襞のある腹腔鏡下調節可能な胃バンディングの多施設前向き無作為対照試験

病的肥満は、米国の数百万人の生活に影響を与える主要な問題です。 2008 年の時点で、30 kg/m2 を超えるボディ マス インデックス (BMI) によって定義される肥満の全体的な有病率は 33.8% でした。 、閉塞性睡眠時無呼吸、高血圧、さらには特定の癌.2-4 腹腔鏡検査による調節可能な胃バンディング (LAGB) 処置は、難治性病的肥満およびそれに関連する健康への影響に対する、安全で効果的で耐久性のある治療オプションです.5 この低侵襲技術は現在、肥満外科手術の一般的なアプローチであり、手術時間の短縮、入院期間の短縮 (多くの場合、同日手術)、他の肥満外科手術と比較して好ましい合併症率などの明らかな利点があります.4,5

LAGB の最大の欠点の 1 つは、[肥満手術の「ゴールド スタンダード」である Roux-en-Y 胃バイパス術と比較した場合]、手術後の最初の数か月間は、患者の体重減少が遅く、劇的ではない傾向があることです.5 -7 さらに、LAGB 手術では、約 3% の確率で「バンドのずれ」が発生する可能性があります.8 これらの問題のいくつかに対処するために、LAGB 手術の技術の変更が行われました。 組織切開への「pars-flaccidaアプローチ」や、新しく配置されたバンドデバイスの周りに余分な胃を「固定」するためのひだ縫合の配置などの技術が導入され、バンド合併症率の減少に肯定的な結果をもたらすことが示されました.8 最近では、病的肥満患者の治療において、スリーブ胃瘻術（胃体の大きな湾曲とかなりの部分をサイジングブジー上で切除し、胃の狭い「スリーブ」を残す）も一般的になっています.9 これらの概念を組み合わせて、plicated LAGB の修正された技術が導入されました。

LAGB の配置時に、襞縫合糸を体に沿って配置し、胃の湾曲を大きくして、スリーブのような向きで胃を「引き締め」、「締め付ける」ことができます。 ひだのあるLAGBのこの修正された技術は、より低いバンドスリップ合併症率とより速く、より早い体重減少をもたらす可能性があることが最近報告されました.8

ただし、今日の時点で、この修正された外科的手法の結果を標準的な手順 (SLAGB) と比較する前向きランダム化研究は存在しません。

これは、PLAGB と SLAGB を比較する前向きランダム化臨床試験です。 デューク・メタボリック・アンド・ウェイト・ロス・サージェリー・センターおよび大学で肥満外科手術を受けている、肥満外科手術のNIH基準を満たすすべての成人（18歳以上）の病的肥満患者（BMI > 35 + 併存疾患またはBMI > 40）ピッツバーグ医療センターが採用されます。 登録されたすべての患者は、SLAGB（対照）グループまたはPLAGB（研究）グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 研究対象となる変数には、患者の年齢、性別、民族性、併存疾患の状態、身長、体重、BMI、手術時間や出血量などの術中データ、入院期間、合併症率などの術後転帰が含まれます。減量、併存疾患の解消。 さらに、各患者は、手術の満足度、生活の質 (OWL-QOL-17)、および眠気 (エプワース眠気尺度) を評価する標準化された調査を、手術前および 24 週目と 48 週目の 3 つの異なる時間間隔で完了します。 .

各被験者は追跡され、次の訪問スケジュールに従ってデータが収集されます。

研究訪問スケジュール:

1年目:

来院 1: スクリーニング来院 来院 2: 0 日目 (手術) 来院 3: 2 週目 (+/- 2 日) 来院 4: 4 週目 (1 ヶ月) 来院 5: 8 週目 (2 ヶ月) 来院 6: 12 週目 (3訪問 7: 16 週 (4 か月) 訪問 8: 20 週 (5 か月) 訪問 9: 24 週 (6 か月) 訪問 10: 30 週 訪問 11: 36 週 訪問 12: 42 週 訪問 13: 48 週

2年目:

訪問 14: 60 週 訪問 15: 72 週 訪問 16: 84 週 訪問 17: 96 週

3年目:

訪問 18: 128 週目 (2.5 年) 訪問 19: 156 週目 (3 年)

PLAGB 被験者から収集されたデータは、SLAGB コントロールと比較されます。 術前および術後のケアは、確立されたプロトコルと標準的な慣行と一致して提供されます。外科的アプローチに関係なく。 これには、手術に続く標準的な術前評価と患者教育期間が含まれます。 手術後、患者は通常、最初の 24 時間以内に退院します。 患者のフォローアップには、最初の2週間以内の最初の退院後のクリニック訪問、および上記の時間間隔でスケジュールされたその後の訪問が含まれます。 被験者は約12ヶ月間追跡されます。

この研究では、修正された肥満外科的アプローチを比較します。 PLAGB は、前向き無作為化臨床試験を通じて研究され、SLAGB 手順と比較されます。

注: 2014 年 6 月 18 日に FDA が承認した変更により、研究固有のテストはすべて削除され、安全性評価のみが手術後 6 か月と 1 年に手術室で完了しました。