Plicated Laparoscopic Adjustable Gastric Banding의 Multicenter Prospective Randomized Controlled Trial

병적 비만은 미국에서 수백만 명의 삶에 영향을 미치는 주요 문제입니다. 2008년 현재 30kg/m2 이상의 체질량 지수(BMI)로 정의되는 비만의 전반적인 유병률은 33.8%였습니다.1 비만은 당뇨병과 같은 동반 질환의 위험을 증가시켜 수백만 미국인의 삶에 악영향을 미칩니다. , 폐쇄성 수면 무호흡증, 고혈압, 심지어 특정 암까지.2-4 LAGB(복강경 조절식 위 밴딩) 절차는 불응성 병적 비만 및 관련 건강 결과에 대한 안전하고 효과적이며 내구성 있는 치료 옵션입니다.5 이 최소 침습 기술은 현재 비만 수술에 널리 사용되는 접근 방식이며 다른 비만 수술에 비해 수술 시간 단축, 입원 기간 단축(종종 당일 수술), 유리한 합병증 비율과 같은 명백한 이점을 제공합니다.4,5

LAGB의 가장 큰 단점 중 하나는 [비만 수술의 '표준'인 Roux-en-Y 위 우회술과 비교할 때] 환자가 수술 후 처음 몇 개월 동안 더 느리고 덜 극적인 체중 감소를 보이는 경향이 있다는 것입니다.5 -7 또한 LAGB 절차는 "밴드 미끄러짐" 합병증의 약 3% 확률과 관련이 있습니다.8 이러한 문제 중 일부를 해결하기 위해 LAGB 수술 기술의 수정이 이루어졌습니다. 조직 해부에 대한 "pars-flaccida 접근법"과 같은 기술과 새로 배치된 밴드 장치 주변의 여분의 위를 "고정"하기 위한 plication 봉합사의 배치가 도입되었으며 밴드 합병증 비율을 줄이는 데 긍정적인 결과가 있는 것으로 나타났습니다.8 보다 최근에는 위소매절개술(더 큰 곡률과 위 몸체의 상당 부분을 사이징 부지를 통해 절제하여 위의 좁은 '슬리브'를 남김)도 병적 비만 환자를 치료하는 데 인기를 얻고 있습니다.9 이러한 개념을 결합하여 복제된 LAGB의 수정된 기술이 도입되었습니다.

LAGB 배치 시, 플리케이션 봉합사는 몸통과 위의 더 큰 곡률을 따라 배치되어 소매와 같은 방향으로 위를 "조이고" "확장"할 수 있습니다. 복제된 LAGB의 이 수정된 기술이 밴드 미끄러짐 합병증 비율을 낮추고 더 빠른 초기 체중 감소를 초래할 수 있다고 최근 보고되었습니다.8

그러나 현재로서는 이 수정된 수술 기술의 결과를 표준 절차(SLAGB)와 비교하는 전향적 무작위 연구는 없습니다.

이것은 PLAGB와 SLAGB를 비교하는 전향적 무작위 임상 시험입니다. Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center 및 University of the University of the University of the University of Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center에서 비만 수술을 받는 비만 수술에 대한 NIH 기준(BMI > 35 + 동반이환 질환 또는 BMI > 40)을 충족하는 모든 성인(18세 이상) 병적 비만 환자 피츠버그 메디컬 센터를 모집합니다. 등록된 모든 환자는 SLAGB(대조군) 그룹 또는 PLAGB(연구) 그룹에 무작위로 배정됩니다. 연구할 변수에는 환자 연령, 성별, 민족, 동반 질환 상태, 신장, 체중, BMI, 수술 시간 및 실혈과 같은 수술 중 데이터, 입원 기간, 합병증 비율, 수술 후 결과 등이 포함됩니다. 체중 감소, 동반 질환 해결. 또한 각 환자는 세 가지 시간 간격(수술 전 및 24주 및 48주)에서 수술 만족도, 삶의 질(OWL-QOL-17) 및 졸음(Epworth Sleepiness Scale)을 평가하는 표준화된 설문 조사를 완료합니다. .

다음 방문 일정에 따라 각 주제를 추적하고 데이터를 수집합니다.

연구 방문 일정:

1년 차:

방문 1: 스크리닝 방문 방문 2: 0일(수술) 방문 3: 2주(+/- 2일) 방문 4: 4주(1개월) 방문 5: 8주(2개월) 방문 6: 12주(3 방문 7: 16주차(4개월) 방문 8: 20주차(5개월) 방문 9: 24주차(6개월) 방문 10: 30주차 방문 11: 36주차 방문 12: 42주차 방문 13: 48주차

2년 차:

방문 14: 60주 방문 15: 72주 방문 16: 84주 방문 17: 96주

3학년:

방문 18: 128주차(2.5년) 방문 19: 156주차(3년)

PLAGB 피험자로부터 수집된 데이터는 SLAGB 컨트롤과 비교됩니다. 수술 전후 관리는 당사의 확립된 프로토콜 및 표준 관행에 따라 제공됩니다. 외과적 접근에 관계없이 여기에는 표준 수술 전 평가 및 수술 후 환자 교육 기간이 포함됩니다. 수술 후 환자는 일반적으로 처음 24시간 이내에 병원에서 퇴원합니다. 환자의 후속 조치에는 처음 2주 이내에 첫 번째 퇴원 후 클리닉 방문과 위에 나열된 시간 간격으로 예정된 후속 방문이 포함됩니다. 피험자는 약 12개월 동안 추적될 것입니다.

이 연구는 수정된 비만 수술 접근법을 비교합니다. PLAGB는 전향적 무작위 임상 시험을 통해 연구되고 SLAGB 절차와 비교될 것입니다.

참고: FDA가 승인한 2014년 6월 18일 수정 사항에 따라 모든 연구 특정 테스트가 제거되었으며 수술 후 6개월 및 1년에 수술실에서 안전성 평가만 완료되었습니다.