Effetti del deambulatore elettromeccanico nei pazienti con paralisi cerebrale

La paralisi cerebrale (CP) descrive un gruppo di condizioni croniche che influenzano il movimento del corpo e la coordinazione muscolare causate da danni a una o più aree del cervello, che di solito si verificano durante lo sviluppo fetale o l'infanzia. I disturbi motori della CP sono spesso accompagnati da disturbi della sensazione, cognizione, comunicazione, percezione, comportamento e/o disturbi convulsivi. Una delle menomazioni della mobilità più invalidanti nella CP è la compromissione dell'andatura, clinicamente caratterizzata da velocità e resistenza ridotte, nonché da passo ridotto, lunghezza del passo e gioco delle dita dei piedi durante l'andatura.

Recentemente, i metodi di riabilitazione dell'andatura nei pazienti con compromissione neurologica si sono basati su dispositivi tecnologici, che guidano l'andatura del paziente in una condizione di supporto del peso corporeo e sottolineano il ruolo benefico della pratica ripetitiva. La logica di questi approcci deriva da studi sugli animali che hanno dimostrato che la ripetizione dei movimenti dell'andatura può migliorare il circuito locomotore spinale e sopraspinale.

I primi studi sulla riabilitazione dell'andatura nei pazienti con PC sono stati condotti utilizzando l'allenamento su tapis roulant con supporto parziale del peso corporeo (PBWSTT) e la terapia su tapis roulant assistita da robot. La maggior parte di questi studi consisteva in casi singoli, campioni di pazienti piccoli o non selezionati e/o studi non controllati. In un recente studio di controllo randomizzato, Willoughby et al. ha mostrato che PBWSTT non era più efficace della camminata fuori terra per migliorare la velocità e la resistenza della camminata nei bambini con CP. Hanno concluso che la progressiva riduzione del supporto del peso corporeo insieme all'aggiunta della pratica simultanea della camminata fuori terra a un protocollo di allenamento su tapis roulant può aumentare l'intensità dell'allenamento e aiutare a trasferire i miglioramenti alla camminata fuori terra. Nonostante il loro potenziale, queste tecnologie hanno limitazioni pratiche nella loro applicazione di routine: PBWSTT richiede l'assistenza di uno o due fisioterapisti per controllare lo spostamento del peso del paziente e la posizione degli arti inferiori durante l'allenamento e il corretto posizionamento del paziente sulla macchina (Lokomat, Hokoma Inc. , Volketswill, Svizzera) per l'allenamento su tapis roulant robotizzato richiede molto tempo.

Più recentemente, diversi studi si sono concentrati sull'uso di un nuovo deambulatore elettromeccanico (Gait Trainer GT I; Reha-Stim, Berlino, Germania) in pazienti adulti che hanno subito un ictus. Hanno dimostrato che l'allenamento con questo dispositivo può migliorare significativamente le prestazioni dell'andatura. Nonostante l'impatto clinico di questa nuova procedura riabilitativa, ad oggi non sono stati condotti studi sul suo utilizzo nei bambini con PC.

Lo scopo principale del presente studio controllato randomizzato è valutare se l'allenamento locomotore ripetitivo con il Gait Trainer GT I può migliorare la resistenza nei bambini deambulanti tetra o diplegici con CP. L'obiettivo secondario era valutare se l'allenamento può anche avere un impatto positivo sui parametri spazio-temporali dell'andatura e sulla qualità della vita.

Disegno dello studio Studio clinico randomizzato, controllato, in cieco.

Materiali e metodi Verranno arruolati nello studio venti pazienti con CP. I criteri di inclusione saranno: paralisi bilaterale degli arti inferiori (diplegici o tetraplegici), età compresa tra 10 e 18 anni, livelli GMFCS da II a IV, camminare da soli o con l'uso di un dispositivo di assistenza per almeno 10 metri, mantenere una posizione seduta senza assistenza e seguire le istruzioni e partecipare al programma riabilitativo. I criteri di esclusione saranno: spasticità degli arti inferiori> 2 sulla scala Ashworth modificata, gravi contratture degli arti inferiori, malattie cardiovascolari, chirurgia ortopedica o neurochirurgia negli ultimi 12 mesi o tossina botulinica e iniezioni entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.

Al momento dell'arruolamento (prima del trattamento), alla fine del trattamento (6 settimane) e un mese e due mesi dopo la fine del trattamento (FU) ogni paziente sarà testato con le seguenti procedure cliniche e strumentali. Procedure di valutazione clinica: test del cammino in 6 minuti, test del cammino in dieci metri, sistema di classificazione motoria lorda, questionario sulla salute del bambino (CHQ-PF50) versione italiana, Wee FIM e indice di spesa energetica. Procedure di valutazione strumentale: Analisi del cammino mediante GAITRite® System e misura del costo energetico mediante COSMED K4b2.

Come misura di esito primaria sarà considerato il test della distanza percorsa in 6 minuti. Come outcome secondari verranno prese in considerazione le misure del Ten Meter Walking Test, del Gross Motor Classification System, del Child Health Questionnaire (CHQ-PF50) versione italiana, del Wee FIM e dell'Indice di Spesa Energetica, dei parametri spazio-temporali con il Sistema GAITRite® e della misura del costo energetico da parte del COSMED K4b2. L'assegnazione nei due gruppi avverrà con semplice randomizzazione.

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Il primo gruppo (gruppo sperimentale) sarà sottoposto a 12 sessioni di trattamento (3 sessioni/settimana) sulla macchina Gait Trainer per un mese. Il secondo gruppo (gruppo di controllo) sarà sottoposto ad un trattamento convenzionale con la stessa durata e frequenza del gruppo sperimentale. I dati saranno analizzati mediante test parametrici e non parametrici. Verranno eseguiti confronti sia all'interno che tra i gruppi. I dati saranno analizzati utilizzando il software SPSS (ver 11.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA).