이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뇌성마비 환자에서 전기기계식 보행훈련기의 효과

2012년 6월 13일 업데이트: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

전기 기계 보행 트레이너가 뇌성마비 환자의 보행 장애 및 지구력에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

뇌성마비(CP)는 일반적으로 태아 발달 또는 유아기에 발생하는 뇌의 하나 이상의 영역 손상으로 인해 발생하는 신체 움직임 및 근육 조정에 영향을 미치는 만성 질환 그룹을 설명합니다. CP에서 가장 장애가 되는 이동성 장애 중 하나는 보행 장애이며, 임상적으로 속도 및 지구력 감소, 보행 중 걸음, 보폭 및 발가락 간격 감소를 특징으로 합니다.

최근 신경 장애 환자의 보행 재활 방법은 체중 지지 상태에서 환자의 보행을 유도하고 반복 연습의 유익한 역할을 강조하는 기술 장치에 의존하고 있습니다. CP 환자의 보행 재활에 대한 초기 연구는 부분 체중 지지 트레드밀 훈련(PBWSTT)과 로봇 보조 트레드밀 요법을 사용하여 수행되었습니다. 잠재력에도 불구하고 이러한 기술은 일상적인 적용에 실질적인 한계가 있습니다.

보다 최근에는 뇌졸중을 경험한 성인 환자에게 새로운 전기 기계식 보행 트레이너(Gait Trainer GT I; Reha-Stim, 독일 베를린 소재)를 사용하는 데 초점을 맞춘 여러 연구가 있었습니다. 그들은 이 장치를 사용한 훈련이 보행 성능을 크게 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 이 새로운 재활 절차의 임상적 영향에도 불구하고 현재까지 CP가 있는 어린이의 사용에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.

연구 개요

상세 설명

뇌성마비(CP)는 일반적으로 태아 발달 또는 유아기에 발생하는 뇌의 하나 이상의 영역 손상으로 인해 발생하는 신체 움직임 및 근육 조정에 영향을 미치는 만성 질환 그룹을 설명합니다. CP의 운동 장애는 종종 감각, 인지, 의사소통, 지각, 행동 및/또는 발작 장애의 장애를 동반합니다. CP에서 가장 장애가 되는 이동성 장애 중 하나는 보행 장애이며, 임상적으로 속도 및 지구력 감소, 보행 중 걸음, 보폭 및 발가락 간격 감소를 특징으로 합니다.

최근 신경 장애 환자의 보행 재활 방법은 체중 지지 상태에서 환자의 보행을 유도하고 반복 연습의 유익한 역할을 강조하는 기술 장치에 의존하고 있습니다. 이러한 접근법의 이론적 근거는 보행 운동의 반복이 척추 및 척추상 운동 회로를 향상시킬 수 있음을 보여준 동물 연구에서 비롯됩니다.

CP 환자의 보행 재활에 대한 초기 연구는 부분 체중 지지 트레드밀 훈련(PBWSTT)과 로봇 보조 트레드밀 요법을 사용하여 수행되었습니다. 이러한 연구의 대부분은 단일 사례, 소규모 또는 선택되지 않은 환자 샘플 및/또는 통제되지 않은 시험으로 구성되었습니다. 최근 무작위 대조 시험 연구에서 Willoughby et al. PBWSTT가 CP 아동의 보행 속도와 지구력 향상에 지상 보행보다 더 효과적이지 않다는 것을 보여주었습니다. 그들은 러닝머신 훈련 프로토콜에 동시 지상 보행 연습을 추가하는 것과 함께 체중 지지의 점진적인 감소가 훈련 강도를 증가시키고 지상 보행 개선을 이월하는 데 도움이 될 수 있다고 결론지었습니다. 잠재력에도 불구하고 이러한 기술은 일상적인 적용에 실질적인 한계가 있습니다. PBWSTT는 훈련 중에 환자의 체중 이동과 하지 위치를 제어하고 환자를 기계에 적절하게 배치하기 위해 한두 명의 물리치료사의 도움이 필요합니다(Lokomat, Hokoma Inc. , Volketswill, Switzerland) 로봇 보조 러닝머신 훈련은 시간이 많이 걸립니다.

보다 최근에는 뇌졸중을 경험한 성인 환자에게 새로운 전기 기계식 보행 트레이너(Gait Trainer GT I; Reha-Stim, 독일 베를린 소재)를 사용하는 데 초점을 맞춘 여러 연구가 있었습니다. 그들은 이 장치를 사용한 훈련이 보행 성능을 크게 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 이 새로운 재활 절차의 임상적 영향에도 불구하고 현재까지 CP가 있는 어린이의 사용에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.

현재 무작위 대조 시험의 주요 목표는 보행 트레이너 GT I을 사용한 반복적인 운동 훈련이 CP를 가진 사지 마비 또는 이중 마비 보행 어린이의 지구력을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 훈련이 시공간 보행 매개변수와 삶의 질에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가하는 것이었습니다.

연구 설계 무작위 대조 맹검 임상 시험.

재료 및 방법 20명의 CP 환자가 연구에 등록됩니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 양측 하지(이마비 또는 사지 마비) CP, 10~18세, GMFCS 레벨 II~IV, 스스로 또는 보조 장치를 사용하여 최소 10미터 걷기, 앉은 자세 유지 도움 없이 지시에 따라 재활 프로그램에 참여합니다. 제외 기준은 Modified Ashworth Scale에서 하지 경련 >2, 심각한 하지 구축, 심혈관 질환, 지난 12개월 동안의 정형외과 수술 또는 신경외과 또는 연구 시작 전 6개월 이내에 보툴리눔 독소 및 주사입니다.

모집 시점(치료 전), 치료 종료 시점(6주) 및 치료 종료 후 1개월 및 2개월 후(FU) 각 환자는 다음과 같은 임상 및 기기 절차로 테스트됩니다. 임상 평가 절차: 6분 걷기 테스트, 10미터 걷기 테스트, 대근육 분류 시스템, 아동 건강 설문지(CHQ-PF50) 이탈리아어 버전, Wee FIM 및 에너지 지출 지수. 기기 평가 절차: GAITRite® 시스템을 통한 보행 분석 및 COSMED K4b2를 통한 에너지 비용 측정.

1차 결과 측정은 6분 도보 거리 테스트로 간주됩니다. 2차 결과 측정은 10미터 걷기 테스트, 대근육 운동 분류 시스템, 아동 건강 설문지(CHQ-PF50) 이탈리아어 버전, Wee FIM 및 에너지 지출 지수, GAITRite® 시스템을 사용한 시공간 매개변수 및 COSMED의 에너지 비용 측정으로 간주됩니다. K4b2. 두 그룹의 할당은 단순 무작위화로 수행됩니다.

환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹(실험군)은 한 달 동안 Gait Trainer 기계에서 12회 치료 세션(3회/주)을 받게 됩니다. 두 번째 그룹(대조 그룹)은 실험 그룹과 동일한 기간과 빈도로 기존 치료를 받게 됩니다. 데이터는 파라메트릭 및 비파라메트릭 테스트를 통해 분석됩니다. 그룹 내 및 그룹 간 비교가 모두 수행됩니다. 데이터는 SPSS 소프트웨어(ver 11.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA)를 사용하여 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Verona, 이탈리아, 37124
        • S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양측 하지(양측마비 또는 사지마비) 뇌성마비
  • 10~16세
  • GMFCS 레벨 II ~ IV
  • 스스로 또는 보조 장치를 사용하여 최소 10미터를 걷습니다.
  • 도움 없이 앉은 자세 유지
  • 지시를 따르고 재활 프로그램에 참여

제외 기준:

  • Modified Ashworth Scale에서 하지 경직 >2
  • 심한 하지 구축
  • 심혈관 질환
  • 지난 12개월 동안 정형외과 수술 또는 신경외과 수술 또는 연구 시작 전 6개월 이내에 보툴리눔 독소 주사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보행 트레이너 치료
실험군은 Gait Trainer(Reha-Stim, Berlin, Germany)에서 12-30분(주 3회: 월요일, 수요일, 금요일) 반복 운동 요법을 받은 후 20분간 수동 관절 가동술 및 스트레칭 운동. GT-I는 2개의 바(커플러)에 위치한 2개의 발판, 2개의 로커 및 ​​추진력을 제공하는 2개의 크랭크로 구성된 이중 크랭크 및 로커 기어 시스템으로 구성됩니다. 보행 트레이너를 사용하는 동안 개인은 하네스에 고정되고 2개의 발판에 위치합니다. 이 발판의 움직임은 두 단계 사이의 비율이 60%에서 40%로 자세와 유각 단계를 시뮬레이션합니다. 체중은 초기에 30% 감소한 후 점진적으로 증가했습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 기존 그룹
대조군은 세 가지 다른 운동 세트로 구성된 기존의 치료를 받게 됩니다. 1) 수동적 관절 동원 및 다리 근육 스트레칭 2) 근육 강화 운동; 3) 보행 운동. 각 운동 세트는 각각 10분, 15분, 15분 동안 지속되었으며 각 세트 사이에 2.5분의 휴식 시간은 총 40분입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트
기간: 연구에 등록된 모든 환자는 치료 시작 전(기준 시간 0)과 치료 종료 후(6주 후) 평가됩니다.
환자는 기기 검사 중에 체육관에서 자신이 선택한 보행 속도로 걷도록 요청받을 것입니다.
연구에 등록된 모든 환자는 치료 시작 전(기준 시간 0)과 치료 종료 후(6주 후) 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 걷기 테스트
기간: 연구에 등록한 모든 환자는 치료 시작 전(기준 시간 0), 치료 종료 후(6주 후) 및 1개월 FU에 평가됩니다.
이것은 보행 속도의 임상 평가를 위한 검증된 테스트입니다.21 대상자는 14m 리놀륨으로 덮인 보도의 중앙 10m를 따라 자신이 선택한 보행 속도로 걷도록 요청받습니다. 걷는 시간을 측정하기 위해 디지털 스톱워치가 사용됩니다.
연구에 등록한 모든 환자는 치료 시작 전(기준 시간 0), 치료 종료 후(6주 후) 및 1개월 FU에 평가됩니다.
위 FIM
기간: 연구에 등록한 모든 환자는 치료 시작 전(기준 시간 0), 치료 종료 후(6주 후) 및 1개월 FU에 평가됩니다.
CP 아동의 장애 평가에 널리 사용되는 이 척도는 자가 관리, 이동성 및 인지(점수, 18Y126; 높음, 최고 성능)의 세 가지 주요 영역을 조사합니다.
연구에 등록한 모든 환자는 치료 시작 전(기준 시간 0), 치료 종료 후(6주 후) 및 1개월 FU에 평가됩니다.
시공간 보행 분석
기간: 연구에 등록한 모든 환자는 치료 시작 전(기준 시간 0), 치료 종료 후(6주 후) 및 1개월 FU에 평가됩니다.
시공간 보행 분석은 GAITRite 시스템(Gold, 버전 3.2 b - CIR Systems, Inc, Havertown, PA)이라는 컴퓨터 시스템을 사용하여 평가됩니다. 환자는 7.66m 길이의 전자 보행로를 가장 빠른 속도로 걸을 것을 요청할 것입니다. 다음 보행 매개변수가 고려됩니다: 보행 속도(cm/sec), 케이던스(step/min), 보폭(cm), 보폭(cm), 뒤꿈치에서 뒤꿈치 베이스 지지대(cm), 사이클 스윙(%) , 주기의 입장(%), 주기의 단일 지원(%) 및 주기의 이중 지원(%)
연구에 등록한 모든 환자는 치료 시작 전(기준 시간 0), 치료 종료 후(6주 후) 및 1개월 FU에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Antonio Fiaschi, Professor, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다