Multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad prövning av kombinerad laparoskopisk justerbar gastrisk banding

Sjuklig fetma är ett stort problem som påverkar livet för miljoner i USA. Från och med 2008 var den totala förekomsten av fetma, definierad av kroppsmassaindex (BMI) större än 30 kg/m2, 33,8%.1 Fetma påverkar livet negativt för miljontals amerikaner genom att öka risken för komorbida tillstånd som diabetes mellitus , obstruktiv sömnapné, högt blodtryck och även vissa cancerformer.2-4 Laparoscopic justable gastric banding (LAGB) proceduren är ett säkert, effektivt och hållbart behandlingsalternativ för refraktär sjuklig fetma och dess relaterade hälsokonsekvenser.5 Denna minimalt invasiva teknik är nu ett populärt tillvägagångssätt för bariatrisk kirurgi, och den erbjuder uppenbara fördelar som kortare operationstid, kortare sjukhusvistelse (ofta samma dag operation) och gynnsamma komplikationsfrekvenser jämfört med andra bariatriska ingrepp.4,5

En av de största nackdelarna med LAGB [jämfört med "guldstandarden" för bariatrisk kirurgi: Roux-en-Y gastric bypass] är att patienter tenderar att ha en långsammare, mindre dramatisk viktminskning under de första månaderna efter operationen.5 -7 Dessutom är LAGB-proceduren associerad med en ungefärlig 3 % risk för "bandglidning"-komplikationer.8 För att ta itu med några av dessa problem har modifieringar gjorts i tekniken för LAGB-kirurgi. Tekniker som ett "pars-flaccida-tillvägagångssätt" för vävnadsdissektion och placeringen av applikationssuturer för att "förankra" den överflödiga magen runt den nyligen placerade bandanordningen introducerades och visade sig ha positiva resultat för att minska bandkomplikationsfrekvensen.8 På senare tid har gastrostomiprocedurer i ärmarna (den större krökningen och den betydande delen av magkroppen resekeras över en stor bougie, lämnar en smal "ärm" av magen) också blivit populära vid behandling av patienter med sjuklig fetma.9 Genom att kombinera dessa begrepp introducerades en modifierad teknik för plicerad LAGB.

Vid tidpunkten för LAGB-placering kan applikationssuturer placeras längs med kroppen & större krökning av magen för att "strama" och "snäppa upp" magen i en ärmliknande orientering. Det rapporterades nyligen att den här modifierade tekniken med plplicerad LAGB kan resultera i lägre komplikationsfrekvenser för bandglidning och snabbare, tidig viktminskning.8

Men idag finns det ingen prospektiv, randomiserad studie som jämför resultaten av denna modifierade kirurgiska teknik med standardproceduren (SLAGB).

Detta är en prospektiv randomiserad klinisk prövning som jämför PLAGB mot SLAGB. Alla vuxna (ålder äldre än 18 år) sjukligt överviktiga patienter som uppfyller NIH-kriterierna för bariatrisk kirurgi (BMI > 35 + samsjuk sjukdom eller BMI > 40) som genomgår bariatrisk operation vid Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center och University of Pittsburgh Medical Center kommer att rekryteras. Alla inskrivna patienter kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen SLAGB-gruppen (kontroll) eller PLAGB-gruppen (studien). Variabler som ska studeras inkluderar patientens ålder, kön, etnicitet, komorbida sjukdomstillstånd, längd, vikt, BMI, intraoperativa data såsom operationstid och blodförlust, och postoperativa utfall inklusive längd på sjukhusvistelse, komplikationsfrekvens, viktminskning och samtidig sjukdomslösning. Dessutom kommer varje patient att fylla i standardiserade undersökningar som bedömer sin tillfredsställelse från operationen, sin livskvalitet (OWL-QOL-17) och sin sömnighet (Epworth Sleepiness Scale) vid tre distinkta tidsintervall: preoperativt och vid veckorna 24 och 48 .

Varje ämne kommer att följas och data samlas in enligt följande besöksplan:

Schema för studiebesök:

År 1:

Besök 1: Screeningbesök Besök 2: Dag 0 (operation) Besök 3: Vecka 2 (+/- 2 dagar) Besök 4: Vecka 4 (1 månad) Besök 5: Vecka 8 (2 månader) Besök 6: Vecka 12 (3) månader) Besök 7: Vecka 16 (4 månader) Besök 8: Vecka 20 (5 månader) Besök 9: Vecka 24 (6 månader) Besök 10: Vecka 30 Besök 11: Vecka 36 Besök 12: Vecka 42 Besök 13: Vecka 48

År 2:

Besök 14: Vecka 60 Besök 15: Vecka 72 Besök 16: Vecka 84 Besök 17: Vecka 96

År 3:

Besök 18: Vecka 128 (2,5 år) Besök 19: Vecka 156 (3 år)

Data som samlats in från PLAGB-personer kommer att jämföras med SLAGB-kontroller. Pre- och postoperativ vård kommer att ges i enlighet med våra etablerade protokoll och standardpraxis; utan hänsyn till kirurgiskt tillvägagångssätt. Detta inkluderar en standard preoperativ utvärdering och patientutbildningsperiod följt av operation. Efter operationen skrivs patienterna vanligtvis ut från sjukhuset inom de första 24 timmarna. Uppföljning av patienter kommer att inkludera ett första klinikbesök efter utskrivningen inom de första 2 veckorna, och efterföljande besök schemalagda med de tidsintervall som anges ovan. Ämnen kommer att följas under en period av cirka 12 månader.

Denna studie jämför en modifierad bariatrisk kirurgisk metod. PLAGB kommer att studeras och jämföras med SLAGB-proceduren genom en prospektiv randomiserad klinisk prövning.

Observera: Enligt vår FDA-godkända ändring av 2014-06-18, eliminerades alla studiespecifika tester, och endast säkerhetsbedömningar gjordes på det kirurgiska kontoret 6 månader och 1 år efter operationen.