Prova multicentrica prospettica randomizzata controllata del bendaggio gastrico regolabile laparoscopico plicato

L'obesità patologica è un grave problema che colpisce la vita di milioni di persone negli Stati Uniti. Nel 2008, la prevalenza complessiva dell'obesità come definita dall'indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2 era del 33,8%.1 L'obesità influisce negativamente sulla vita di milioni di americani aumentando il rischio di patologie concomitanti come il diabete mellito , apnea ostruttiva del sonno, ipertensione e persino alcuni tipi di cancro.2-4 La procedura di bendaggio gastrico regolabile laparoscopico (LAGB) è un'opzione terapeutica sicura, efficace e duratura per l'obesità patologica refrattaria e le relative conseguenze sulla salute.5 Questa tecnica minimamente invasiva è ora un approccio popolare per la chirurgia bariatrica e offre ovvi vantaggi come tempi operatori ridotti, degenza ospedaliera più breve (spesso intervento chirurgico in giornata) e tassi di complicanze favorevoli rispetto ad altre procedure bariatriche.4,5

Uno dei maggiori svantaggi del LAGB [rispetto al "gold standard" della chirurgia bariatrica: il bypass gastrico Roux-en-Y] è che i pazienti tendono ad avere una perdita di peso più lenta e meno drammatica nei primi mesi dopo l'intervento.5 -7 Inoltre, la procedura LAGB è associata a una probabilità di circa il 3% di complicanze da "slittamento della banda".8 Per affrontare alcuni di questi problemi sono state apportate modifiche alla tecnica della chirurgia LAGB. Sono state introdotte tecniche come un "approccio pars-flaccida" alla dissezione dei tessuti e il posizionamento di suture di plicatura per "ancorare" lo stomaco ridondante attorno al dispositivo a fascia appena posizionato e hanno dimostrato di avere risultati positivi nella riduzione dei tassi di complicanze della fascia.8 Più di recente, anche le procedure di gastrostomia a manica (la maggior curvatura e porzione significativa del corpo dello stomaco viene resecata su un bougie di dimensionamento, lasciando una stretta "manica" dello stomaco) sono diventate popolari nel trattamento di pazienti con obesità patologica.9 Combinando questi concetti, è stata introdotta una tecnica modificata di LAGB plicato.

Al momento del posizionamento LAGB, le suture di plicatura possono essere posizionate lungo il corpo e una maggiore curvatura dello stomaco per "stringere" e "stringere" lo stomaco in un orientamento simile a una manica. È stato recentemente riferito che questa tecnica modificata di LAGB plicato potrebbe comportare tassi di complicanze da slittamento della banda inferiori e una perdita di peso più rapida e precoce.8

Tuttavia, ad oggi non esiste uno studio prospettico randomizzato che confronti i risultati di questa tecnica chirurgica modificata con la procedura standard (SLAGB).

Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta PLAGB contro SLAGB. Tutti i pazienti adulti (di età superiore a 18 anni) patologicamente obesi che soddisfano i criteri NIH per la chirurgia bariatrica (BMI > 35 + malattia in comorbilità o BMI > 40) sottoposti a chirurgia bariatrica presso il Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center e l'Università di Verrà reclutato il Pittsburgh Medical Center. Tutti i pazienti arruolati verranno assegnati in modo casuale al gruppo SLAGB (controllo) o al gruppo PLAGB (studio). Le variabili da studiare includono l'età del paziente, il sesso, l'etnia, le condizioni di comorbidità, l'altezza, il peso, il BMI, i dati intraoperatori come il tempo operatorio e la perdita di sangue e gli esiti postoperatori tra cui la durata della degenza ospedaliera, i tassi di complicanze, perdita di peso e risoluzione della comorbidità. Inoltre, ogni paziente completerà sondaggi standardizzati valutando la propria soddisfazione per l'intervento chirurgico, la qualità della vita (OWL-QOL-17) e la propria sonnolenza (Epworth Sleepiness Scale) a tre distinti intervalli di tempo: prima dell'intervento e alle settimane 24 e 48 .

Ogni soggetto sarà seguito e i dati raccolti secondo il seguente calendario delle visite:

Programma della visita di studio:

Anno 1:

Visita 1: Screening Visita Visita 2: Giorno 0 (chirurgia) Visita 3: Settimana 2 (+/- 2 giorni) Visita 4: Settimana 4 (1 mese) Visita 5: Settimana 8 (2 mesi) Visita 6: Settimana 12 (3 visita 7: settimana 16 (4 mesi) visita 8: settimana 20 (5 mesi) visita 9: settimana 24 (6 mesi) visita 10: settimana 30 visita 11: settimana 36 visita 12: settimana 42 visita 13: settimana 48

Anno 2:

Visita 14: Settimana 60 Visita 15: Settimana 72 Visita 16: Settimana 84 Visita 17: Settimana 96

Anno 3:

Visita 18: Settimana 128 (2,5 anni) Visita 19: Settimana 156 (3 anni)

I dati raccolti dai soggetti PLAGB saranno confrontati con i controlli SLAGB. L'assistenza pre e postoperatoria verrà fornita in conformità con i nostri protocolli stabiliti e le pratiche standard; indipendentemente dall'approccio chirurgico. Ciò include una valutazione preoperatoria standard e un periodo di educazione del paziente seguito dall'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono generalmente dimessi dall'ospedale entro le prime 24 ore. Il follow-up dei pazienti includerà una visita clinica iniziale post-dimissione entro le prime 2 settimane e visite successive programmate agli intervalli di tempo sopra elencati. I soggetti saranno seguiti per un periodo di circa 12 mesi.

Questo studio confronta un approccio chirurgico bariatrico modificato. PLAGB sarà studiato e confrontato con la procedura SLAGB attraverso uno studio clinico prospettico randomizzato.

Nota: in base alla nostra modifica approvata dalla FDA del 18/06/2014, tutti i test specifici dello studio sono stati eliminati e solo le valutazioni di sicurezza sono state completate nello studio chirurgico a 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.