Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van elektromechanische looptrainer bij patiënten met hersenverlamming

13 juni 2012 bijgewerkt door: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

De effecten van een elektromechanische looptrainer bij loopstoornissen en uithoudingsvermogen bij patiënten met hersenverlamming: een gerandomiseerde controlestudie

Cerebrale parese (CP) beschrijft een groep chronische aandoeningen die lichaamsbeweging en spiercoördinatie beïnvloeden, veroorzaakt door schade aan een of meer delen van de hersenen, meestal optredend tijdens de ontwikkeling van de foetus of de kindertijd. Een van de meest invaliderende mobiliteitsbeperkingen bij CP is loopstoornis, klinisch gekenmerkt door verminderde snelheid en uithoudingsvermogen, evenals verminderde stap-, paslengte- en teenruimte tijdens het lopen.

Onlangs zijn methoden voor looprevalidatie bij patiënten met een neurologische stoornis gebaseerd op technologische apparaten die het lopen van de patiënt in een toestand van ondersteuning van het lichaamsgewicht voortstuwen en de heilzame rol van herhaald oefenen benadrukken. Vroege onderzoeken naar looprevalidatie bij patiënten met CP werden uitgevoerd met behulp van loopbandtraining met gedeeltelijke lichaamsgewichtondersteuning (PBWSTT) en loopbandtherapie met robotondersteuning. Ondanks hun potentieel hebben deze technologieën praktische beperkingen bij hun routinematige toepassing.

Meer recent hebben verschillende onderzoeken zich gericht op het gebruik van een nieuwe elektromechanische looptrainer (Gait Trainer GT I; Reha-Stim, Berlijn, Duitsland) bij volwassen patiënten die een beroerte hebben gehad. Ze hebben aangetoond dat training met dit apparaat de loopprestaties aanzienlijk kan verbeteren. Ondanks de klinische impact van deze nieuwe revalidatieprocedure zijn er tot op heden geen studies uitgevoerd naar het gebruik ervan bij kinderen met CP.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale parese (CP) beschrijft een groep chronische aandoeningen die lichaamsbeweging en spiercoördinatie beïnvloeden, veroorzaakt door schade aan een of meer delen van de hersenen, meestal optredend tijdens de ontwikkeling van de foetus of de kindertijd. De motorische stoornissen van CP gaan vaak gepaard met stoornissen van gevoel, cognitie, communicatie, waarneming, gedrag en/of een epileptische aandoening. Een van de meest invaliderende mobiliteitsbeperkingen bij CP is loopstoornis, klinisch gekenmerkt door verminderde snelheid en uithoudingsvermogen, evenals verminderde stap-, paslengte- en teenruimte tijdens het lopen.

Onlangs zijn methoden voor looprevalidatie bij patiënten met een neurologische stoornis gebaseerd op technologische apparaten die het lopen van de patiënt in een toestand van ondersteuning van het lichaamsgewicht voortstuwen en de heilzame rol van herhaald oefenen benadrukken. De grondgedachte voor deze benaderingen is afkomstig uit dierstudies die hebben aangetoond dat herhaling van loopbewegingen het spinale en supraspinale locomotorische circuit kan verbeteren.

Vroege onderzoeken naar looprevalidatie bij patiënten met CP werden uitgevoerd met behulp van loopbandtraining met gedeeltelijke lichaamsgewichtondersteuning (PBWSTT) en loopbandtherapie met robotondersteuning. Het merendeel van deze studies bestond uit single-case, kleine of niet-geselecteerde patiëntenmonsters en/of ongecontroleerde onderzoeken. In een recent gerandomiseerd controleonderzoek hebben Willoughby et al. toonde aan dat PBWSTT niet effectiever was dan lopen op de grond voor het verbeteren van de loopsnelheid en het uithoudingsvermogen bij kinderen met CP. Ze concludeerden dat de geleidelijke vermindering van de ondersteuning van het lichaamsgewicht, samen met het toevoegen van gelijktijdige bovengrondse loopoefeningen aan een loopbandtrainingsprotocol, de trainingsintensiteit kan verhogen en kan helpen bij het overdragen van verbeteringen aan bovengronds lopen. Ondanks hun potentieel hebben deze technologieën praktische beperkingen in hun routinematige toepassing: PBWSTT vereist de hulp van een of twee fysiotherapeuten om de gewichtsverplaatsing van de patiënt en de positie van de onderste ledematen tijdens de training en de juiste plaatsing van de patiënt op de machine te controleren (Lokomat, Hokoma Inc. , Volketswill, Zwitserland) voor robotondersteunde loopbandtraining tijdrovend is.

Meer recent hebben verschillende onderzoeken zich gericht op het gebruik van een nieuwe elektromechanische looptrainer (Gait Trainer GT I; Reha-Stim, Berlijn, Duitsland) bij volwassen patiënten die een beroerte hebben gehad. Ze hebben aangetoond dat training met dit apparaat de loopprestaties aanzienlijk kan verbeteren. Ondanks de klinische impact van deze nieuwe revalidatieprocedure zijn er tot op heden geen studies uitgevoerd naar het gebruik ervan bij kinderen met CP.

Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te evalueren of repetitieve locomotorische training met de Gait Trainer GT I het uithoudingsvermogen kan verbeteren bij tetra- of diplegische ambulante kinderen met CP. Het secundaire doel was na te gaan of training ook een positieve invloed kan hebben op spatiotemporele loopparameters en kwaliteit van leven.

Onderzoeksopzet Gerandomiseerde gecontroleerde, geblindeerde klinische studie.

Materialen en methoden Twintig CP-patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen. De inclusiecriteria zijn: bilaterale CP van de onderste ledematen (diplegie of tetraplegie), 10 tot 18 jaar, GMFCS-niveaus II tot IV, zelfstandig of met behulp van een hulpmiddel lopen gedurende ten minste 10 meter, een zittende positie behouden zonder hulp en volg de instructies en neem deel aan het revalidatieprogramma. De uitsluitingscriteria zijn: spasticiteit van de onderste ledematen >2 op de gemodificeerde Ashworth-schaal, ernstige contracturen van de onderste ledematen, hart- en vaatziekten, orthopedische chirurgie of neurochirurgie in de afgelopen 12 maanden of botulinetoxine en injecties binnen 6 maanden voor aanvang van het onderzoek.

Op het moment van rekrutering (vóór de behandeling), aan het einde van de behandeling (6 weken) en een maand en twee maanden na het einde van de behandeling (FU) wordt elke patiënt getest met de volgende klinische en instrumentele procedures. Klinische beoordelingsprocedures: looptest van 6 minuten, looptest van tien meter, classificatiesysteem voor grove motoriek, vragenlijst over de gezondheid van kinderen (CHQ-PF50) Italiaanse versie, Wee FIM en energie-uitgavenindex. Instrumentele beoordelingsprocedures: Ganganalyse door middel van het GAITRite®-systeem en meting van energiekosten door COSMED K4b2.

Als primaire uitkomstmaat wordt de 6 minuten loopafstandstest beschouwd. Als secundaire uitkomstmaten worden de tienmeter-wandeltest, het grove motorische classificatiesysteem, de vragenlijst voor de gezondheid van kinderen (CHQ-PF50) Italiaanse versie, Wee FIM en energie-uitgavenindex, spatio-temporele parameter met GAITRite®-systeem en meting van energiekosten door COSMED overwogen K4b2. De toewijzing in de twee groepen zal gebeuren met eenvoudige randomisatie.

Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. De eerste groep (experimentele groep) zal worden onderworpen aan 12 behandelsessies (3 sessies/week) op de Gait Trainer-machine gedurende een maand. De tweede groep (controlegroep) ondergaat een conventionele behandeling met dezelfde duur en frequentie als de experimentele groep. Gegevens zullen worden geanalyseerd door middel van parametrische en niet-parametrische tests. Er zal zowel binnen als tussen groepen worden vergeleken. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS-software (ver 11.0; SPSS Inc., Chicago, IL, VS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Verona, Italië, 37124
        • S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bilaterale onderste ledematen (diplegisch of tetraplegisch) Cerebrale Parese
  • 10 tot 16 jaar
  • GMFCS-niveaus II tot IV
  • zelf of met behulp van een hulpmiddel minimaal 10 meter lopen
  • zonder hulp in een zittende houding blijven
  • volg de instructies en neem deel aan het revalidatieprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • spasticiteit van de onderste ledematen >2 op de gemodificeerde Ashworth-schaal
  • ernstige contracturen van de onderste ledematen
  • hart-en vaatziekten
  • orthopedische chirurgie of neurochirurgie in de afgelopen 12 maanden of injecties met botulinumtoxine binnen 6 maanden voor aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Looptrainer behandeling
De experimentele groep zal worden onderworpen aan een sessie van 12-30 minuten (3 per week: maandag, woensdag, vrijdag) repetitieve locomotorische therapie op de Gait Trainer (Reha-Stim, Berlijn, Duitsland), gevolgd door 20 minuten passieve gewrichtsmobilisatie en rekoefeningen. De GT-I bestaat uit een dubbel crank- en rocker-versnellingssysteem, bestaande uit twee voetplaten op twee staven (koppeling), twee rockers en twee cranks die voor de voortstuwing zorgen. Tijdens het gebruik van de looptrainer worden de personen vastgezet in een harnas en geplaatst op twee voetplaten, waarvan de bewegingen stand en zwaaifase simuleren, met een verhouding van 60% tot 40% tussen de twee fasen. Het lichaamsgewicht werd aanvankelijk met 30% verminderd en vervolgens geleidelijk verhoogd.
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele groep
De controlegroep zal worden onderworpen aan een conventionele behandeling die zal bestaan ​​uit drie verschillende reeksen oefeningen: 1) passieve gewrichtsmobilisatie en strekking van de spieren van de onderste ledematen; 2) spierversterkende oefeningen; 3) loopoefeningen. Elke set oefeningen duurde respectievelijk 10, 15 en 15 min, met 2,5 min rust tussen elke set voor een totaal van 40 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden geëvalueerd vóór het begin (basislijntijd 0) van de behandeling en na het einde (na 6 weken) van de behandeling.
De patiënt wordt gevraagd om tijdens de instrumentele test mee te lopen met haar/zijn zelfgekozen loopsnelheid in de sportschool.
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden geëvalueerd vóór het begin (basislijntijd 0) van de behandeling en na het einde (na 6 weken) van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tien meter looptest
Tijdsspanne: Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden geëvalueerd vóór het begin (basislijntijd 0) van de behandeling, na het einde (na 6 weken) van de behandeling en na 1 maand FU
Dit is een gevalideerde test voor de klinische evaluatie van loopsnelheid.21 De proefpersoon wordt gevraagd om met zijn/haar zelfgekozen loopsnelheid over de middelste 10 m van een met linoleum bedekt looppad van 14 m te lopen. Er wordt een digitale stopwatch gebruikt om de wandelingen te timen.
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden geëvalueerd vóór het begin (basislijntijd 0) van de behandeling, na het einde (na 6 weken) van de behandeling en na 1 maand FU
Kleine FIM
Tijdsspanne: Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden geëvalueerd vóór het begin (basislijntijd 0) van de behandeling, na het einde (na 6 weken) van de behandeling en na 1 maand FU
Deze veelgebruikte schaal voor de evaluatie van beperkingen bij kinderen met CP onderzoekt drie hoofddomeinen: zelfzorg, mobiliteit en cognitie (score, 18Y126; hoog, beste prestatie).
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden geëvalueerd vóór het begin (basislijntijd 0) van de behandeling, na het einde (na 6 weken) van de behandeling en na 1 maand FU
Spatio-temporele ganganalyse
Tijdsspanne: Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden geëvalueerd vóór het begin (basislijntijd 0) van de behandeling, na het einde (na 6 weken) van de behandeling en na 1 maand FU
Spatio-temporele ganganalyse zal worden geëvalueerd met behulp van een geautomatiseerd systeem genaamd GAITRite-systeem (Gold, versie 3.2 b - CIR Systems, Inc, Havertown, PA). Patiënten zullen vragen om met hun hoogste snelheid over de elektronische loopbrug van 7,66 m te lopen. Er wordt rekening gehouden met de volgende loopparameters: loopsnelheid (cm/sec), cadans (stap/min), paslengte (cm), staplengte (cm), basisondersteuning van hiel tot hiel (cm), zwaai van de fiets (%) , stand van de fiets (%), enkele ondersteuning van de fiets (%) en dubbele ondersteuning van de fiets (%)
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden geëvalueerd vóór het begin (basislijntijd 0) van de behandeling, na het einde (na 6 weken) van de behandeling en na 1 maand FU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Antonio Fiaschi, Professor, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Toestel: Elektromechanische looptrainer

Abonneren