Ensaio Multicêntrico Prospectivo Randomizado Controlado de Banda Gástrica Ajustável Laparoscópica Plicada

A obesidade mórbida é um grande problema que afeta a vida de milhões nos Estados Unidos. Em 2008, a prevalência geral de obesidade definida pelo índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2 era de 33,8%.1 A obesidade afeta adversamente a vida de milhões de americanos, aumentando o risco de comorbidades como diabetes mellitus , apneia obstrutiva do sono, hipertensão e até mesmo certos tipos de câncer.2-4 O procedimento de banda gástrica ajustável laparoscópica (LAGB) é uma opção de tratamento segura, eficaz e durável para obesidade mórbida refratária e suas consequências para a saúde relacionadas.5 Esta técnica minimamente invasiva é agora uma abordagem popular para cirurgia bariátrica e oferece vantagens óbvias, como tempo de operação reduzido, menor tempo de internação (muitas vezes cirurgia no mesmo dia) e taxas de complicações favoráveis ​​em comparação com outros procedimentos bariátricos.4,5

Uma das maiores desvantagens do LAGB [quando comparado ao 'padrão ouro' da cirurgia bariátrica: bypass gástrico em Y de Roux] é que os pacientes tendem a ter uma perda de peso mais lenta e menos dramática nos primeiros meses após a cirurgia.5 -7 Além disso, o procedimento LAGB está associado a uma chance aproximada de 3% de complicações de "deslizamento da banda".8 Para resolver algumas dessas questões, foram feitas modificações na técnica da cirurgia LAGB. Técnicas como uma "abordagem pars-flaccida" para dissecção de tecido e a colocação de suturas de plicatura para "ancorar" o estômago redundante ao redor do dispositivo de banda recém-colocado foram introduzidas e demonstraram ter resultados positivos na redução das taxas de complicação da banda.8 Mais recentemente, os procedimentos de gastrostomia em manga (a maior curvatura e parte significativa do corpo do estômago são ressecadas sobre um bougie de dimensionamento; deixando uma 'manga' estreita do estômago) também se tornaram populares no tratamento de pacientes com obesidade mórbida.9 Combinando esses conceitos, uma técnica modificada de LAGB plicated foi introduzida.

No momento da colocação do LAGB, as suturas de plicatura podem ser colocadas ao longo do corpo e maior curvatura do estômago para "apertar" e "apertar" o estômago em uma orientação semelhante a uma manga. Foi relatado recentemente que essa técnica modificada de LAGB plicado poderia resultar em taxas de complicação de deslizamento da banda mais baixas e perda de peso mais rápida e precoce.8

No entanto, até hoje não existe nenhum estudo prospectivo e randomizado que compare os resultados dessa técnica cirúrgica modificada com o procedimento padrão (SLAGB).

Este é um ensaio clínico randomizado prospectivo comparando PLAGB versus SLAGB. Todos os pacientes obesos mórbidos adultos (com idade superior a 18 anos) que atendem aos critérios do NIH para cirurgia bariátrica (IMC > 35 + doença comórbida ou IMC > 40) submetidos à cirurgia bariátrica no Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center e na University of O Pittsburgh Medical Center será recrutado. Todos os pacientes inscritos serão designados aleatoriamente para o grupo SLAGB (controle) ou PLAGB (estudo). As variáveis ​​a serem estudadas incluem idade do paciente, gênero, etnia, condições de doença comórbida, altura, peso, IMC, dados intraoperatórios, como tempo operatório e perda de sangue, e resultados pós-operatórios, incluindo tempo de internação, taxas de complicações, perda de peso e resolução de doenças comórbidas. Além disso, cada paciente responderá a pesquisas padronizadas avaliando sua satisfação com a cirurgia, sua qualidade de vida (OWL-QOL-17) e sua sonolência (Escala de sonolência de Epworth) em três intervalos de tempo distintos: pré-operatório e nas semanas 24 e 48 .

Cada sujeito será acompanhado e os dados coletados de acordo com o seguinte cronograma de visitas:

Horário da Visita de Estudo:

Ano 1:

Visita 1: Visita de triagem Visita 2: Dia 0 (cirurgia) Visita 3: Semana 2 (+/- 2 dias) Visita 4: Semana 4 (1 mês) Visita 5: Semana 8 (2 meses) Visita 6: Semana 12 (3 meses) meses) Visita 7: Semana 16 (4 meses) Visita 8: Semana 20 (5 meses) Visita 9: Semana 24 (6 meses) Visita 10: Semana 30 Visita 11: Semana 36 Visita 12: Semana 42 Visita 13: Semana 48

Ano 2:

Visita 14: Semana 60 Visita 15: Semana 72 Visita 16: Semana 84 Visita 17: Semana 96

Ano 3:

Visita 18: Semana 128 (2,5 anos) Visita 19: Semana 156 (3 anos)

Os dados coletados de indivíduos PLAGB serão comparados aos controles SLAGB. Os cuidados pré e pós-operatórios serão prestados de acordo com nossos protocolos estabelecidos e práticas padrão; independentemente da abordagem cirúrgica. Isso inclui uma avaliação pré-operatória padrão e um período de educação do paciente seguido de cirurgia. Após a cirurgia, os pacientes geralmente recebem alta hospitalar nas primeiras 24 horas. O acompanhamento dos pacientes incluirá uma visita clínica inicial pós-alta nas primeiras 2 semanas e visitas subsequentes agendadas nos intervalos de tempo listados acima. Os indivíduos serão acompanhados por um período de aproximadamente 12 meses.

Este estudo compara uma abordagem cirúrgica bariátrica modificada. O PLAGB será estudado e comparado ao procedimento SLAGB através de um ensaio clínico randomizado prospectivo.

Observação: de acordo com a modificação aprovada pela FDA em 18/06/2014, todos os testes específicos do estudo foram eliminados e apenas as avaliações de segurança foram concluídas no consultório cirúrgico 6 meses e 1 ano após a cirurgia.