- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01564433
Účinky elektromechanického trenažéru chůze u pacientů s dětskou mozkovou obrnou
Účinky elektromechanického trenažéru chůze na poruchy chůze a vytrvalost u pacientů s dětskou mozkovou obrnou: Randomizovaná kontrolní studie
Dětská mozková obrna (DMO) popisuje skupinu chronických stavů ovlivňujících pohyb těla a svalovou koordinaci způsobených poškozením jedné nebo více oblastí mozku, které se obvykle vyskytují během vývoje plodu nebo kojeneckého věku. Jednou z nejvíce invalidizujících poruch pohyblivosti u CP je porucha chůze, klinicky charakterizovaná sníženou rychlostí a vytrvalostí, stejně jako snížením kroku, délky kroku a vůle prstů během chůze.
V poslední době se metody rehabilitace chůze u pacientů s neurologickým postižením opírají o technologická zařízení, která uvádějí pacientovu chůzi do stavu podpory tělesné hmotnosti a zdůrazňují prospěšnou roli opakovaného cvičení. Časné studie rehabilitace chůze u pacientů s CP byly provedeny pomocí tréninku na běžeckém pásu s částečnou tělesnou hmotností (PBWSTT) a roboticky asistované terapie na běžícím pásu. Navzdory svému potenciálu mají tyto technologie praktická omezení ve své rutinní aplikaci.
V nedávné době se několik studií zaměřilo na použití nového elektromechanického trenažéru chůze (Gait Trainer GT I; Reha-Stim, Berlín, Německo) u dospělých pacientů, kteří prodělali mrtvici. Ukázali, že trénink s tímto zařízením může výrazně zlepšit výkonnost chůze. Navzdory klinickému dopadu tohoto nového rehabilitačního postupu dosud nebyly provedeny žádné studie o jeho použití u dětí s CP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dětská mozková obrna (DMO) popisuje skupinu chronických stavů ovlivňujících pohyb těla a svalovou koordinaci způsobených poškozením jedné nebo více oblastí mozku, které se obvykle vyskytují během vývoje plodu nebo kojeneckého věku. Motorické poruchy CP jsou často doprovázeny poruchami čití, kognice, komunikace, vnímání, chování a/nebo záchvatovými poruchami. Jednou z nejvíce invalidizujících poruch pohyblivosti u CP je porucha chůze, klinicky charakterizovaná sníženou rychlostí a vytrvalostí, stejně jako snížením kroku, délky kroku a vůle prstů během chůze.
V poslední době se metody rehabilitace chůze u pacientů s neurologickým postižením opírají o technologická zařízení, která uvádějí pacientovu chůzi do stavu podpory tělesné hmotnosti a zdůrazňují prospěšnou roli opakovaného cvičení. Odůvodnění těchto přístupů pochází ze studií na zvířatech, které ukázaly, že opakování pohybů chůze může zlepšit páteřní a supraspinální lokomotorický okruh.
Časné studie rehabilitace chůze u pacientů s CP byly provedeny pomocí tréninku na běžeckém pásu s částečnou tělesnou hmotností (PBWSTT) a roboticky asistované terapie na běžícím pásu. Většina těchto studií sestávala z jednoho případu, malých nebo nevybraných vzorků pacientů a/nebo nekontrolovaných studií. V nedávné randomizované kontrolní studii Willoughby et al. ukázaly, že PBWSTT není účinnější než nadzemní chůze pro zlepšení rychlosti chůze a vytrvalosti u dětí s CP. Došli k závěru, že progresivní snižování podpory tělesné hmotnosti spolu s přidáním souběžné praxe nadzemní chůze do tréninkového protokolu na běžeckém pásu může zvýšit intenzitu tréninku a pomoci s přenesením zlepšení do nadzemní chůze. Navzdory svému potenciálu mají tyto technologie praktická omezení ve své rutinní aplikaci: PBWSTT vyžaduje asistenci jednoho nebo dvou fyzioterapeutů, kteří kontrolují přesun hmotnosti pacienta a polohu dolních končetin během tréninku a správné umístění pacienta na stroj (Lokomat, Hokoma Inc. , Volketswill, Švýcarsko) je trénink na roboticky asistovaném běžeckém pásu časově náročný.
V nedávné době se několik studií zaměřilo na použití nového elektromechanického trenažéru chůze (Gait Trainer GT I; Reha-Stim, Berlín, Německo) u dospělých pacientů, kteří prodělali mrtvici. Ukázali, že trénink s tímto zařízením může výrazně zlepšit výkonnost chůze. Navzdory klinickému dopadu tohoto nového rehabilitačního postupu dosud nebyly provedeny žádné studie o jeho použití u dětí s CP.
Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit, zda repetitivní lokomoční trénink s Gait Trainer GT I může zlepšit vytrvalost u tetra- nebo diplegických ambulantních dětí s CP. Sekundárním cílem bylo posoudit, zda může mít trénink také pozitivní vliv na časoprostorové parametry chůze a kvalitu života.
Plán studie Randomizovaná kontrolovaná, zaslepená klinická studie.
Materiály a metody Do studie bude zařazeno dvacet pacientů s CP. Kritéria pro zařazení budou: bilaterální dolní končetina (diplegik nebo tetraplegik) CP, 10 až 18 let, GMFCS úrovně II až IV, chůze samostatně nebo s použitím asistenčního zařízení alespoň 10 metrů, udržení polohy vsedě bez pomoci a řídit se pokyny a účastnit se rehabilitačního programu. Kritéria pro vyloučení budou: spasticita dolních končetin >2 na Modified Ashworth Scale, závažné kontraktury dolních končetin, kardiovaskulární onemocnění, ortopedická chirurgie nebo neurochirurgie v posledních 12 měsících nebo botulotoxin a injekce během 6 měsíců před začátkem studie.
V okamžiku náboru (před léčbou), na konci léčby (6 týdnů) a jeden měsíc a dva měsíce po ukončení léčby (FU) bude každý pacient testován pomocí následujících klinických a instrumentálních postupů. Postupy klinického hodnocení: 6minutový test chůze, desetimetrový test chůze, klasifikační systém hrubé motoriky, italská verze dotazníku o zdraví dítěte (CHQ-PF50), Wee FIM a energetický index výdajů. Instrumentální postupy hodnocení: Analýza chůze pomocí systému GAITRite® a měření nákladů na energii pomocí COSMED K4b2.
Za primární výstupní měření bude považován 6minutový test chůzí. Za sekundární výsledky budou považovány měření desetimetrové chůze, systém klasifikace hrubé motoriky, italský zdravotní dotazník (CHQ-PF50), italská verze, Wee FIM a index energetických výdajů, časoprostorový parametr se systémem GAITRite® a měření nákladů na energii podle COSMED K4b2. Rozdělení do dvou skupin bude provedeno jednoduchým náhodným výběrem.
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. První skupina (experimentální skupina) bude podrobena 12 léčebným sezením (3 sezení/týden) na stroji Gait Trainer po dobu jednoho měsíce. Druhá skupina (kontrolní skupina) podstoupí konvenční léčbu se stejnou délkou a frekvencí jako experimentální skupina. Data budou analyzována pomocí parametrických a neparametrických testů. Bude provedeno srovnání v rámci skupin i mezi nimi. Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS (ver 11.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37124
- S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- oboustranná dolní končetina (diplegická nebo tetraplegická) Dětská mozková obrna
- 10 až 16 let věku
- GMFCS úrovně II až IV
- ujít sami nebo s použitím asistenčního zařízení alespoň 10 metrů
- udržet polohu vsedě bez pomoci
- dodržovat pokyny a účastnit se rehabilitačního programu
Kritéria vyloučení:
- spasticita dolních končetin >2 na Modified Ashworth Scale
- těžké kontraktury dolních končetin
- kardiovaskulární choroby
- ortopedické operace nebo neurochirurgie v posledních 12 měsících nebo injekce botulotoxinu během 6 měsíců před začátkem studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba trenérem chůze
|
Experimentální skupina bude podrobena 12-30minutovému sezení (3 za týden: pondělí, středa, pátek) opakované lokomotorické terapii na trenažéru chůze (Reha-Stim, Berlín, Německo), po které bude následovat 20 minut pasivní mobilizace kloubů a protahovací cvičení.
GT-I se skládá z dvojitého klikového a kolébkového převodového systému, který se skládá ze dvou stupaček umístěných na dvou tyčích (spojka), dvou kolébek a dvou klik, které zajišťují pohon.
Při používání trenažéru chůze jsou jedinci zajištěni v postroji a umístěni na dvou stupačkách, jejichž pohyby simulují stoj a fázi švihu, s poměrem 60 % ku 40 % mezi oběma fázemi.
Tělesná hmotnost byla zpočátku snížena o 30 % a poté postupně zvyšována.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční skupina
|
Kontrolní skupina bude podrobena klasické léčbě, která se bude skládat ze tří různých sad cviků: 1) pasivní kloubní mobilizace a protažení svalů dolních končetin; 2) cvičení na posílení svalů; 3) cvičení chůze.
Každá série cvičení trvala 10, 15 a 15 minut, v tomto pořadí s 2,5 minutami v klidu mezi každou sérií, celkem 40 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Všichni pacienti zařazení do studie budou hodnoceni před začátkem (základní čas 0) léčby a po ukončení (po 6 týdnech) léčby.
|
Pacient bude během instrumentálního testu požádán, aby v tělocvičně chodil rychlostí chůze, kterou si sám zvolil.
|
Všichni pacienti zařazení do studie budou hodnoceni před začátkem (základní čas 0) léčby a po ukončení (po 6 týdnech) léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test chůze na deset metrů
Časové okno: Všichni pacienti zařazení do studie budou hodnoceni před začátkem (výchozí čas 0) léčby, po ukončení (po 6 týdnech) léčby a po 1 měsíci FU
|
Jedná se o validovaný test pro klinické hodnocení rychlosti chůze.21
Subjekt bude požádán, aby šel rychlostí chůze, kterou si sám zvolil, po středních 10 m 14metrového chodníku pokrytého linoleem.
K měření času vycházek poslouží digitální stopky.
|
Všichni pacienti zařazení do studie budou hodnoceni před začátkem (výchozí čas 0) léčby, po ukončení (po 6 týdnech) léčby a po 1 měsíci FU
|
|
Malý FIM
Časové okno: Všichni pacienti zařazení do studie budou hodnoceni před začátkem (výchozí čas 0) léčby, po ukončení (po 6 týdnech) léčby a po 1 měsíci FU
|
Tato široce používaná škála pro hodnocení postižení u dětí s CP zkoumá tři hlavní oblasti: sebepéče, mobilita a kognice (skóre, 18Y126; vysoký, nejlepší výkon).
|
Všichni pacienti zařazení do studie budou hodnoceni před začátkem (výchozí čas 0) léčby, po ukončení (po 6 týdnech) léčby a po 1 měsíci FU
|
|
Časoprostorová analýza chůze
Časové okno: Všichni pacienti zařazení do studie budou hodnoceni před začátkem (výchozí čas 0) léčby, po ukončení (po 6 týdnech) léčby a po 1 měsíci FU
|
Časoprostorová analýza chůze bude vyhodnocena pomocí počítačového systému zvaného GAITRite systém (Gold, verze 3.2 b - CIR Systems, Inc, Havertown, PA).
Pacienti budou žádat, aby se po elektronickém chodníku dlouhém 7,66 m pohybovali nejvyšší rychlostí.
Budou uvažovány následující parametry chůze: rychlost chůze (cm/s), kadence (krok/min), délka kroku (cm), délka kroku (cm), podpora paty k patě (cm), švih cyklu (%) , postoj cyklu (%), jednoduchá podpora cyklu (%) a dvojitá podpora cyklu (%)
|
Všichni pacienti zařazení do studie budou hodnoceni před začátkem (výchozí čas 0) léčby, po ukončení (po 6 týdnech) léčby a po 1 měsíci FU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Antonio Fiaschi, Professor, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Willoughby KL, Dodd KJ, Shields N, Foley S. Efficacy of partial body weight-supported treadmill training compared with overground walking practice for children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Mar;91(3):333-9. doi: 10.1016/j.apmr.2009.10.029.
- Borggraefe I, Schaefer JS, Klaiber M, Dabrowski E, Ammann-Reiffer C, Knecht B, Berweck S, Heinen F, Meyer-Heim A. Robotic-assisted treadmill therapy improves walking and standing performance in children and adolescents with cerebral palsy. Eur J Paediatr Neurol. 2010 Nov;14(6):496-502. doi: 10.1016/j.ejpn.2010.01.002. Epub 2010 Feb 6.
- Willoughby KL, Dodd KJ, Shields N. A systematic review of the effectiveness of treadmill training for children with cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2009;31(24):1971-9. doi: 10.3109/09638280902874204.
- Damiano DL, DeJong SL. A systematic review of the effectiveness of treadmill training and body weight support in pediatric rehabilitation. J Neurol Phys Ther. 2009 Mar;33(1):27-44. doi: 10.1097/NPT.0b013e31819800e2.
- Foley A, Horwood J, Hall R. Language for change. Aust Fam Physician. 1980 Jun;9(6):416-22. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCI-GT-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy