折叠式腹腔镜可调式胃束带术的多中心前瞻性随机对照试验

病态肥胖是影响美国数百万人生活的主要问题。 截至 2008 年，体重指数 (BMI) 大于 30 kg/m2 的肥胖总体患病率为 33.8%。1 肥胖通过增加糖尿病等合并症的风险对数百万美国人的生活产生不利影响、阻塞性睡眠呼吸暂停、高血压，甚至某些癌症。 2-4 腹腔镜可调节胃束带 (LAGB) 手术是治疗难治性病态肥胖及其相关健康后果的一种安全、有效和持久的治疗选择。 5 这种微创技术现在是减肥手术的一种流行方法，与其他减肥手术相比，它具有明显的优势，例如减少手术时间、缩短住院时间（通常是当天手术）和较低的并发症发生率。 4,5

LAGB 的最大缺点之一 [与减肥手术的“黄金标准”：Roux-en-Y 胃旁路手术相比] 是患者在手术后的头几个月往往体重下降较慢，不那么显着。 5 -7 此外，LAGB 手术有大约 3% 的几率出现​​“束带滑移”并发症。 8 为了解决其中一些问题，已经对 LAGB 手术技术进行了修改。 诸如组织解剖的“松弛部方法”和放置折叠缝合以“锚定”新放置的束带装置周围的多余胃等技术被引入并显示在降低束带并发症发生率方面具有积极效果。 8 最近，袖状胃造口术（胃大弯和胃体的重要部分通过定型探条切除；留下狭窄的胃“袖子”）在治疗病态肥胖症患者中也很流行。 9 结合这些概念，引入了一种改进的复杂 LAGB 技术。

在放置 LAGB 时，可以沿身体和胃大弯放置折叠缝线，以袖状方向“收紧”和“收紧”胃。 最近有报道称，这种改良的复杂 LAGB 技术可以降低带状滑移并发症的发生率，并加快早期减重速度。 8

然而，截至目前，尚无前瞻性随机研究将这种改良手术技术与标准手术 (SLAGB) 的结果进行比较。

这是一项比较 PLAGB 与 SLAGB 的前瞻性随机临床试验。 所有符合 NIH 减肥手术标准（BMI > 35 + 合并症或 BMI > 40）并在杜克代谢与减肥手术中心和美国大学接受减肥手术的成年（18 岁以上）病态肥胖患者将招募匹兹堡医疗中心。 所有登记的患者将被随机分配到 SLAGB（对照组）或 PLAGB（研究）组。 要研究的变量包括患者年龄、性别、种族、合并症、身高、体重、BMI、术中数据（如手术时间和失血量）以及术后结果（包括住院时间、并发症发生率、体重减轻和合并症的解决。 此外，每位患者将在三个不同的时间间隔完成标准化调查，评估他们对手术的满意度、生活质量 (OWL-QOL-17) 和嗜睡程度 (Epworth Sleepiness Scale)：术前以及第 24 周和第 48 周.

将按照以下访问时间表跟踪每个主题并收集数据：

考察访问时间表：

第一年：

访问 1：筛选 访问 2：第 0 天（手术） 访问 3：第 2 周（+/- 2 天） 访问 4：第 4 周（1 个月） 访问 5：第 8 周（2 个月） 访问 6：第 12 周（3访问 7​​：第 16 周（4 个月） 访问 8：第 20 周（5 个月） 访问 9：第 24 周（6 个月） 访问 10：第 30 周 访问 11：第 36 周 访问 12：第 42 周 访问 13：第 48 周

第二年：

第 14 次访问：第 60 周 第 15 次访问：第 72 周 第 16 次访问：第 84 周 第 17 次访问：第 96 周

第三年：

第 18 次就诊：第 128 周（2.5 岁） 第 19 次就诊：第 156 周（3 岁）

从 PLAGB 受试者收集的数据将与 SLAGB 对照进行比较。 将按照我们既定的协议和标准做法提供术前和术后护理；不考虑手术方法。 这包括标准的术前评估和患者教育期，然后是手术。 手术后，患者通常会在最初 24 小时内出院。 患者的随访将包括前 2 周内的初次出院后门诊就诊，以及按上述时间间隔安排的后续就诊。 受试者将被跟踪大约 12 个月的时间。

本研究比较了改良的减肥手术方法。 将通过前瞻性随机临床试验研究 PLAGB 并将其与 SLAGB 程序进行比较。

请注意：根据我们 FDA 于 2014 年 6 月 18 日批准的修改，取消了所有研究特定测试，并且仅在手术后 6 个月和 1 年时在外科办公室完成了安全评估。