- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01564433
Effets de l'entraîneur de marche électromécanique chez les patients atteints de paralysie cérébrale
Les effets d'un entraîneur de marche électromécanique sur les troubles de la marche et l'endurance chez les patients atteints de paralysie cérébrale : un essai contrôlé randomisé
La paralysie cérébrale (PC) décrit un groupe de maladies chroniques affectant les mouvements du corps et la coordination musculaire causées par des dommages à une ou plusieurs zones du cerveau, survenant généralement pendant le développement du fœtus ou la petite enfance. L'un des troubles de la mobilité les plus invalidants dans la PC est le trouble de la marche, caractérisé cliniquement par une vitesse et une endurance réduites, ainsi qu'une réduction du pas, de la longueur de la foulée et du dégagement des orteils pendant la marche.
Récemment, les méthodes de rééducation de la marche chez les patients atteints de troubles neurologiques se sont appuyées sur des dispositifs technologiques, qui pilotent la marche du patient dans une condition de soutien du poids corporel et soulignent le rôle bénéfique de la pratique répétitive. Les premières études sur la rééducation de la marche chez les patients atteints de PC ont été menées en utilisant un entraînement sur tapis roulant avec support partiel du poids corporel (PBWSTT) et une thérapie sur tapis roulant assistée par robot. Malgré leur potentiel, ces technologies ont des limites pratiques dans leur application courante.
Plus récemment, plusieurs études ont porté sur l'utilisation d'un nouvel entraîneur de marche électromécanique (Gait Trainer GT I ; Reha-Stim, Berlin, Allemagne) chez des patients adultes ayant subi un AVC. Ils ont montré que l'entraînement avec cet appareil peut améliorer considérablement les performances de la marche. Malgré l'impact clinique de cette nouvelle procédure de réadaptation, à ce jour, aucune étude n'a été menée sur son utilisation chez les enfants atteints de PC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La paralysie cérébrale (PC) décrit un groupe de maladies chroniques affectant les mouvements du corps et la coordination musculaire causées par des dommages à une ou plusieurs zones du cerveau, survenant généralement pendant le développement du fœtus ou la petite enfance. Les troubles moteurs de la PC s'accompagnent souvent de troubles de la sensation, de la cognition, de la communication, de la perception, du comportement et/ou d'un trouble convulsif. L'un des troubles de la mobilité les plus invalidants dans la PC est le trouble de la marche, caractérisé cliniquement par une vitesse et une endurance réduites, ainsi qu'une réduction du pas, de la longueur de la foulée et du dégagement des orteils pendant la marche.
Récemment, les méthodes de rééducation de la marche chez les patients atteints de troubles neurologiques se sont appuyées sur des dispositifs technologiques, qui pilotent la marche du patient dans une condition de soutien du poids corporel et soulignent le rôle bénéfique de la pratique répétitive. La justification de ces approches provient d'études animales qui ont montré que la répétition des mouvements de marche peut améliorer le circuit locomoteur spinal et supraspinal.
Les premières études sur la rééducation de la marche chez les patients atteints de PC ont été menées en utilisant un entraînement sur tapis roulant avec support partiel du poids corporel (PBWSTT) et une thérapie sur tapis roulant assistée par robot. La majorité de ces études consistaient en un seul cas, des échantillons de patients petits ou non sélectionnés et/ou des essais non contrôlés. Dans une récente étude randomisée contrôlée, Willoughby et al. ont montré que le PBWSTT n'était pas plus efficace que la marche en surface pour améliorer la vitesse de marche et l'endurance chez les enfants atteints de PC. Ils ont conclu que la réduction progressive du support du poids corporel ainsi que l'ajout d'une pratique simultanée de la marche en surface à un protocole d'entraînement sur tapis roulant peuvent augmenter l'intensité de l'entraînement et aider à poursuivre les améliorations de la marche en surface. Malgré leur potentiel, ces technologies ont des limites pratiques dans leur application de routine : le PBWSTT nécessite l'assistance d'un ou deux physiothérapeutes pour contrôler le transfert de poids et la position des membres inférieurs du patient pendant l'entraînement et le placement correct du patient sur la machine (Lokomat, Hokoma Inc. , Volketswill, Suisse) pour l'entraînement sur tapis roulant assisté par robot prend du temps.
Plus récemment, plusieurs études ont porté sur l'utilisation d'un nouvel entraîneur de marche électromécanique (Gait Trainer GT I ; Reha-Stim, Berlin, Allemagne) chez des patients adultes ayant subi un AVC. Ils ont montré que l'entraînement avec cet appareil peut améliorer considérablement les performances de la marche. Malgré l'impact clinique de cette nouvelle procédure de réadaptation, à ce jour, aucune étude n'a été menée sur son utilisation chez les enfants atteints de PC.
L'objectif principal du présent essai contrôlé randomisé est d'évaluer si l'entraînement locomoteur répétitif avec le Gait Trainer GT I peut améliorer l'endurance chez les enfants tétra- ou diplégiques ambulatoires atteints de PC. L'objectif secondaire était d'évaluer si l'entraînement peut également avoir un impact positif sur les paramètres spatio-temporels de la marche et la qualité de vie.
Conception de l'étude Essai clinique contrôlé randomisé en aveugle.
Matériels et méthodes Vingt patients atteints de PC seront inclus dans l'étude. Les critères d'inclusion seront : CP bilatérale du membre inférieur (diplégique ou tétraplégique), 10 à 18 ans, GMFCS niveaux II à IV, marcher seul ou avec l'aide d'un appareil d'assistance sur au moins 10 mètres, maintenir une position assise sans assistance et suivez les instructions et participez au programme de réadaptation. Les critères d'exclusion seront : spasticité des membres inférieurs > 2 sur l'échelle d'Ashworth modifiée, contractures graves des membres inférieurs, maladies cardiovasculaires, chirurgie orthopédique ou neurochirurgie au cours des 12 derniers mois ou toxine botulique et injections dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
Au moment du recrutement (avant le traitement), à la fin du traitement (6 semaines) et un mois et deux mois après la fin du traitement (FU) chaque patient sera testé avec les procédures cliniques et instrumentales suivantes. Procédures d'évaluation clinique : test de marche de 6 minutes, test de marche de dix mètres, système de classification de la motricité globale, questionnaire sur la santé de l'enfant (CHQ-PF50) version italienne, Wee FIM et indice des dépenses énergétiques. Procédures d'évaluation instrumentale : analyse de la marche au moyen du système GAITRite® et mesure du coût énergétique par COSMED K4b2.
Le test de distance de marche de 6 minutes sera considéré comme la principale mesure de résultat. Comme mesures de résultats secondaires seront pris en compte le test de marche de dix mètres, le système de classification de la motricité globale, le questionnaire sur la santé de l'enfant (CHQ-PF50) version italienne, Wee FIM et l'indice des dépenses énergétiques, le paramètre spatio-temporel avec le système GAITRite® et la mesure du coût énergétique par COSMED K4b2. La répartition dans les deux groupes se fera par simple randomisation.
Les patients seront randomisés en deux groupes. Le premier groupe (groupe expérimental) sera soumis à 12 séances de traitement (3 séances/semaine) sur la machine Gait Trainer pendant un mois. Le deuxième groupe (groupe témoin) subira un traitement conventionnel avec la même durée et la même fréquence que le groupe expérimental. Les données seront analysées au moyen de tests paramétriques et non paramétriques. Des comparaisons intra- et inter-groupes seront effectuées. Les données seront analysées à l'aide du logiciel SPSS (ver 11.0 ; SPSS Inc., Chicago, IL, États-Unis).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Verona, Italie, 37124
- S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- membre inférieur bilatéral (diplégique ou tétraplégique) Infirmité motrice cérébrale
- 10 à 16 ans
- GMFCS niveaux II à IV
- marcher seul ou avec l'aide d'un dispositif d'assistance sur au moins 10 mètres
- maintenir une position assise sans aide
- suivre les instructions et participer au programme de réadaptation
Critère d'exclusion:
- spasticité des membres inférieurs> 2 sur l'échelle d'Ashworth modifiée
- contractures graves des membres inférieurs
- maladies cardiovasculaires
- chirurgie orthopédique ou neurochirurgie au cours des 12 derniers mois ou injections de toxine botulique dans les 6 mois précédant le début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement d'entraînement à la marche
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Le groupe expérimental sera soumis à une séance de 12 à 30 minutes (3 par semaine : lundi, mercredi, vendredi) de thérapie locomotrice répétitive sur le Gait Trainer (Reha-Stim, Berlin, Allemagne), suivie de 20 minutes de mobilisation articulaire passive et des exercices d'étirement.
Le GT-I est constitué d'un système à double pédalier et culbuteur, composé de deux repose-pieds positionnés sur deux barres (coupleur), de deux culbuteurs, et de deux manivelles qui assurent la propulsion.
Lors de l'utilisation de l'entraîneur de marche, les individus sont attachés dans un harnais et positionnés sur deux repose-pieds, dont les mouvements simulent la phase d'appui et d'oscillation, avec un rapport de 60 % à 40 % entre les deux phases.
Le poids corporel a d'abord été réduit de 30% puis progressivement augmenté.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe conventionnel
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Le groupe témoin sera soumis à un traitement conventionnel qui consistera en trois ensembles d'exercices différents : 1) mobilisation articulaire passive et étirement des muscles des membres inférieurs ; 2) des exercices de renforcement musculaire ; 3) exercices de marche.
Chaque série d'exercices durait 10, 15 et 15 min, respectivement avec 2,5 min de repos entre chaque série pour un total de 40 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de six minutes
Délai: Tous les patients inclus dans l'étude seront évalués avant le début (temps initial 0) du traitement et après la fin (après 6 semaines) du traitement.
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Le patient sera invité à marcher à sa vitesse de marche auto-sélectionnée dans le gymnase pendant le test instrumental.
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Tous les patients inclus dans l'étude seront évalués avant le début (temps initial 0) du traitement et après la fin (après 6 semaines) du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de dix mètres
Délai: Tous les patients inclus dans l'étude seront évalués avant le début (temps initial 0) du traitement, après la fin (après 6 semaines) du traitement et à 1 mois FU
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Il s'agit d'un test validé pour l'évaluation clinique de la vitesse de marche.21
Le sujet sera invité à marcher à sa vitesse de marche auto-sélectionnée le long des 10 m centraux d'une passerelle recouverte de linoléum de 14 m.
Un chronomètre numérique sera utilisé pour chronométrer les marches.
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Tous les patients inclus dans l'étude seront évalués avant le début (temps initial 0) du traitement, après la fin (après 6 semaines) du traitement et à 1 mois FU
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Petit FIM
Délai: Tous les patients inclus dans l'étude seront évalués avant le début (temps initial 0) du traitement, après la fin (après 6 semaines) du traitement et à 1 mois FU
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Cette échelle largement utilisée pour l'évaluation du handicap chez les enfants atteints de PC étudie trois domaines principaux : les soins personnels, la mobilité et la cognition (score, 18Y126 ; haute, meilleure performance).
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Tous les patients inclus dans l'étude seront évalués avant le début (temps initial 0) du traitement, après la fin (après 6 semaines) du traitement et à 1 mois FU
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Analyse spatio-temporelle de la marche
Délai: Tous les patients inclus dans l'étude seront évalués avant le début (temps initial 0) du traitement, après la fin (après 6 semaines) du traitement et à 1 mois FU
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L'analyse spatio-temporelle de la marche sera évaluée à l'aide d'un système informatisé appelé système GAITRite (Gold, version 3.2 b - CIR Systems, Inc, Havertown, PA).
Les patients demanderont de se déplacer le long de la passerelle électronique de 7,66 m à leur vitesse la plus rapide.
Les paramètres de marche suivants seront pris en compte : vitesse de marche (cm/sec), cadence (pas/min), longueur de foulée (cm), longueur de pas (cm), support talon à talon (cm), balancement du cycle (%) , position du cycle (%), appui simple du cycle (%) et double appui du cycle (%)
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Tous les patients inclus dans l'étude seront évalués avant le début (temps initial 0) du traitement, après la fin (après 6 semaines) du traitement et à 1 mois FU
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Antonio Fiaschi, Professor, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Willoughby KL, Dodd KJ, Shields N, Foley S. Efficacy of partial body weight-supported treadmill training compared with overground walking practice for children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Mar;91(3):333-9. doi: 10.1016/j.apmr.2009.10.029.
- Borggraefe I, Schaefer JS, Klaiber M, Dabrowski E, Ammann-Reiffer C, Knecht B, Berweck S, Heinen F, Meyer-Heim A. Robotic-assisted treadmill therapy improves walking and standing performance in children and adolescents with cerebral palsy. Eur J Paediatr Neurol. 2010 Nov;14(6):496-502. doi: 10.1016/j.ejpn.2010.01.002. Epub 2010 Feb 6.
- Willoughby KL, Dodd KJ, Shields N. A systematic review of the effectiveness of treadmill training for children with cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2009;31(24):1971-9. doi: 10.3109/09638280902874204.
- Damiano DL, DeJong SL. A systematic review of the effectiveness of treadmill training and body weight support in pediatric rehabilitation. J Neurol Phys Ther. 2009 Mar;33(1):27-44. doi: 10.1097/NPT.0b013e31819800e2.
- Foley A, Horwood J, Hall R. Language for change. Aust Fam Physician. 1980 Jun;9(6):416-22. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCI-GT-2
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