- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01564433
Effecten van elektromechanische looptrainer bij patiënten met hersenverlamming
De effecten van een elektromechanische looptrainer bij loopstoornissen en uithoudingsvermogen bij patiënten met hersenverlamming: een gerandomiseerde controlestudie
Cerebrale parese (CP) beschrijft een groep chronische aandoeningen die lichaamsbeweging en spiercoördinatie beïnvloeden, veroorzaakt door schade aan een of meer delen van de hersenen, meestal optredend tijdens de ontwikkeling van de foetus of de kindertijd. Een van de meest invaliderende mobiliteitsbeperkingen bij CP is loopstoornis, klinisch gekenmerkt door verminderde snelheid en uithoudingsvermogen, evenals verminderde stap-, paslengte- en teenruimte tijdens het lopen.
Onlangs zijn methoden voor looprevalidatie bij patiënten met een neurologische stoornis gebaseerd op technologische apparaten die het lopen van de patiënt in een toestand van ondersteuning van het lichaamsgewicht voortstuwen en de heilzame rol van herhaald oefenen benadrukken. Vroege onderzoeken naar looprevalidatie bij patiënten met CP werden uitgevoerd met behulp van loopbandtraining met gedeeltelijke lichaamsgewichtondersteuning (PBWSTT) en loopbandtherapie met robotondersteuning. Ondanks hun potentieel hebben deze technologieën praktische beperkingen bij hun routinematige toepassing.
Meer recent hebben verschillende onderzoeken zich gericht op het gebruik van een nieuwe elektromechanische looptrainer (Gait Trainer GT I; Reha-Stim, Berlijn, Duitsland) bij volwassen patiënten die een beroerte hebben gehad. Ze hebben aangetoond dat training met dit apparaat de loopprestaties aanzienlijk kan verbeteren. Ondanks de klinische impact van deze nieuwe revalidatieprocedure zijn er tot op heden geen studies uitgevoerd naar het gebruik ervan bij kinderen met CP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese (CP) beschrijft een groep chronische aandoeningen die lichaamsbeweging en spiercoördinatie beïnvloeden, veroorzaakt door schade aan een of meer delen van de hersenen, meestal optredend tijdens de ontwikkeling van de foetus of de kindertijd. De motorische stoornissen van CP gaan vaak gepaard met stoornissen van gevoel, cognitie, communicatie, waarneming, gedrag en/of een epileptische aandoening. Een van de meest invaliderende mobiliteitsbeperkingen bij CP is loopstoornis, klinisch gekenmerkt door verminderde snelheid en uithoudingsvermogen, evenals verminderde stap-, paslengte- en teenruimte tijdens het lopen.
Onlangs zijn methoden voor looprevalidatie bij patiënten met een neurologische stoornis gebaseerd op technologische apparaten die het lopen van de patiënt in een toestand van ondersteuning van het lichaamsgewicht voortstuwen en de heilzame rol van herhaald oefenen benadrukken. De grondgedachte voor deze benaderingen is afkomstig uit dierstudies die hebben aangetoond dat herhaling van loopbewegingen het spinale en supraspinale locomotorische circuit kan verbeteren.
Vroege onderzoeken naar looprevalidatie bij patiënten met CP werden uitgevoerd met behulp van loopbandtraining met gedeeltelijke lichaamsgewichtondersteuning (PBWSTT) en loopbandtherapie met robotondersteuning. Het merendeel van deze studies bestond uit single-case, kleine of niet-geselecteerde patiëntenmonsters en/of ongecontroleerde onderzoeken. In een recent gerandomiseerd controleonderzoek hebben Willoughby et al. toonde aan dat PBWSTT niet effectiever was dan lopen op de grond voor het verbeteren van de loopsnelheid en het uithoudingsvermogen bij kinderen met CP. Ze concludeerden dat de geleidelijke vermindering van de ondersteuning van het lichaamsgewicht, samen met het toevoegen van gelijktijdige bovengrondse loopoefeningen aan een loopbandtrainingsprotocol, de trainingsintensiteit kan verhogen en kan helpen bij het overdragen van verbeteringen aan bovengronds lopen. Ondanks hun potentieel hebben deze technologieën praktische beperkingen in hun routinematige toepassing: PBWSTT vereist de hulp van een of twee fysiotherapeuten om de gewichtsverplaatsing van de patiënt en de positie van de onderste ledematen tijdens de training en de juiste plaatsing van de patiënt op de machine te controleren (Lokomat, Hokoma Inc. , Volketswill, Zwitserland) voor robotondersteunde loopbandtraining tijdrovend is.
Meer recent hebben verschillende onderzoeken zich gericht op het gebruik van een nieuwe elektromechanische looptrainer (Gait Trainer GT I; Reha-Stim, Berlijn, Duitsland) bij volwassen patiënten die een beroerte hebben gehad. Ze hebben aangetoond dat training met dit apparaat de loopprestaties aanzienlijk kan verbeteren. Ondanks de klinische impact van deze nieuwe revalidatieprocedure zijn er tot op heden geen studies uitgevoerd naar het gebruik ervan bij kinderen met CP.
Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te evalueren of repetitieve locomotorische training met de Gait Trainer GT I het uithoudingsvermogen kan verbeteren bij tetra- of diplegische ambulante kinderen met CP. Het secundaire doel was na te gaan of training ook een positieve invloed kan hebben op spatiotemporele loopparameters en kwaliteit van leven.
Onderzoeksopzet Gerandomiseerde gecontroleerde, geblindeerde klinische studie.
Materialen en methoden Twintig CP-patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen. De inclusiecriteria zijn: bilaterale CP van de onderste ledematen (diplegie of tetraplegie), 10 tot 18 jaar, GMFCS-niveaus II tot IV, zelfstandig of met behulp van een hulpmiddel lopen gedurende ten minste 10 meter, een zittende positie behouden zonder hulp en volg de instructies en neem deel aan het revalidatieprogramma. De uitsluitingscriteria zijn: spasticiteit van de onderste ledematen >2 op de gemodificeerde Ashworth-schaal, ernstige contracturen van de onderste ledematen, hart- en vaatziekten, orthopedische chirurgie of neurochirurgie in de afgelopen 12 maanden of botulinetoxine en injecties binnen 6 maanden voor aanvang van het onderzoek.
Op het moment van rekrutering (vóór de behandeling), aan het einde van de behandeling (6 weken) en een maand en twee maanden na het einde van de behandeling (FU) wordt elke patiënt getest met de volgende klinische en instrumentele procedures. Klinische beoordelingsprocedures: looptest van 6 minuten, looptest van tien meter, classificatiesysteem voor grove motoriek, vragenlijst over de gezondheid van kinderen (CHQ-PF50) Italiaanse versie, Wee FIM en energie-uitgavenindex. Instrumentele beoordelingsprocedures: Ganganalyse door middel van het GAITRite®-systeem en meting van energiekosten door COSMED K4b2.
Als primaire uitkomstmaat wordt de 6 minuten loopafstandstest beschouwd. Als secundaire uitkomstmaten worden de tienmeter-wandeltest, het grove motorische classificatiesysteem, de vragenlijst voor de gezondheid van kinderen (CHQ-PF50) Italiaanse versie, Wee FIM en energie-uitgavenindex, spatio-temporele parameter met GAITRite®-systeem en meting van energiekosten door COSMED overwogen K4b2. De toewijzing in de twee groepen zal gebeuren met eenvoudige randomisatie.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. De eerste groep (experimentele groep) zal worden onderworpen aan 12 behandelsessies (3 sessies/week) op de Gait Trainer-machine gedurende een maand. De tweede groep (controlegroep) ondergaat een conventionele behandeling met dezelfde duur en frequentie als de experimentele groep. Gegevens zullen worden geanalyseerd door middel van parametrische en niet-parametrische tests. Er zal zowel binnen als tussen groepen worden vergeleken. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS-software (ver 11.0; SPSS Inc., Chicago, IL, VS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Verona, Italië, 37124
- S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bilaterale onderste ledematen (diplegisch of tetraplegisch) Cerebrale Parese
- 10 tot 16 jaar
- GMFCS-niveaus II tot IV
- zelf of met behulp van een hulpmiddel minimaal 10 meter lopen
- zonder hulp in een zittende houding blijven
- volg de instructies en neem deel aan het revalidatieprogramma
Uitsluitingscriteria:
- spasticiteit van de onderste ledematen >2 op de gemodificeerde Ashworth-schaal
- ernstige contracturen van de onderste ledematen
- hart-en vaatziekten
- orthopedische chirurgie of neurochirurgie in de afgelopen 12 maanden of injecties met botulinumtoxine binnen 6 maanden voor aanvang van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Looptrainer behandeling
|
De experimentele groep zal worden onderworpen aan een sessie van 12-30 minuten (3 per week: maandag, woensdag, vrijdag) repetitieve locomotorische therapie op de Gait Trainer (Reha-Stim, Berlijn, Duitsland), gevolgd door 20 minuten passieve gewrichtsmobilisatie en rekoefeningen.
De GT-I bestaat uit een dubbel crank- en rocker-versnellingssysteem, bestaande uit twee voetplaten op twee staven (koppeling), twee rockers en twee cranks die voor de voortstuwing zorgen.
Tijdens het gebruik van de looptrainer worden de personen vastgezet in een harnas en geplaatst op twee voetplaten, waarvan de bewegingen stand en zwaaifase simuleren, met een verhouding van 60% tot 40% tussen de twee fasen.
Het lichaamsgewicht werd aanvankelijk met 30% verminderd en vervolgens geleidelijk verhoogd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele groep
|
De controlegroep zal worden onderworpen aan een conventionele behandeling die zal bestaan uit drie verschillende reeksen oefeningen: 1) passieve gewrichtsmobilisatie en strekking van de spieren van de onderste ledematen; 2) spierversterkende oefeningen; 3) loopoefeningen.
Elke set oefeningen duurde respectievelijk 10, 15 en 15 min, met 2,5 min rust tussen elke set voor een totaal van 40 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden geëvalueerd vóór het begin (basislijntijd 0) van de behandeling en na het einde (na 6 weken) van de behandeling.
|
De patiënt wordt gevraagd om tijdens de instrumentele test mee te lopen met haar/zijn zelfgekozen loopsnelheid in de sportschool.
|
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden geëvalueerd vóór het begin (basislijntijd 0) van de behandeling en na het einde (na 6 weken) van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tien meter looptest
Tijdsspanne: Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden geëvalueerd vóór het begin (basislijntijd 0) van de behandeling, na het einde (na 6 weken) van de behandeling en na 1 maand FU
|
Dit is een gevalideerde test voor de klinische evaluatie van loopsnelheid.21
De proefpersoon wordt gevraagd om met zijn/haar zelfgekozen loopsnelheid over de middelste 10 m van een met linoleum bedekt looppad van 14 m te lopen.
Er wordt een digitale stopwatch gebruikt om de wandelingen te timen.
|
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden geëvalueerd vóór het begin (basislijntijd 0) van de behandeling, na het einde (na 6 weken) van de behandeling en na 1 maand FU
|
|
Kleine FIM
Tijdsspanne: Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden geëvalueerd vóór het begin (basislijntijd 0) van de behandeling, na het einde (na 6 weken) van de behandeling en na 1 maand FU
|
Deze veelgebruikte schaal voor de evaluatie van beperkingen bij kinderen met CP onderzoekt drie hoofddomeinen: zelfzorg, mobiliteit en cognitie (score, 18Y126; hoog, beste prestatie).
|
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden geëvalueerd vóór het begin (basislijntijd 0) van de behandeling, na het einde (na 6 weken) van de behandeling en na 1 maand FU
|
|
Spatio-temporele ganganalyse
Tijdsspanne: Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden geëvalueerd vóór het begin (basislijntijd 0) van de behandeling, na het einde (na 6 weken) van de behandeling en na 1 maand FU
|
Spatio-temporele ganganalyse zal worden geëvalueerd met behulp van een geautomatiseerd systeem genaamd GAITRite-systeem (Gold, versie 3.2 b - CIR Systems, Inc, Havertown, PA).
Patiënten zullen vragen om met hun hoogste snelheid over de elektronische loopbrug van 7,66 m te lopen.
Er wordt rekening gehouden met de volgende loopparameters: loopsnelheid (cm/sec), cadans (stap/min), paslengte (cm), staplengte (cm), basisondersteuning van hiel tot hiel (cm), zwaai van de fiets (%) , stand van de fiets (%), enkele ondersteuning van de fiets (%) en dubbele ondersteuning van de fiets (%)
|
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden geëvalueerd vóór het begin (basislijntijd 0) van de behandeling, na het einde (na 6 weken) van de behandeling en na 1 maand FU
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Antonio Fiaschi, Professor, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Willoughby KL, Dodd KJ, Shields N, Foley S. Efficacy of partial body weight-supported treadmill training compared with overground walking practice for children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Mar;91(3):333-9. doi: 10.1016/j.apmr.2009.10.029.
- Borggraefe I, Schaefer JS, Klaiber M, Dabrowski E, Ammann-Reiffer C, Knecht B, Berweck S, Heinen F, Meyer-Heim A. Robotic-assisted treadmill therapy improves walking and standing performance in children and adolescents with cerebral palsy. Eur J Paediatr Neurol. 2010 Nov;14(6):496-502. doi: 10.1016/j.ejpn.2010.01.002. Epub 2010 Feb 6.
- Willoughby KL, Dodd KJ, Shields N. A systematic review of the effectiveness of treadmill training for children with cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2009;31(24):1971-9. doi: 10.3109/09638280902874204.
- Damiano DL, DeJong SL. A systematic review of the effectiveness of treadmill training and body weight support in pediatric rehabilitation. J Neurol Phys Ther. 2009 Mar;33(1):27-44. doi: 10.1097/NPT.0b013e31819800e2.
- Foley A, Horwood J, Hall R. Language for change. Aust Fam Physician. 1980 Jun;9(6):416-22. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCI-GT-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
SYSNAVNog niet aan het wervenProgressieve Supranucleaire Palsy - Richardson Syndroom (PSP-R)Frankrijk
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenOsbtetric Brachial Plexus PalsyFrankrijk
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenVoltooidPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
-
houyajingAanmelden op uitnodigingSialorroe True Bulbar Palsy Medullair letselChina
Klinische onderzoeken op Toestel: Elektromechanische looptrainer
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
National Institute of Neurological Disorders and...VoltooidZiekte van Parkinson | Bewegingsstoornissen | Dystonie | Tic aandoeningen | Tourette syndroomVerenigde Staten