Multisenter prospektivt randomisert kontrollert forsøk med plikert laparoskopisk justerbar gastrisk banding

Sykelig fedme er et stort problem som påvirker livene til millioner i USA. Fra og med 2008 var den totale forekomsten av fedme definert av kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg/m2 33,8%.1 Fedme påvirker livene til millioner av amerikanere negativt ved å øke risikoen for komorbide tilstander som diabetes mellitus , obstruktiv søvnapné, hypertensjon og til og med visse kreftformer.2-4 Den laparoskopiske justerbare magebåndsprosedyren (LAGB) er et trygt, effektivt og varig behandlingsalternativ for ildfast sykelig overvekt og dens relaterte helsekonsekvenser.5 Denne minimalt invasive teknikken er nå en populær tilnærming for fedmekirurgi, og den gir åpenbare fordeler som redusert operasjonstid, kortere sykehusopphold (ofte samme dag kirurgi) og gunstige komplikasjonsrater sammenlignet med andre fedmeprosedyrer.4,5

En av de største ulempene med LAGB [sammenliknet med "gullstandarden" for fedmekirurgi: Roux-en-Y gastric bypass] er at pasienter har en tendens til å ha et langsommere, mindre dramatisk vekttap de første månedene etter operasjonen.5 -7 I tillegg er LAGB-prosedyren assosiert med en omtrentlig 3 % sjanse for "bandglidning"-komplikasjoner.8 For å løse noen av disse problemene er det gjort endringer i teknikken for LAGB-kirurgi. Teknikker som en "pars-flaccida-tilnærming" til vevsdisseksjon og plassering av plikasjonssuturer for å "forankre" den overflødige magen rundt den nylig plasserte båndanordningen ble introdusert og vist å ha positive resultater i å redusere frekvensen av båndkomplikasjoner.8 Nylig har gastrostomi-prosedyrer for ermet (den større krumningen og den betydelige delen av magekroppen er resekert over en dimensjonerende bougie; etterlater en smal "erme" av magen) også blitt populært i behandling av pasienter med sykelig overvekt.9 Ved å kombinere disse konseptene, ble en modifisert teknikk for plisert LAGB introdusert.

På tidspunktet for LAGB-plassering, kan plikasjonssuturer plasseres langs kroppen og større krumning av magen for å "stramme" og "klemme opp" magen i en ermelignende orientering. Det ble nylig rapportert at denne modifiserte teknikken med plikert LAGB kan resultere i lavere komplikasjonsrater for båndglidning og raskere, tidlig vekttap.8

Per i dag eksisterer det imidlertid ingen prospektiv, randomisert studie som sammenligner resultatene av denne modifiserte kirurgiske teknikken med standardprosedyren (SLAGB).

Dette er en prospektiv randomisert klinisk studie som sammenligner PLAGB versus SLAGB. Alle voksne (alder over 18 år) sykelig overvektige pasienter som oppfyller NIH-kriteriene for fedmekirurgi (BMI > 35 + komorbid sykdom eller BMI > 40) som gjennomgår fedmekirurgi ved Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center og University of Pittsburgh Medical Center vil bli rekruttert. Alle påmeldte pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten SLAGB-gruppen (kontroll) eller PLAGB-gruppen (studien). Variabler som skal studeres inkluderer pasientens alder, kjønn, etnisitet, komorbide sykdomstilstander, høyde, vekt, BMI, intraoperative data som operasjonstid og blodtap, og postoperative utfall inkludert lengde på sykehusopphold, komplikasjonsrater, vekttap og komorbid sykdomsoppløsning. I tillegg vil hver pasient fullføre standardiserte undersøkelser som vurderer deres tilfredshet fra operasjonen, deres livskvalitet (OWL-QOL-17) og deres søvnighet (Epworth Sleepiness Scale) med tre distinkte tidsintervaller: preoperativt og ved uke 24 og 48 .

Hvert emne vil bli fulgt og data samlet inn i henhold til følgende besøksplan:

Tidsplan for studiebesøk:

År 1:

Besøk 1: Screening Besøk Besøk 2: Dag 0 (kirurgi) Besøk 3: Uke 2 (+/- 2 dager) Besøk 4: Uke 4 (1 måned) Besøk 5: Uke 8 (2 måneder) Besøk 6: Uke 12 (3) måneder) Besøk 7: Uke 16 (4 måneder) Besøk 8: Uke 20 (5 måneder) Besøk 9: Uke 24 (6 måneder) Besøk 10: Uke 30 Besøk 11: Uke 36 Besøk 12: Uke 42 Besøk 13: Uke 48

År 2:

Besøk 14: Uke 60 Besøk 15: Uke 72 Besøk 16: Uke 84 Besøk 17: Uke 96

År 3:

Besøk 18: Uke 128 (2,5 år) Besøk 19: Uke 156 (3 år)

Data samlet inn fra PLAGB-personer vil bli sammenlignet med SLAGB-kontroller. Pre- og postoperativ behandling vil bli gitt i samsvar med våre etablerte protokoller og standardpraksis; uten hensyn til kirurgisk tilnærming. Dette inkluderer en standard preoperativ evaluering og pasientopplæringsperiode etterfulgt av kirurgi. Etter operasjonen blir pasientene vanligvis skrevet ut fra sykehuset i løpet av de første 24 timene. Oppfølging av pasienter vil inkludere et første klinikkbesøk etter utskrivning innen de første 2 ukene, og påfølgende besøk planlagt med tidsintervallene som er oppført ovenfor. Emner vil bli fulgt i en periode på ca. 12 måneder.

Denne studien sammenligner en modifisert bariatrisk kirurgisk tilnærming. PLAGB vil bli studert og sammenlignet med SLAGB-prosedyren gjennom en prospektiv randomisert klinisk studie.

Vennligst merk: I henhold til vår FDA-godkjente modifikasjon av 18.06.2014 ble all studiespesifikk testing eliminert, og bare sikkerhetsvurderinger ble fullført på det kirurgiske kontoret 6 måneder og 1 år etter operasjonen.