- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01564433
Auswirkungen des elektromechanischen Gangtrainers bei Patienten mit Zerebralparese
Die Auswirkungen eines elektromechanischen Gangtrainers auf Gangstörungen und Ausdauer bei Patienten mit Zerebralparese: eine randomisierte Kontrollstudie
Zerebralparese (CP) beschreibt eine Gruppe chronischer Erkrankungen, die die Körperbewegung und Muskelkoordination beeinträchtigen und durch Schäden an einem oder mehreren Bereichen des Gehirns verursacht werden, die normalerweise während der fötalen Entwicklung oder im Säuglingsalter auftreten. Eine der am stärksten behindernden Mobilitätseinschränkungen bei CP ist die Beeinträchtigung des Gangs, die klinisch durch verringerte Geschwindigkeit und Ausdauer sowie verringerte Schritte, Schrittlänge und Zehenabstand während des Gehens gekennzeichnet ist.
In letzter Zeit haben sich Gangrehabilitationsmethoden bei Patienten mit neurologischen Beeinträchtigungen auf technologische Geräte verlassen, die den Gang des Patienten in einem Zustand mit Körpergewichtsunterstützung antreiben und die vorteilhafte Rolle der repetitiven Praxis betonen. Frühe Studien zur Gangrehabilitation bei Patienten mit CP wurden unter Verwendung von Laufbandtraining mit teilweiser Körpergewichtsunterstützung (PBWSTT) und robotergestützter Laufbandtherapie durchgeführt. Trotz ihres Potenzials haben diese Technologien praktische Einschränkungen in ihrer Routineanwendung.
In jüngerer Zeit konzentrierten sich mehrere Studien auf den Einsatz eines neuen elektromechanischen Gangtrainers (Gait Trainer GT I; Reha-Stim, Berlin, Deutschland) bei erwachsenen Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben. Sie haben gezeigt, dass das Training mit diesem Gerät die Gangleistung deutlich verbessern kann. Trotz der klinischen Auswirkungen dieses neuen Rehabilitationsverfahrens wurden bisher keine Studien zu seiner Anwendung bei Kindern mit CP durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese (CP) beschreibt eine Gruppe chronischer Erkrankungen, die die Körperbewegung und Muskelkoordination beeinträchtigen und durch Schäden an einem oder mehreren Bereichen des Gehirns verursacht werden, die normalerweise während der fötalen Entwicklung oder im Säuglingsalter auftreten. Die motorischen Störungen der CP werden häufig von Störungen der Empfindung, Kognition, Kommunikation, Wahrnehmung, des Verhaltens und/oder einer Anfallsstörung begleitet. Eine der am stärksten behindernden Mobilitätseinschränkungen bei CP ist die Beeinträchtigung des Gangs, die klinisch durch verringerte Geschwindigkeit und Ausdauer sowie verringerte Schritte, Schrittlänge und Zehenabstand während des Gehens gekennzeichnet ist.
In letzter Zeit haben sich Gangrehabilitationsmethoden bei Patienten mit neurologischen Beeinträchtigungen auf technologische Geräte verlassen, die den Gang des Patienten in einem Zustand mit Körpergewichtsunterstützung antreiben und die vorteilhafte Rolle der repetitiven Praxis betonen. Die Begründung für diese Ansätze stammt aus Tierversuchen, die gezeigt haben, dass die Wiederholung von Gangbewegungen den spinalen und supraspinalen Bewegungskreislauf verbessern kann.
Frühe Studien zur Gangrehabilitation bei Patienten mit CP wurden unter Verwendung von Laufbandtraining mit teilweiser Körpergewichtsunterstützung (PBWSTT) und robotergestützter Laufbandtherapie durchgeführt. Die Mehrzahl dieser Studien bestand aus Einzelfällen, kleinen oder unselektierten Patientenproben und/oder unkontrollierten Studien. In einer kürzlich durchgeführten randomisierten Kontrollstudie untersuchten Willoughby et al. zeigten, dass PBWSTT bei der Verbesserung der Gehgeschwindigkeit und -ausdauer bei Kindern mit CP nicht wirksamer war als Gehen über Grund. Sie kamen zu dem Schluss, dass die fortschreitende Reduzierung der Körpergewichtsunterstützung zusammen mit dem gleichzeitigen Hinzufügen von oberirdischen Gehübungen zu einem Laufbandtrainingsprotokoll die Intensität des Trainings erhöhen und die Übertragung von Verbesserungen auf das oberirdische Gehen unterstützen kann. Trotz ihres Potenzials haben diese Technologien praktische Einschränkungen in ihrer routinemäßigen Anwendung: PBWSTT erfordert die Unterstützung von einem oder zwei Physiotherapeuten, um die Gewichtsverlagerung und Position der unteren Gliedmaßen des Patienten während des Trainings und der richtigen Platzierung des Patienten auf dem Gerät zu kontrollieren (Lokomat, Hokoma Inc. , Volketswill, Schweiz) für ein robotergestütztes Laufbandtraining ist zeitaufwändig.
In jüngerer Zeit konzentrierten sich mehrere Studien auf den Einsatz eines neuen elektromechanischen Gangtrainers (Gait Trainer GT I; Reha-Stim, Berlin, Deutschland) bei erwachsenen Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben. Sie haben gezeigt, dass das Training mit diesem Gerät die Gangleistung deutlich verbessern kann. Trotz der klinischen Auswirkungen dieses neuen Rehabilitationsverfahrens wurden bisher keine Studien zu seiner Anwendung bei Kindern mit CP durchgeführt.
Das primäre Ziel der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung, ob repetitives Bewegungstraining mit dem Gait Trainer GT I die Ausdauer bei tetra- oder diplegischen ambulanten Kindern mit CP verbessern kann. Sekundäres Ziel war es zu beurteilen, ob sich das Training auch positiv auf raumzeitliche Gangparameter und die Lebensqualität auswirken kann.
Studiendesign Randomisierte, kontrollierte, verblindete klinische Studie.
Materialien und Methoden Zwanzig CP-Patienten werden in die Studie aufgenommen. Die Einschlusskriterien sind: bilaterale untere Extremität (diplegisch oder tetraplegisch) CP, 10 bis 18 Jahre alt, GMFCS-Stufen II bis IV, alleine oder mit Hilfe eines Hilfsmittels mindestens 10 Meter gehen, eine sitzende Position beibehalten ohne Hilfe und befolgen Sie die Anweisungen und nehmen Sie am Rehabilitationsprogramm teil. Die Ausschlusskriterien sind: Spastik der unteren Extremitäten >2 auf der modifizierten Ashworth-Skala, schwere Kontrakturen der unteren Extremitäten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, orthopädische Chirurgie oder Neurochirurgie in den letzten 12 Monaten oder Botulinumtoxin und Injektionen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie.
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung (vor der Behandlung), am Ende der Behandlung (6 Wochen) und einen Monat und zwei Monate nach dem Ende der Behandlung (FU) wird jeder Patient mit den folgenden klinischen und instrumentellen Verfahren getestet. Klinische Bewertungsverfahren: 6-Minuten-Gehtest, 10-Meter-Gehtest, grobmotorisches Klassifizierungssystem, Kindergesundheitsfragebogen (CHQ-PF50) italienische Version, Wee FIM und Energieverbrauchsindex. Instrumentelle Bewertungsverfahren: Ganganalyse mittels GAITRite® System und Energiekostenmessung mittels COSMED K4b2.
Als primäres Ergebnismaß wird der 6-Minuten-Gehstreckentest betrachtet. Als sekundäre Ergebnismessungen werden der Zehn-Meter-Gehtest, das grobmotorische Klassifizierungssystem, der Kindergesundheitsfragebogen (CHQ-PF50) in italienischer Version, der Wee FIM und der Energieverbrauchsindex, der räumlich-zeitliche Parameter mit dem GAITRite®-System und die Messung der Energiekosten durch COSMED berücksichtigt K4b2. Die Zuteilung in die beiden Gruppen erfolgt durch einfache Randomisierung.
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe (Versuchsgruppe) wird einen Monat lang 12 Behandlungssitzungen (3 Sitzungen/Woche) auf dem Gait Trainer-Gerät unterzogen. Die zweite Gruppe (Kontrollgruppe) wird einer konventionellen Behandlung mit der gleichen Dauer und Häufigkeit wie die Versuchsgruppe unterzogen. Die Daten werden mittels parametrischer und nichtparametrischer Tests analysiert. Sowohl innerhalb als auch zwischen den Gruppen werden Vergleiche durchgeführt. Die Daten werden mit der SPSS-Software (Version 11.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Verona, Italien, 37124
- S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bilaterale untere Extremität (diplegisch oder tetraplegisch) Zerebralparese
- 10 bis 16 Jahre
- GMFCS-Stufen II bis IV
- alleine oder mit Hilfe eines Hilfsmittels mindestens 10 Meter zu Fuß gehen
- eine sitzende Position ohne Hilfe einnehmen
- Befolgen Sie die Anweisungen und nehmen Sie am Rehabilitationsprogramm teil
Ausschlusskriterien:
- Spastik der unteren Extremitäten >2 auf der modifizierten Ashworth-Skala
- schwere Kontrakturen der unteren Extremitäten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- orthopädische Chirurgie oder Neurochirurgie in den letzten 12 Monaten oder Botulinumtoxin-Injektionen innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gangtrainerbehandlung
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Die experimentelle Gruppe wird einer 12-30-minütigen Sitzung (3 pro Woche: Montag, Mittwoch, Freitag) einer repetitiven Bewegungstherapie auf dem Gait Trainer (Reha-Stim, Berlin, Deutschland) unterzogen, gefolgt von 20 Minuten passiver Gelenkmobilisierung und Dehnübungen.
Der GT-I besteht aus einem doppelten Kurbel- und Kipphebelgetriebe, bestehend aus zwei Fußplatten, die auf zwei Stangen (Kupplung) positioniert sind, zwei Kipphebeln und zwei Kurbeln, die für den Vortrieb sorgen.
Während der Benutzung des Gangtrainers werden Personen in einem Gurt gesichert und auf zwei Fußplatten positioniert, deren Bewegungen Stand- und Schwungphase mit einem Verhältnis von 60 % zu 40 % zwischen den beiden Phasen simulieren.
Das Körpergewicht wurde zunächst um 30 % reduziert und dann schrittweise gesteigert.
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ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Gruppe
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Die Kontrollgruppe wird einer konventionellen Behandlung unterzogen, die aus drei verschiedenen Übungen besteht: 1) passive Gelenkmobilisierung und Dehnung der unteren Extremitätenmuskulatur; 2) Muskelkräftigungsübungen; 3) Gangübungen.
Jeder Übungssatz dauerte 10, 15 bzw. 15 Minuten mit jeweils 2,5 Minuten Pause zwischen den Sätzen für insgesamt 40 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor Beginn (Ausgangszeit 0) der Behandlung und nach Ende (nach 6 Wochen) der Behandlung untersucht.
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Der Patient wird gebeten, während des Instrumententests mit seiner selbstgewählten Gehgeschwindigkeit in der Turnhalle entlang zu gehen.
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Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor Beginn (Ausgangszeit 0) der Behandlung und nach Ende (nach 6 Wochen) der Behandlung untersucht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zehn-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor Beginn (Basiszeit 0) der Behandlung, nach dem Ende (nach 6 Wochen) der Behandlung und nach 1 Monat FU untersucht
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Dies ist ein validierter Test zur klinischen Bewertung der Gehgeschwindigkeit.21
Die Testperson wird gebeten, mit ihrer/seiner selbstgewählten Gehgeschwindigkeit entlang der zentralen 10 m eines 14 m langen, mit Linoleum bedeckten Gehwegs zu gehen.
Eine digitale Stoppuhr wird verwendet, um die Spaziergänge zu messen.
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Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor Beginn (Basiszeit 0) der Behandlung, nach dem Ende (nach 6 Wochen) der Behandlung und nach 1 Monat FU untersucht
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Wee FIM
Zeitfenster: Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor Beginn (Basiszeit 0) der Behandlung, nach dem Ende (nach 6 Wochen) der Behandlung und nach 1 Monat FU untersucht
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Diese weit verbreitete Skala zur Bewertung der Behinderung bei Kindern mit CP untersucht drei Hauptbereiche: Selbstfürsorge, Mobilität und Kognition (Punktzahl 18Y126; hoch, beste Leistung).
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Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor Beginn (Basiszeit 0) der Behandlung, nach dem Ende (nach 6 Wochen) der Behandlung und nach 1 Monat FU untersucht
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Raumzeitliche Ganganalyse
Zeitfenster: Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor Beginn (Basiszeit 0) der Behandlung, nach dem Ende (nach 6 Wochen) der Behandlung und nach 1 Monat FU untersucht
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Die räumlich-zeitliche Ganganalyse wird unter Verwendung eines Computersystems namens GAITRite-System (Gold, Version 3.2 b – CIR Systems, Inc, Havertown, PA) ausgewertet.
Die Patienten werden darum bitten, den 7,66 m langen elektronischen Gehweg so schnell wie möglich zu gehen.
Die folgenden Gangparameter werden berücksichtigt: Ganggeschwindigkeit (cm/s), Trittfrequenz (Schritt/min), Schrittlänge (cm), Schrittlänge (cm), Abstützung von Ferse zu Ferse (cm), Schwung des Zyklus (%) , Haltung des Zyklus (%), einfache Unterstützung des Zyklus (%) und doppelte Unterstützung des Zyklus (%)
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Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor Beginn (Basiszeit 0) der Behandlung, nach dem Ende (nach 6 Wochen) der Behandlung und nach 1 Monat FU untersucht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Antonio Fiaschi, Professor, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Willoughby KL, Dodd KJ, Shields N, Foley S. Efficacy of partial body weight-supported treadmill training compared with overground walking practice for children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Mar;91(3):333-9. doi: 10.1016/j.apmr.2009.10.029.
- Borggraefe I, Schaefer JS, Klaiber M, Dabrowski E, Ammann-Reiffer C, Knecht B, Berweck S, Heinen F, Meyer-Heim A. Robotic-assisted treadmill therapy improves walking and standing performance in children and adolescents with cerebral palsy. Eur J Paediatr Neurol. 2010 Nov;14(6):496-502. doi: 10.1016/j.ejpn.2010.01.002. Epub 2010 Feb 6.
- Willoughby KL, Dodd KJ, Shields N. A systematic review of the effectiveness of treadmill training for children with cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2009;31(24):1971-9. doi: 10.3109/09638280902874204.
- Damiano DL, DeJong SL. A systematic review of the effectiveness of treadmill training and body weight support in pediatric rehabilitation. J Neurol Phys Ther. 2009 Mar;33(1):27-44. doi: 10.1097/NPT.0b013e31819800e2.
- Foley A, Horwood J, Hall R. Language for change. Aust Fam Physician. 1980 Jun;9(6):416-22. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCI-GT-2
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