Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky elektromechanického trenažéru chůze u pacientů s dětskou mozkovou obrnou

13. června 2012 aktualizováno: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Účinky elektromechanického trenažéru chůze na poruchy chůze a vytrvalost u pacientů s dětskou mozkovou obrnou: Randomizovaná kontrolní studie

Dětská mozková obrna (DMO) popisuje skupinu chronických stavů ovlivňujících pohyb těla a svalovou koordinaci způsobených poškozením jedné nebo více oblastí mozku, které se obvykle vyskytují během vývoje plodu nebo kojeneckého věku. Jednou z nejvíce invalidizujících poruch pohyblivosti u CP je porucha chůze, klinicky charakterizovaná sníženou rychlostí a vytrvalostí, stejně jako snížením kroku, délky kroku a vůle prstů během chůze.

V poslední době se metody rehabilitace chůze u pacientů s neurologickým postižením opírají o technologická zařízení, která uvádějí pacientovu chůzi do stavu podpory tělesné hmotnosti a zdůrazňují prospěšnou roli opakovaného cvičení. Časné studie rehabilitace chůze u pacientů s CP byly provedeny pomocí tréninku na běžeckém pásu s částečnou tělesnou hmotností (PBWSTT) a roboticky asistované terapie na běžícím pásu. Navzdory svému potenciálu mají tyto technologie praktická omezení ve své rutinní aplikaci.

V nedávné době se několik studií zaměřilo na použití nového elektromechanického trenažéru chůze (Gait Trainer GT I; Reha-Stim, Berlín, Německo) u dospělých pacientů, kteří prodělali mrtvici. Ukázali, že trénink s tímto zařízením může výrazně zlepšit výkonnost chůze. Navzdory klinickému dopadu tohoto nového rehabilitačního postupu dosud nebyly provedeny žádné studie o jeho použití u dětí s CP.

Přehled studie

Detailní popis

Dětská mozková obrna (DMO) popisuje skupinu chronických stavů ovlivňujících pohyb těla a svalovou koordinaci způsobených poškozením jedné nebo více oblastí mozku, které se obvykle vyskytují během vývoje plodu nebo kojeneckého věku. Motorické poruchy CP jsou často doprovázeny poruchami čití, kognice, komunikace, vnímání, chování a/nebo záchvatovými poruchami. Jednou z nejvíce invalidizujících poruch pohyblivosti u CP je porucha chůze, klinicky charakterizovaná sníženou rychlostí a vytrvalostí, stejně jako snížením kroku, délky kroku a vůle prstů během chůze.

V poslední době se metody rehabilitace chůze u pacientů s neurologickým postižením opírají o technologická zařízení, která uvádějí pacientovu chůzi do stavu podpory tělesné hmotnosti a zdůrazňují prospěšnou roli opakovaného cvičení. Odůvodnění těchto přístupů pochází ze studií na zvířatech, které ukázaly, že opakování pohybů chůze může zlepšit páteřní a supraspinální lokomotorický okruh.

Časné studie rehabilitace chůze u pacientů s CP byly provedeny pomocí tréninku na běžeckém pásu s částečnou tělesnou hmotností (PBWSTT) a roboticky asistované terapie na běžícím pásu. Většina těchto studií sestávala z jednoho případu, malých nebo nevybraných vzorků pacientů a/nebo nekontrolovaných studií. V nedávné randomizované kontrolní studii Willoughby et al. ukázaly, že PBWSTT není účinnější než nadzemní chůze pro zlepšení rychlosti chůze a vytrvalosti u dětí s CP. Došli k závěru, že progresivní snižování podpory tělesné hmotnosti spolu s přidáním souběžné praxe nadzemní chůze do tréninkového protokolu na běžeckém pásu může zvýšit intenzitu tréninku a pomoci s přenesením zlepšení do nadzemní chůze. Navzdory svému potenciálu mají tyto technologie praktická omezení ve své rutinní aplikaci: PBWSTT vyžaduje asistenci jednoho nebo dvou fyzioterapeutů, kteří kontrolují přesun hmotnosti pacienta a polohu dolních končetin během tréninku a správné umístění pacienta na stroj (Lokomat, Hokoma Inc. , Volketswill, Švýcarsko) je trénink na roboticky asistovaném běžeckém pásu časově náročný.

V nedávné době se několik studií zaměřilo na použití nového elektromechanického trenažéru chůze (Gait Trainer GT I; Reha-Stim, Berlín, Německo) u dospělých pacientů, kteří prodělali mrtvici. Ukázali, že trénink s tímto zařízením může výrazně zlepšit výkonnost chůze. Navzdory klinickému dopadu tohoto nového rehabilitačního postupu dosud nebyly provedeny žádné studie o jeho použití u dětí s CP.

Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit, zda repetitivní lokomoční trénink s Gait Trainer GT I může zlepšit vytrvalost u tetra- nebo diplegických ambulantních dětí s CP. Sekundárním cílem bylo posoudit, zda může mít trénink také pozitivní vliv na časoprostorové parametry chůze a kvalitu života.

Plán studie Randomizovaná kontrolovaná, zaslepená klinická studie.

Materiály a metody Do studie bude zařazeno dvacet pacientů s CP. Kritéria pro zařazení budou: bilaterální dolní končetina (diplegik nebo tetraplegik) CP, 10 až 18 let, GMFCS úrovně II až IV, chůze samostatně nebo s použitím asistenčního zařízení alespoň 10 metrů, udržení polohy vsedě bez pomoci a řídit se pokyny a účastnit se rehabilitačního programu. Kritéria pro vyloučení budou: spasticita dolních končetin >2 na Modified Ashworth Scale, závažné kontraktury dolních končetin, kardiovaskulární onemocnění, ortopedická chirurgie nebo neurochirurgie v posledních 12 měsících nebo botulotoxin a injekce během 6 měsíců před začátkem studie.

V okamžiku náboru (před léčbou), na konci léčby (6 týdnů) a jeden měsíc a dva měsíce po ukončení léčby (FU) bude každý pacient testován pomocí následujících klinických a instrumentálních postupů. Postupy klinického hodnocení: 6minutový test chůze, desetimetrový test chůze, klasifikační systém hrubé motoriky, italská verze dotazníku o zdraví dítěte (CHQ-PF50), Wee FIM a energetický index výdajů. Instrumentální postupy hodnocení: Analýza chůze pomocí systému GAITRite® a měření nákladů na energii pomocí COSMED K4b2.

Za primární výstupní měření bude považován 6minutový test chůzí. Za sekundární výsledky budou považovány měření desetimetrové chůze, systém klasifikace hrubé motoriky, italský zdravotní dotazník (CHQ-PF50), italská verze, Wee FIM a index energetických výdajů, časoprostorový parametr se systémem GAITRite® a měření nákladů na energii podle COSMED K4b2. Rozdělení do dvou skupin bude provedeno jednoduchým náhodným výběrem.

Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. První skupina (experimentální skupina) bude podrobena 12 léčebným sezením (3 sezení/týden) na stroji Gait Trainer po dobu jednoho měsíce. Druhá skupina (kontrolní skupina) podstoupí konvenční léčbu se stejnou délkou a frekvencí jako experimentální skupina. Data budou analyzována pomocí parametrických a neparametrických testů. Bude provedeno srovnání v rámci skupin i mezi nimi. Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS (ver 11.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Verona, Itálie, 37124
        • S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • oboustranná dolní končetina (diplegická nebo tetraplegická) Dětská mozková obrna
  • 10 až 16 let věku
  • GMFCS úrovně II až IV
  • ujít sami nebo s použitím asistenčního zařízení alespoň 10 metrů
  • udržet polohu vsedě bez pomoci
  • dodržovat pokyny a účastnit se rehabilitačního programu

Kritéria vyloučení:

  • spasticita dolních končetin >2 na Modified Ashworth Scale
  • těžké kontraktury dolních končetin
  • kardiovaskulární choroby
  • ortopedické operace nebo neurochirurgie v posledních 12 měsících nebo injekce botulotoxinu během 6 měsíců před začátkem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba trenérem chůze
Experimentální skupina bude podrobena 12-30minutovému sezení (3 za týden: pondělí, středa, pátek) opakované lokomotorické terapii na trenažéru chůze (Reha-Stim, Berlín, Německo), po které bude následovat 20 minut pasivní mobilizace kloubů a protahovací cvičení. GT-I se skládá z dvojitého klikového a kolébkového převodového systému, který se skládá ze dvou stupaček umístěných na dvou tyčích (spojka), dvou kolébek a dvou klik, které zajišťují pohon. Při používání trenažéru chůze jsou jedinci zajištěni v postroji a umístěni na dvou stupačkách, jejichž pohyby simulují stoj a fázi švihu, s poměrem 60 % ku 40 % mezi oběma fázemi. Tělesná hmotnost byla zpočátku snížena o 30 % a poté postupně zvyšována.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční skupina
Kontrolní skupina bude podrobena klasické léčbě, která se bude skládat ze tří různých sad cviků: 1) pasivní kloubní mobilizace a protažení svalů dolních končetin; 2) cvičení na posílení svalů; 3) cvičení chůze. Každá série cvičení trvala 10, 15 a 15 minut, v tomto pořadí s 2,5 minutami v klidu mezi každou sérií, celkem 40 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Všichni pacienti zařazení do studie budou hodnoceni před začátkem (základní čas 0) léčby a po ukončení (po 6 týdnech) léčby.
Pacient bude během instrumentálního testu požádán, aby v tělocvičně chodil rychlostí chůze, kterou si sám zvolil.
Všichni pacienti zařazení do studie budou hodnoceni před začátkem (základní čas 0) léčby a po ukončení (po 6 týdnech) léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na deset metrů
Časové okno: Všichni pacienti zařazení do studie budou hodnoceni před začátkem (výchozí čas 0) léčby, po ukončení (po 6 týdnech) léčby a po 1 měsíci FU
Jedná se o validovaný test pro klinické hodnocení rychlosti chůze.21 Subjekt bude požádán, aby šel rychlostí chůze, kterou si sám zvolil, po středních 10 m 14metrového chodníku pokrytého linoleem. K měření času vycházek poslouží digitální stopky.
Všichni pacienti zařazení do studie budou hodnoceni před začátkem (výchozí čas 0) léčby, po ukončení (po 6 týdnech) léčby a po 1 měsíci FU
Malý FIM
Časové okno: Všichni pacienti zařazení do studie budou hodnoceni před začátkem (výchozí čas 0) léčby, po ukončení (po 6 týdnech) léčby a po 1 měsíci FU
Tato široce používaná škála pro hodnocení postižení u dětí s CP zkoumá tři hlavní oblasti: sebepéče, mobilita a kognice (skóre, 18Y126; vysoký, nejlepší výkon).
Všichni pacienti zařazení do studie budou hodnoceni před začátkem (výchozí čas 0) léčby, po ukončení (po 6 týdnech) léčby a po 1 měsíci FU
Časoprostorová analýza chůze
Časové okno: Všichni pacienti zařazení do studie budou hodnoceni před začátkem (výchozí čas 0) léčby, po ukončení (po 6 týdnech) léčby a po 1 měsíci FU
Časoprostorová analýza chůze bude vyhodnocena pomocí počítačového systému zvaného GAITRite systém (Gold, verze 3.2 b - CIR Systems, Inc, Havertown, PA). Pacienti budou žádat, aby se po elektronickém chodníku dlouhém 7,66 m pohybovali nejvyšší rychlostí. Budou uvažovány následující parametry chůze: rychlost chůze (cm/s), kadence (krok/min), délka kroku (cm), délka kroku (cm), podpora paty k patě (cm), švih cyklu (%) , postoj cyklu (%), jednoduchá podpora cyklu (%) a dvojitá podpora cyklu (%)
Všichni pacienti zařazení do studie budou hodnoceni před začátkem (výchozí čas 0) léčby, po ukončení (po 6 týdnech) léčby a po 1 měsíci FU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antonio Fiaschi, Professor, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Předplatit