Monikeskus, mahdollinen satunnaistettu, kontrolloitu koe plekkoituneesta laparoskooppisesta säädettävästä mahalaukun nauhasta

Sairaasta liikalihavuus on suuri ongelma, joka vaikuttaa miljoonien elämään Yhdysvalloissa. Vuodesta 2008 yli 30 kg/m2 painoindeksillä (BMI) määritettynä liikalihavuuden yleinen esiintyvyys oli 33,8 %.1 Lihavuus vaikuttaa haitallisesti miljoonien amerikkalaisten elämään lisäämällä riskiä sairastua muihin sairauksiin, kuten diabetes mellitukseen. , obstruktiivinen uniapnea, verenpainetauti ja jopa tietyt syövät.2-4 Laparoskooppinen säädettävä mahalaukun sidonta (LAGB) on turvallinen, tehokas ja kestävä hoitovaihtoehto tulenkestävän sairaalloisen liikalihavuuden ja siihen liittyvien terveysvaikutusten hoitoon. Tämä minimaalisesti invasiivinen tekniikka on nykyään suosittu lähestymistapa bariatrisessa kirurgiassa, ja se tarjoaa selkeitä etuja, kuten lyhentyneen leikkausajan, lyhyemmän sairaalahoidon (usein saman päivän leikkausajan) ja edullisen komplikaatioiden määrän verrattuna muihin bariatrisiin toimenpiteisiin.4,5

Yksi LAGB:n suurimmista haitoista [verrattuna bariatrisen leikkauksen "kultastandardiin": Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus] on, että potilaiden painonpudotus on yleensä hitaampi ja vähemmän dramaattinen muutaman ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen. -7 Lisäksi LAGB-menettelyyn liittyy noin 3 %:n mahdollisuus saada "nauhan lipsahdus"-komplikaatioita.8 LAGB-leikkauksen tekniikkaan on tehty muutoksia joidenkin näiden ongelmien ratkaisemiseksi. Tekniikoita, kuten "pars-flaccida-lähestymistapa" kudosten dissektioon ja pistosompeleiden sijoittaminen redundantin mahalaukun "ankkuroimiseksi" juuri sijoitetun nauhalaitteen ympärille, otettiin käyttöön, ja niillä on osoitettu olevan myönteisiä tuloksia vyöhykekomplikaatioiden vähentämisessä. Viime aikoina sleeve-gastrostomia (vatsan rungon suurempi kaarevuus ja merkittävä osa leikataan leveäksi mitoitusputken päälle; mahasta jää kapea "hiha") on myös tullut suosittuja sairaalloisen lihavuuden hoidossa.9 Yhdistämällä nämä käsitteet otettiin käyttöön muunneltu plicated LAGB tekniikka.

LAGB:n sijoittelun aikana pistosompeleita voidaan sijoittaa pitkin vartaloa ja mahalaukun kaarevuutta "kiristää" ja "puristaa" vatsaa hihamaiseen suuntaan. Äskettäin raportoitiin, että tämä monimutkainen LAGB:n modifioitu tekniikka voi johtaa pienempään kaistan liukumisen komplikaatioihin ja nopeampaan, varhaiseen painonpudotukseen.8

Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa prospektiivista, satunnaistettua tutkimusta, joka vertaisi tämän muunnetun kirurgisen tekniikan tuloksia vakiomenettelyyn (SLAGB).

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan PLAGB:tä ja SLAGB:tä. Kaikki aikuiset (yli 18-vuotiaat) sairaalloisesti liikalihavat potilaat, jotka täyttävät NIH:n bariatrisen leikkauksen kriteerit (BMI > 35 + samanaikainen sairaus tai BMI > 40), joille tehdään bariatrinen leikkaus Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Centerissä ja University of the Universityssä. Pittsburgh Medical Center rekrytoidaan. Kaikki ilmoittautuneet potilaat jaetaan satunnaisesti joko SLAGB- (kontrolli)- tai PLAGB- (tutkimus)-ryhmään. Tutkittavia muuttujia ovat potilaan ikä, sukupuoli, etnisyys, samanaikaiset sairaudet, pituus, paino, BMI, leikkauksen sisäiset tiedot, kuten leikkausaika ja verenhukka, sekä leikkauksen jälkeiset tulokset, mukaan lukien sairaalahoidon pituus, komplikaatioiden määrä, laihtuminen ja samanaikaisten sairauksien paraneminen. Lisäksi jokainen potilas suorittaa standardoidut tutkimukset, joissa arvioidaan hänen tyytyväisyyttään leikkaukseen, elämänlaatuaan (OWL-QOL-17) ja uneliaisuuttaan (Epworth Sleepiness Scale) kolmella eri aikavälillä: ennen leikkausta ja viikoilla 24 ja 48 .

Jokaista aihetta seurataan ja tietoja kerätään seuraavan käyntiaikataulun mukaisesti:

Opintovierailuaikataulu:

Vuosi 1:

Käynti 1: Seulontakäynti Käynti 2: Päivä 0 (leikkaus) Vierailu 3: Viikko 2 (+/- 2 päivää) Vierailu 4: Viikko 4 (1 kuukausi) Vierailu 5: Viikko 8 (2 kuukautta) Vierailu 6: Viikko 12 (3 kk) Käynti 7: Viikko 16 (4 kuukautta) Käynti 8: Viikko 20 (5 kuukautta) Käynti 9: Viikko 24 (6 kuukautta) Käynti 10: Viikko 30 Käynti 11: Viikko 36 Käynti 12: Viikko 42 Käynti 13: Viikko 48

Vuosi 2:

Käynti 14: Viikko 60 Käynti 15: Viikko 72 Käynti 16: Viikko 84 Käynti 17: Viikko 96

Vuosi 3:

Vierailu 18: viikko 128 (2,5 v.) Käynti 19: viikko 156 (3 v.)

PLAGB-kohteista kerättyjä tietoja verrataan SLAGB-kontrolleihin. Ennen leikkausta ja sen jälkeistä hoitoa toimitetaan vakiintuneiden käytäntöjemme ja standardikäytäntöjemme mukaisesti. kirurgisesta lähestymistavasta riippumatta. Tämä sisältää tavallisen preoperatiivisen arvioinnin ja potilaan koulutusjakson, jota seuraa leikkaus. Leikkauksen jälkeen potilaat kotiutetaan yleensä sairaalasta ensimmäisten 24 tunnin aikana. Potilaiden seurantaan kuuluu ensimmäinen kotiutuksen jälkeinen klinikkakäynti kahden ensimmäisen viikon aikana ja seuraavat käynnit, jotka on suunniteltu yllä lueteltujen aikavälein. Aiheita seurataan noin 12 kuukauden ajan.

Tässä tutkimuksessa verrataan modifioitua bariatrista kirurgista lähestymistapaa. PLAGB:tä tutkitaan ja verrataan SLAGB-menettelyyn prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen kautta.

Huomaa: FDA:n hyväksymän 18.6.2014 tekemämme muutoksen mukaan kaikki tutkimuskohtaiset testaukset poistettiin, ja vain turvallisuusarvioinnit suoritettiin kirurgisessa toimistossa 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.