämän uuden kuntouttavan toimenpiteen kliinisestä vaikutuksesta, sen käytöstä ei ole toistaiseksi tehty tutkimuksia lapsilla, joilla on CP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivovamma (CP) kuvaa ryhmää kroonisia sairauksia, jotka vaikuttavat kehon liikkeisiin ja lihasten koordinaatioon, jotka aiheutuvat yhden tai useamman aivoalueen vauriosta, joka esiintyy yleensä sikiön kehityksen tai varhaisvaiheen aikana. CP:n motorisiin häiriöihin liittyy usein aisti-, kognitio-, kommunikaatio-, havainto-, käyttäytymis- ja/tai kohtaushäiriöitä. Yksi vammauttavimmista liikuntarajoitteista CP:ssä on kävelyn heikkeneminen, jolle on kliinisesti ominaista alentunut nopeus ja kestävyys sekä vähentynyt askel, askelpituus ja varpaiden välys kävelyn aikana.
Viime aikoina neurologisten vammaisten potilaiden kävelykuntoutusmenetelmät ovat tukeutuneet teknisiin laitteisiin, jotka ohjaavat potilaan kävelyä kehon painoa tukevaan tilaan ja korostavat toistuvan harjoituksen hyödyllistä roolia. Näiden lähestymistapojen perusteet ovat peräisin eläintutkimuksista, jotka ovat osoittaneet, että kävelyliikkeiden toistaminen voi tehostaa selkärangan ja supraspinaalista liikekiertoa.
Varhaiset tutkimukset CP-potilaiden kävelykuntouttamisesta tehtiin käyttämällä osittaista kehonpainoa tukevaa juoksumattoharjoitusta (PBWSTT) ja robottiavusteista juoksumattoterapiaa. Suurin osa näistä tutkimuksista koostui yksittäistapauksista, pienistä tai valitsemattomista potilasnäytteistä ja/tai kontrolloimattomista tutkimuksista. Äskettäisessä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa Willoughby et ai. osoitti, että PBWSTT ei ollut tehokkaampi kuin maan päällä kävely parantamaan kävelynopeutta ja kestävyyttä lapsilla, joilla on CP. He päättelivät, että kehon painon tuen asteittainen vähentäminen ja samanaikaisen maan päällä tapahtuvan kävelyn lisääminen juoksumaton harjoitusprotokollaan voivat lisätä harjoituksen intensiteettiä ja auttaa parantamaan maan päällä kävelyä. Mahdollisuuksistaan huolimatta näillä teknologioilla on käytännön rajoituksia rutiinikäytössä: PBWSTT vaatii yhden tai kahden fysioterapeutin apua potilaan painonsiirron ja alaraajan asennon hallintaan harjoittelun aikana ja potilaan oikeaan asettamiseen koneelle (Lokomat, Hokoma Inc. , Volketswill, Sveitsi) robottiavusteinen juoksumattoharjoittelu on aikaa vievää.
Viime aikoina useat tutkimukset ovat keskittyneet uuden sähkömekaanisen kävelytreenin (Gait Trainer GT I; Reha-Stim, Berliini, Saksa) käyttöön aikuispotilailla, jotka ovat kokeneet aivohalvauksen. He ovat osoittaneet, että tällä laitteella harjoittelu voi parantaa merkittävästi kävelyn suorituskykyä. Huolimatta tämän uuden kuntouttavan toimenpiteen kliinisestä vaikutuksesta, sen käytöstä ei ole toistaiseksi tehty tutkimuksia lapsilla, joilla on CP.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko toistuva liikuntaharjoittelu Gait Trainer GT I:llä parantaa kestävyyttä tetra- tai diplegisillä ambulatorisilla lapsilla, joilla on CP. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida, voiko harjoittelu vaikuttaa myönteisesti myös spatiotemporaalisiin kävelyparametreihin ja elämänlaatuun.
Tutkimussuunnitelma Satunnaistettu kontrolloitu, sokkoutettu kliininen tutkimus.
Materiaalit ja menetelmät Tutkimukseen otetaan 20 CP-potilasta. Osallistumiskriteerit ovat: molemminpuolinen alaraajojen (dipleginen tai tetrapleginen) CP, 10-18-vuotiaat, GMFCS-tasot II-IV, käveleminen yksin tai apuvälineellä vähintään 10 metriä, istuma-asennon säilyttäminen ilman apua ja seuraa ohjeita ja osallistu kuntoutusohjelmaan. Poissulkemiskriteerit ovat: alaraajojen spastisuus >2 modifioidulla Ashworth-asteikolla, vakavat alaraajojen kontraktuurit, sydän- ja verisuonitaudit, ortopedinen leikkaus tai neurokirurgia viimeisten 12 kuukauden aikana tai botuliinitoksiini ja injektiot 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua.
Rekrytointihetkellä (ennen hoitoa), hoidon lopussa (6 viikkoa) ja kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (FU) jokainen potilas testataan seuraavilla kliinisillä ja instrumentaalisilla toimenpiteillä. Kliiniset arviointimenettelyt: 6 minuutin kävelytesti, kymmenen metrin kävelytesti, bruttomotorinen luokitusjärjestelmä, lasten terveyskysely (CHQ-PF50) italialainen versio, Wee FIM ja energiankulutusindeksi. Instrumentaaliset arviointimenettelyt: Kävelyanalyysi GAITRIte® Systemin avulla ja energiakustannusmittaus COSMED K4b2:lla.
Ensisijaisena tulosmittarina pidetään 6 minuutin kävelyetäisyystestiä. Toissijaisina tuloksina otetaan huomioon kymmenen metrin kävelytesti, bruttomoottorin luokitusjärjestelmä, lasten terveyskysely (CHQ-PF50) italialainen versio, Wee FIM ja energiankulutusindeksi, tila-ajallinen parametri GAITRIte®-järjestelmällä ja COSMEDin energiakustannusmitta. K4b2. Jako kahteen ryhmään tehdään yksinkertaisella satunnaistamalla.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ensimmäiselle ryhmälle (kokeellinen ryhmä) suoritetaan 12 hoitokertaa (3 kertaa viikossa) Gait Trainer -laitteella kuukauden ajan. Toinen ryhmä (kontrolliryhmä) käy läpi tavanomaisen hoidon, jonka kesto ja tiheys on sama kuin koeryhmän. Tiedot analysoidaan parametrisilla ja ei-parametrisilla testeillä. Vertailu suoritetaan sekä ryhmien sisällä että välillä. Tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS-ohjelmistoa (versio 11.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37124
- S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molemminpuolinen alaraajojen (dipleginen tai tetraplegian) aivovamma
- 10-16 vuoden iässä
- GMFCS-tasot II–IV
- kävellä itse tai apuvälinettä käyttäen vähintään 10 metriä
- säilytä istuma-asento ilman apua
- seuraa ohjeita ja osallistu kuntoutusohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- alaraajojen spastisuus >2 modifioidulla Ashworth-asteikolla
- vaikeat alaraajan kontraktuurit
- sydän-ja verisuonitaudit
- ortopedinen leikkaus tai neurokirurgia viimeisten 12 kuukauden aikana tai botuliinitoksiini-injektiot 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kävelykouluttajahoito
|
Koeryhmälle tehdään 12-30 minuutin (3 viikossa: maanantai, keskiviikko, perjantai) toistuva liiketerapia Gait Trainerilla (Reha-Stim, Berliini, Saksa), jota seuraa 20 minuutin passiivinen nivelmobilisaatio ja venytysharjoituksia.
GT-I koostuu kaksoiskampi- ja keinuvaihdejärjestelmästä, joka koostuu kahdesta jalkalevystä, jotka on sijoitettu kahteen tankoon (liitin), kahdesta keinuvivusta ja kahdesta kampista, jotka tarjoavat työntövoiman.
Liikuntaharjoittelijaa käytettäessä henkilöt kiinnitetään valjaisiin ja sijoitetaan kahdelle jalkalevylle, joiden liikkeet simuloivat asennon ja heilahduksen vaihetta, ja näiden kahden vaiheen välinen suhde on 60 % - 40 %.
Paino laski aluksi 30 % ja nousi sitten asteittain.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen ryhmä
|
Kontrolliryhmälle suoritetaan perinteinen hoito, joka koostuu kolmesta eri harjoitussarjasta: 1) passiivinen nivelmobilisaatio ja alaraajan lihasten venyttely; 2) lihaksia vahvistavat harjoitukset; 3) kävelyharjoitukset.
Jokainen harjoitussarja kesti 10, 15 ja 15 minuuttia, levossa 2,5 minuuttia kunkin sarjan välillä yhteensä 40 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0) ja hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon kuluttua).
|
Potilasta pyydetään kävelemään itse valitsemallaan kävelynopeudella salilla instrumentaalitestin aikana.
|
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0) ja hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon kuluttua).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kymmenen metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0), hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Tämä on validoitu testi kävelynopeuden kliiniseen arviointiin.21
Koehenkilöä pyydetään kävelemään itse valitsemallaan kävelynopeudella 14 metrin linoleumilla päällystetyn kävelytien keskimmäistä 10 metriä.
Kävelyjen ajoittamiseen käytetään digitaalista sekuntikelloa.
|
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0), hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Hei FIM
Aikaikkuna: Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0), hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Tämä laajalti käytetty asteikko CP-lasten vamman arvioimiseksi tutkii kolmea pääaluetta: itsehoito, liikkuvuus ja kognitio (pisteet, 18Y126; korkea, paras suorituskyky).
|
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0), hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Spatio-ajallinen kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0), hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Spatio-temporaalinen kävelyanalyysi arvioidaan käyttämällä tietokoneistettua järjestelmää nimeltä GAITRIte system (Gold, versio 3.2 b - CIR Systems, Inc, Havertown, PA).
Potilaita pyydetään liikkumaan 7,66 metrin sähköistä kävelytietä pitkin nopeimmalla nopeudellaan.
Seuraavat askelparametrit otetaan huomioon: askelnopeus (cm/s), poljinnopeus (askel/min), askelpituus (cm), askelpituus (cm), kantapään ja kantapään tuki (cm), syklin heilahdus (%) , syklin asento (%), syklin yksi tuki (%) ja syklin kaksinkertainen tuki (%)
|
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0), hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio Fiaschi, Professor, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Willoughby KL, Dodd KJ, Shields N, Foley S. Efficacy of partial body weight-supported treadmill training compared with overground walking practice for children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Mar;91(3):333-9. doi: 10.1016/j.apmr.2009.10.029.
- Borggraefe I, Schaefer JS, Klaiber M, Dabrowski E, Ammann-Reiffer C, Knecht B, Berweck S, Heinen F, Meyer-Heim A. Robotic-assisted treadmill therapy improves walking and standing performance in children and adolescents with cerebral palsy. Eur J Paediatr Neurol. 2010 Nov;14(6):496-502. doi: 10.1016/j.ejpn.2010.01.002. Epub 2010 Feb 6.
- Willoughby KL, Dodd KJ, Shields N. A systematic review of the effectiveness of treadmill training for children with cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2009;31(24):1971-9. doi: 10.3109/09638280902874204.
- Damiano DL, DeJong SL. A systematic review of the effectiveness of treadmill training and body weight support in pediatric rehabilitation. J Neurol Phys Ther. 2009 Mar;33(1):27-44. doi: 10.1097/NPT.0b013e31819800e2.
- Foley A, Horwood J, Hall R. Language for change. Aust Fam Physician. 1980 Jun;9(6):416-22. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCI-GT-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiTourniquet PalsyEgypti
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
University of LahoreIlmoittautuminen kutsustaBell Palsy | Bellin halvausPakistan
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Ei vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmis
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiBell Palsy | Laser | Neuropatia, kasvojenSaudi-Arabia
Kliiniset tutkimukset Laite: Sähkömekaaninen kävelytreeni
-
Saint Joseph Mercy Health SystemLopetettuLiikkuvuuden rajoituksetYhdysvallat
-
National Institute of Neurological Disorders and...PeruutettuParkinsonin tauti
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATTuntematonAivohalvaus | Aivovammat, traumaattiset | Selkäytimen vammat | Kävelyhäiriöt, neurologiset
-
Lithuanian University of Health SciencesRekrytointiAivojen iskemia | Aivohalvaus, iskeeminenLiettua
-
Indiana UniversityLopetettuParkinsonin tauti | Kävelyhäiriö, SensorimotorinenYhdysvallat
-
Gillette Children's Specialty HealthcareLite Run Inc.ValmisAivohalvaus | Neurologinen häiriö | Spina Bifida | KromosomipoikkeavuusYhdysvallat
-
IRCCS San Raffaele RomaLopetettuAivohalvaus | Kävelyhäiriöt, neurologisetItalia
-
National Institute of Neurological Disorders and...ValmisParkinsonin tauti | Liikkumishäiriöt | Dystonia | Tic-häiriöt | Touretten syndroomaYhdysvallat