Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты электромеханического тренажера ходьбы у пациентов с церебральным параличом

13 июня 2012 г. обновлено: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Влияние электромеханического тренажера ходьбы на нарушения походки и выносливость у пациентов с церебральным параличом: рандомизированное контрольное исследование

Церебральный паралич (ДЦП) описывает группу хронических состояний, влияющих на движения тела и координацию мышц, вызванных повреждением одной или нескольких областей мозга, обычно возникающих во время внутриутробного развития или в младенчестве. Одним из наиболее инвалидизирующих нарушений подвижности при ДЦП является нарушение походки, клинически характеризующееся снижением скорости и выносливости, а также уменьшением шага, длины шага и расстояния между пальцами ног во время ходьбы.

В последнее время методы восстановления ходьбы у пациентов с неврологическими нарушениями опираются на технологические устройства, которые управляют походкой пациента в условиях поддержки веса тела и подчеркивают полезную роль повторяющихся упражнений. Ранние исследования по восстановлению походки у пациентов с ДЦП проводились с использованием тренировок на беговой дорожке с частичной поддержкой веса тела (PBWSTT) и роботизированной беговой дорожки. Несмотря на свой потенциал, эти технологии имеют практические ограничения в их повседневном применении.

Совсем недавно несколько исследований были сосредоточены на использовании нового электромеханического тренажера ходьбы (Gait Trainer GT I; Reha-Stim, Берлин, Германия) у взрослых пациентов, перенесших инсульт. Они показали, что тренировки с этим устройством могут значительно улучшить показатели походки. Несмотря на клиническое воздействие этой новой реабилитационной процедуры, до настоящего времени не проводилось исследований по ее применению у детей с ДЦП.

Обзор исследования

Подробное описание

Церебральный паралич (ДЦП) описывает группу хронических состояний, влияющих на движения тела и координацию мышц, вызванных повреждением одной или нескольких областей мозга, обычно возникающих во время внутриутробного развития или в младенчестве. Двигательные расстройства при ДЦП часто сопровождаются нарушениями чувствительности, познания, коммуникации, восприятия, поведения и/или судорожным расстройством. Одним из наиболее инвалидизирующих нарушений подвижности при ДЦП является нарушение походки, клинически характеризующееся снижением скорости и выносливости, а также уменьшением шага, длины шага и расстояния между пальцами ног во время ходьбы.

В последнее время методы восстановления ходьбы у пациентов с неврологическими нарушениями опираются на технологические устройства, которые управляют походкой пациента в условиях поддержки веса тела и подчеркивают полезную роль повторяющихся упражнений. Обоснование этих подходов исходит из исследований на животных, которые показали, что повторение походочных движений может усиливать спинальную и супраспинальную локомоторную цепь.

Ранние исследования по восстановлению походки у пациентов с ДЦП проводились с использованием тренировок на беговой дорожке с частичной поддержкой веса тела (PBWSTT) и роботизированной беговой дорожки. Большинство этих исследований состояло из единичных случаев, небольших или неотобранных выборок пациентов и/или неконтролируемых испытаний. В недавнем рандомизированном контрольном исследовании Willoughby et al. показали, что PBWSTT не более эффективен, чем ходьба по земле, для улучшения скорости ходьбы и выносливости у детей с ДЦП. Они пришли к выводу, что постепенное снижение поддержки веса тела наряду с одновременным добавлением практики ходьбы по земле к протоколу тренировок на беговой дорожке может увеличить интенсивность тренировок и помочь перенести улучшения в ходьбу по земле. Несмотря на свой потенциал, эти технологии имеют практические ограничения в их рутинном применении: PBWSTT требует помощи одного или двух физиотерапевтов для контроля смещения веса пациента и положения нижних конечностей во время тренировки и правильного размещения пациента на тренажере (Lokomat, Hokoma Inc. , Фолькетсвилл, Швейцария) для тренировок на роботизированной беговой дорожке отнимает много времени.

Совсем недавно несколько исследований были сосредоточены на использовании нового электромеханического тренажера ходьбы (Gait Trainer GT I; Reha-Stim, Берлин, Германия) у взрослых пациентов, перенесших инсульт. Они показали, что тренировки с этим устройством могут значительно улучшить показатели походки. Несмотря на клиническое воздействие этой новой реабилитационной процедуры, до настоящего времени не проводилось исследований по ее применению у детей с ДЦП.

Основной целью настоящего рандомизированного контролируемого исследования является оценка того, могут ли повторяющиеся двигательные тренировки с тренажером Gait Trainer GT I повысить выносливость у амбулаторных детей с тетра- или диплегией, страдающих ДЦП. Вторая цель заключалась в том, чтобы оценить, могут ли тренировки также оказывать положительное влияние на пространственно-временные параметры походки и качество жизни.

Дизайн исследования Рандомизированное контролируемое слепое клиническое исследование.

Материалы и методы В исследование будут включены 20 пациентов с ХП. Критериями включения будут: двусторонний ДЦП нижних конечностей (диплегический или тетраплегический), возраст от 10 до 18 лет, уровни GMFCS II-IV, ходьба самостоятельно или с использованием вспомогательного устройства не менее 10 метров, сохранение сидячего положения. без посторонней помощи и следуйте инструкциям и участвуйте в реабилитационной программе. Критериями исключения будут: спастичность нижних конечностей> 2 по модифицированной шкале Эшворта, тяжелые контрактуры нижних конечностей, сердечно-сосудистые заболевания, ортопедическая хирургия или нейрохирургия в течение последних 12 месяцев или ботулинический токсин и инъекции в течение 6 месяцев до начала исследования.

На момент набора (до лечения), в конце лечения (6 недель), а также через месяц и два месяца после окончания лечения (ФУ) каждому пациенту будут проведены следующие клинико-инструментальные исследования. Процедуры клинической оценки: 6-минутный тест ходьбы, тест десятиметровой ходьбы, система классификации крупной моторики, опросник здоровья ребенка (CHQ-PF50), итальянская версия, Wee FIM и индекс расхода энергии. Процедуры инструментальной оценки: анализ походки с помощью системы GAITRite® и измерение затрат энергии с помощью COSMED K4b2.

В качестве основного критерия результата будет рассматриваться 6-минутный тест ходьбы. В качестве вторичных результатов будут рассматриваться тест десятиметровой ходьбы, система классификации крупной моторики, опросник здоровья ребенка (CHQ-PF50) на итальянском языке, Wee FIM и индекс расхода энергии, пространственно-временной параметр с помощью системы GAITRite® и измерение затрат энергии с помощью COSMED. Кр4b2. Распределение в две группы будет производиться с помощью простой рандомизации.

Пациенты будут рандомизированы на две группы. Первая группа (экспериментальная группа) будет подвергнута 12 лечебным сеансам (3 сеанса в неделю) на тренажере Gait Trainer в течение одного месяца. Вторая группа (контрольная группа) будет подвергаться обычному лечению с той же продолжительностью и частотой, что и экспериментальная группа. Данные будут проанализированы с помощью параметрических и непараметрических тестов. Сравнение будет проводиться как внутри, так и между группами. Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS (версия 11.0; SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Verona, Италия, 37124
        • S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • двустороннее поражение нижних конечностей (диплегия или тетраплегия) ДЦП
  • от 10 до 16 лет
  • GMFCS уровни от II до IV
  • пройти самостоятельно или с использованием вспомогательного устройства не менее 10 метров
  • сохранять сидячее положение без посторонней помощи
  • следовать инструкциям и участвовать в реабилитационной программе

Критерий исключения:

  • спастичность нижних конечностей >2 баллов по модифицированной шкале Эшворта
  • выраженные контрактуры нижних конечностей
  • сердечно-сосудистые заболевания
  • ортопедическая хирургия или нейрохирургия в течение последних 12 месяцев или инъекции ботулотоксина в течение 6 месяцев до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тренажер походки
Экспериментальная группа будет подвергаться 12-30-минутному сеансу (3 раза в неделю: понедельник, среда, пятница) повторяющейся двигательной терапии на тренажере ходьбы (Reha-Stim, Берлин, Германия), за которым следуют 20 минут пассивной мобилизации суставов и упражнения на растяжку. GT-I состоит из двойной кривошипно-коромысловой системы, состоящей из двух подножек, расположенных на двух стержнях (сцепке), двух коромыслов и двух кривошипов, обеспечивающих движение. При использовании тренажера для ходьбы люди пристегиваются ремнями безопасности и располагаются на двух подножках, движения которых имитируют фазу стояния и качания с соотношением между двумя фазами 60% к 40%. Масса тела вначале снижалась на 30%, а затем постепенно увеличивалась.
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная группа
Контрольная группа будет подвергаться традиционному лечению, которое будет состоять из трех различных комплексов упражнений: 1) пассивная мобилизация суставов и растяжка мышц нижних конечностей; 2) упражнения на укрепление мышц; 3) походочные упражнения. Каждый набор упражнений длился 10, 15 и 15 минут соответственно с 2,5 минутами отдыха между подходами, всего 40 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Все пациенты, включенные в исследование, будут оцениваться до начала (исходное время 0) лечения и после окончания (через 6 недель) лечения.
Пациенту будет предложено ходить с выбранной им самостоятельно скоростью ходьбы в тренажерном зале во время инструментального теста.
Все пациенты, включенные в исследование, будут оцениваться до начала (исходное время 0) лечения и после окончания (через 6 недель) лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест десятиметровой ходьбы
Временное ограничение: Все пациенты, включенные в исследование, будут оцениваться до начала (исходное время 0) лечения, после окончания (через 6 недель) лечения и через 1 месяц FU.
Это утвержденный тест для клинической оценки скорости ходьбы.21 Субъекту будет предложено пройти с выбранной им самостоятельно скоростью ходьбы по центральным 10 м 14-метровой дорожки, покрытой линолеумом. Цифровой секундомер будет использоваться для измерения времени прогулок.
Все пациенты, включенные в исследование, будут оцениваться до начала (исходное время 0) лечения, после окончания (через 6 недель) лечения и через 1 месяц FU.
Ви ФИМ
Временное ограничение: Все пациенты, включенные в исследование, будут оцениваться до начала (исходное время 0) лечения, после окончания (через 6 недель) лечения и через 1 месяц FU.
Эта широко используемая шкала для оценки инвалидности у детей с ДЦП исследует три основные области: уход за собой, подвижность и когнитивные функции (оценка 18–126; высокая, лучшая производительность).
Все пациенты, включенные в исследование, будут оцениваться до начала (исходное время 0) лечения, после окончания (через 6 недель) лечения и через 1 месяц FU.
Пространственно-временной анализ походки
Временное ограничение: Все пациенты, включенные в исследование, будут оцениваться до начала (исходное время 0) лечения, после окончания (через 6 недель) лечения и через 1 месяц FU.
Пространственно-временной анализ походки будет оцениваться с использованием компьютеризированной системы под названием GAITRite system (Gold, версия 3.2b — CIR Systems, Inc, Havertown, PA). Пациенты будут просить передвигаться по электронной дорожке длиной 7,66 м на максимально возможной скорости. Будут учитываться следующие параметры походки: скорость ходьбы (см/сек), частота шагов (шаг/мин), длина шага (см), длина шага (см), опора от пятки к основанию (см), размах цикла (%) , положение цикла (%), одинарная поддержка цикла (%) и двойная поддержка цикла (%)
Все пациенты, включенные в исследование, будут оцениваться до начала (исходное время 0) лечения, после окончания (через 6 недель) лечения и через 1 месяц FU.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Antonio Fiaschi, Professor, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство: Электромеханический тренажер ходьбы

Подписаться