Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkömekaanisen kävelykouluttajan vaikutukset potilailla, joilla on aivovamma

keskiviikko 13. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Sähkömekaanisen kävelykouluttajan vaikutukset kävelyhäiriöihin ja kestävyyteen potilailla, joilla on aivohalvaus: satunnaistettu kontrollikoe

Aivovamma (CP) kuvaa ryhmää kroonisia sairauksia, jotka vaikuttavat kehon liikkeisiin ja lihasten koordinaatioon, jotka aiheutuvat yhden tai useamman aivoalueen vauriosta, joka esiintyy yleensä sikiön kehityksen tai varhaisvaiheen aikana. Yksi vammauttavimmista liikuntarajoitteista CP:ssä on kävelyn heikkeneminen, jolle on kliinisesti ominaista alentunut nopeus ja kestävyys sekä vähentynyt askel, askelpituus ja varpaiden välys kävelyn aikana.

Viime aikoina neurologisten vammaisten potilaiden kävelykuntoutusmenetelmät ovat tukeutuneet teknisiin laitteisiin, jotka ohjaavat potilaan kävelyä kehon painoa tukevaan tilaan ja korostavat toistuvan harjoituksen hyödyllistä roolia. Varhaiset tutkimukset CP-potilaiden kävelykuntouttamisesta tehtiin käyttämällä osittaista kehonpainoa tukevaa juoksumattoharjoitusta (PBWSTT) ja robottiavusteista juoksumattoterapiaa. Mahdollisuuksistaan ​​huolimatta näillä teknologioilla on käytännön rajoituksia rutiinikäytössä.

Viime aikoina useat tutkimukset ovat keskittyneet uuden sähkömekaanisen kävelytreenin (Gait Trainer GT I; Reha-Stim, Berliini, Saksa) käyttöön aikuispotilailla, jotka ovat kokeneet aivohalvauksen. He ovat osoittaneet, että tällä laitteella harjoittelu voi parantaa merkittävästi kävelyn suorituskykyä. Huolimatta tämän uuden kuntouttavan toimenpiteen kliinisestä vaikutuksesta, sen käytöstä ei ole toistaiseksi tehty tutkimuksia lapsilla, joilla on CP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivovamma (CP) kuvaa ryhmää kroonisia sairauksia, jotka vaikuttavat kehon liikkeisiin ja lihasten koordinaatioon, jotka aiheutuvat yhden tai useamman aivoalueen vauriosta, joka esiintyy yleensä sikiön kehityksen tai varhaisvaiheen aikana. CP:n motorisiin häiriöihin liittyy usein aisti-, kognitio-, kommunikaatio-, havainto-, käyttäytymis- ja/tai kohtaushäiriöitä. Yksi vammauttavimmista liikuntarajoitteista CP:ssä on kävelyn heikkeneminen, jolle on kliinisesti ominaista alentunut nopeus ja kestävyys sekä vähentynyt askel, askelpituus ja varpaiden välys kävelyn aikana.

Viime aikoina neurologisten vammaisten potilaiden kävelykuntoutusmenetelmät ovat tukeutuneet teknisiin laitteisiin, jotka ohjaavat potilaan kävelyä kehon painoa tukevaan tilaan ja korostavat toistuvan harjoituksen hyödyllistä roolia. Näiden lähestymistapojen perusteet ovat peräisin eläintutkimuksista, jotka ovat osoittaneet, että kävelyliikkeiden toistaminen voi tehostaa selkärangan ja supraspinaalista liikekiertoa.

Varhaiset tutkimukset CP-potilaiden kävelykuntouttamisesta tehtiin käyttämällä osittaista kehonpainoa tukevaa juoksumattoharjoitusta (PBWSTT) ja robottiavusteista juoksumattoterapiaa. Suurin osa näistä tutkimuksista koostui yksittäistapauksista, pienistä tai valitsemattomista potilasnäytteistä ja/tai kontrolloimattomista tutkimuksista. Äskettäisessä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa Willoughby et ai. osoitti, että PBWSTT ei ollut tehokkaampi kuin maan päällä kävely parantamaan kävelynopeutta ja kestävyyttä lapsilla, joilla on CP. He päättelivät, että kehon painon tuen asteittainen vähentäminen ja samanaikaisen maan päällä tapahtuvan kävelyn lisääminen juoksumaton harjoitusprotokollaan voivat lisätä harjoituksen intensiteettiä ja auttaa parantamaan maan päällä kävelyä. Mahdollisuuksistaan ​​huolimatta näillä teknologioilla on käytännön rajoituksia rutiinikäytössä: PBWSTT vaatii yhden tai kahden fysioterapeutin apua potilaan painonsiirron ja alaraajan asennon hallintaan harjoittelun aikana ja potilaan oikeaan asettamiseen koneelle (Lokomat, Hokoma Inc. , Volketswill, Sveitsi) robottiavusteinen juoksumattoharjoittelu on aikaa vievää.

Viime aikoina useat tutkimukset ovat keskittyneet uuden sähkömekaanisen kävelytreenin (Gait Trainer GT I; Reha-Stim, Berliini, Saksa) käyttöön aikuispotilailla, jotka ovat kokeneet aivohalvauksen. He ovat osoittaneet, että tällä laitteella harjoittelu voi parantaa merkittävästi kävelyn suorituskykyä. Huolimatta tämän uuden kuntouttavan toimenpiteen kliinisestä vaikutuksesta, sen käytöstä ei ole toistaiseksi tehty tutkimuksia lapsilla, joilla on CP.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko toistuva liikuntaharjoittelu Gait Trainer GT I:llä parantaa kestävyyttä tetra- tai diplegisillä ambulatorisilla lapsilla, joilla on CP. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida, voiko harjoittelu vaikuttaa myönteisesti myös spatiotemporaalisiin kävelyparametreihin ja elämänlaatuun.

Tutkimussuunnitelma Satunnaistettu kontrolloitu, sokkoutettu kliininen tutkimus.

Materiaalit ja menetelmät Tutkimukseen otetaan 20 CP-potilasta. Osallistumiskriteerit ovat: molemminpuolinen alaraajojen (dipleginen tai tetrapleginen) CP, 10-18-vuotiaat, GMFCS-tasot II-IV, käveleminen yksin tai apuvälineellä vähintään 10 metriä, istuma-asennon säilyttäminen ilman apua ja seuraa ohjeita ja osallistu kuntoutusohjelmaan. Poissulkemiskriteerit ovat: alaraajojen spastisuus >2 modifioidulla Ashworth-asteikolla, vakavat alaraajojen kontraktuurit, sydän- ja verisuonitaudit, ortopedinen leikkaus tai neurokirurgia viimeisten 12 kuukauden aikana tai botuliinitoksiini ja injektiot 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua.

Rekrytointihetkellä (ennen hoitoa), hoidon lopussa (6 viikkoa) ja kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (FU) jokainen potilas testataan seuraavilla kliinisillä ja instrumentaalisilla toimenpiteillä. Kliiniset arviointimenettelyt: 6 minuutin kävelytesti, kymmenen metrin kävelytesti, bruttomotorinen luokitusjärjestelmä, lasten terveyskysely (CHQ-PF50) italialainen versio, Wee FIM ja energiankulutusindeksi. Instrumentaaliset arviointimenettelyt: Kävelyanalyysi GAITRIte® Systemin avulla ja energiakustannusmittaus COSMED K4b2:lla.

Ensisijaisena tulosmittarina pidetään 6 minuutin kävelyetäisyystestiä. Toissijaisina tuloksina otetaan huomioon kymmenen metrin kävelytesti, bruttomoottorin luokitusjärjestelmä, lasten terveyskysely (CHQ-PF50) italialainen versio, Wee FIM ja energiankulutusindeksi, tila-ajallinen parametri GAITRIte®-järjestelmällä ja COSMEDin energiakustannusmitta. K4b2. Jako kahteen ryhmään tehdään yksinkertaisella satunnaistamalla.

Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ensimmäiselle ryhmälle (kokeellinen ryhmä) suoritetaan 12 hoitokertaa (3 kertaa viikossa) Gait Trainer -laitteella kuukauden ajan. Toinen ryhmä (kontrolliryhmä) käy läpi tavanomaisen hoidon, jonka kesto ja tiheys on sama kuin koeryhmän. Tiedot analysoidaan parametrisilla ja ei-parametrisilla testeillä. Vertailu suoritetaan sekä ryhmien sisällä että välillä. Tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS-ohjelmistoa (versio 11.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Verona, Italia, 37124
        • S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • molemminpuolinen alaraajojen (dipleginen tai tetraplegian) aivovamma
  • 10-16 vuoden iässä
  • GMFCS-tasot II–IV
  • kävellä itse tai apuvälinettä käyttäen vähintään 10 metriä
  • säilytä istuma-asento ilman apua
  • seuraa ohjeita ja osallistu kuntoutusohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • alaraajojen spastisuus >2 modifioidulla Ashworth-asteikolla
  • vaikeat alaraajan kontraktuurit
  • sydän-ja verisuonitaudit
  • ortopedinen leikkaus tai neurokirurgia viimeisten 12 kuukauden aikana tai botuliinitoksiini-injektiot 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kävelykouluttajahoito
Koeryhmälle tehdään 12-30 minuutin (3 viikossa: maanantai, keskiviikko, perjantai) toistuva liiketerapia Gait Trainerilla (Reha-Stim, Berliini, Saksa), jota seuraa 20 minuutin passiivinen nivelmobilisaatio ja venytysharjoituksia. GT-I koostuu kaksoiskampi- ja keinuvaihdejärjestelmästä, joka koostuu kahdesta jalkalevystä, jotka on sijoitettu kahteen tankoon (liitin), kahdesta keinuvivusta ja kahdesta kampista, jotka tarjoavat työntövoiman. Liikuntaharjoittelijaa käytettäessä henkilöt kiinnitetään valjaisiin ja sijoitetaan kahdelle jalkalevylle, joiden liikkeet simuloivat asennon ja heilahduksen vaihetta, ja näiden kahden vaiheen välinen suhde on 60 % - 40 %. Paino laski aluksi 30 % ja nousi sitten asteittain.
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen ryhmä
Kontrolliryhmälle suoritetaan perinteinen hoito, joka koostuu kolmesta eri harjoitussarjasta: 1) passiivinen nivelmobilisaatio ja alaraajan lihasten venyttely; 2) lihaksia vahvistavat harjoitukset; 3) kävelyharjoitukset. Jokainen harjoitussarja kesti 10, 15 ja 15 minuuttia, levossa 2,5 minuuttia kunkin sarjan välillä yhteensä 40 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0) ja hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon kuluttua).
Potilasta pyydetään kävelemään itse valitsemallaan kävelynopeudella salilla instrumentaalitestin aikana.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0) ja hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon kuluttua).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kymmenen metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0), hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tämä on validoitu testi kävelynopeuden kliiniseen arviointiin.21 Koehenkilöä pyydetään kävelemään itse valitsemallaan kävelynopeudella 14 metrin linoleumilla päällystetyn kävelytien keskimmäistä 10 metriä. Kävelyjen ajoittamiseen käytetään digitaalista sekuntikelloa.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0), hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Hei FIM
Aikaikkuna: Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0), hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tämä laajalti käytetty asteikko CP-lasten vamman arvioimiseksi tutkii kolmea pääaluetta: itsehoito, liikkuvuus ja kognitio (pisteet, 18Y126; korkea, paras suorituskyky).
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0), hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Spatio-ajallinen kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0), hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Spatio-temporaalinen kävelyanalyysi arvioidaan käyttämällä tietokoneistettua järjestelmää nimeltä GAITRIte system (Gold, versio 3.2 b - CIR Systems, Inc, Havertown, PA). Potilaita pyydetään liikkumaan 7,66 metrin sähköistä kävelytietä pitkin nopeimmalla nopeudellaan. Seuraavat askelparametrit otetaan huomioon: askelnopeus (cm/s), poljinnopeus (askel/min), askelpituus (cm), askelpituus (cm), kantapään ja kantapään tuki (cm), syklin heilahdus (%) , syklin asento (%), syklin yksi tuki (%) ja syklin kaksinkertainen tuki (%)
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0), hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Antonio Fiaschi, Professor, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Laite: Sähkömekaaninen kävelytreeni

Tilaa