Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum plizierten laparoskopischen verstellbaren Magenband

Krankhafte Fettleibigkeit ist ein großes Problem, das das Leben von Millionen Menschen in den USA betrifft. Im Jahr 2008 betrug die Gesamtprävalenz von Adipositas, definiert durch den Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m2, 33,8 %.1 Adipositas beeinträchtigt das Leben von Millionen von Amerikanern, indem sie das Risiko für Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus erhöht , obstruktive Schlafapnoe, Bluthochdruck und sogar bestimmte Krebsarten.2-4 Das laparoskopisch verstellbare Magenband (LAGB) ist eine sichere, effektive und dauerhafte Behandlungsoption für refraktäre morbide Adipositas und die damit verbundenen gesundheitlichen Folgen.5 Diese minimal-invasive Technik ist heute ein beliebter Ansatz für die Adipositaschirurgie und bietet im Vergleich zu anderen bariatrischen Verfahren offensichtliche Vorteile wie kürzere Operationszeiten, kürzere Krankenhausaufenthalte (oft am selben Tag) und günstige Komplikationsraten.4,5

Einer der größten Nachteile von LAGB [im Vergleich zum „Goldstandard“ der Adipositaschirurgie: Roux-en-Y-Magenbypass] ist, dass die Patienten in den ersten Monaten nach der Operation tendenziell einen langsameren, weniger dramatischen Gewichtsverlust haben.5 -7 Darüber hinaus ist das LAGB-Verfahren mit einer ungefähr 3-prozentigen Wahrscheinlichkeit von „Band-Slippage“-Komplikationen verbunden.8 Um einige dieser Probleme anzugehen, wurden Modifikationen in der Technik der LAGB-Operation vorgenommen. Techniken wie ein "Pars-flaccida-Ansatz" zur Gewebedissektion und die Platzierung von Plikationsnähten zur "Verankerung" des überflüssigen Magens um das neu platzierte Bandgerät wurden eingeführt und haben nachweislich positive Ergebnisse bei der Verringerung der Komplikationsraten des Bandes.8 In jüngerer Zeit sind Sleeve-Gastrostomie-Verfahren (die größere Krümmung und ein signifikanter Teil des Magenkörpers werden über einer Größenbestimmungs-Bougie reseziert, wodurch eine schmale Magen-„Hülse“ zurückbleibt) auch bei der Behandlung von Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit populär geworden.9 Durch die Kombination dieser Konzepte wurde eine modifizierte Technik des plicated LAGB eingeführt.

Zum Zeitpunkt der LAGB-Platzierung können Plikationsnähte entlang des Körpers und der größeren Krümmung des Magens platziert werden, um den Magen in einer hülsenartigen Ausrichtung zu „straffen“ und „anzuziehen“. Kürzlich wurde berichtet, dass diese modifizierte Technik des plizierten LAGB zu niedrigeren Komplikationsraten durch Bandrutschen und schnellerem, frühem Gewichtsverlust führen könnte.8

Bis heute gibt es jedoch keine prospektive, randomisierte Studie, die die Ergebnisse dieser modifizierten Operationstechnik mit dem Standardverfahren (SLAGB) vergleicht.

Dies ist eine prospektive randomisierte klinische Studie, die PLAGB mit SLAGB vergleicht. Alle erwachsenen (über 18 Jahre) krankhaft adipösen Patienten, die die NIH-Kriterien für bariatrische Chirurgie erfüllen (BMI > 35 + Komorbidität oder BMI > 40), die sich einer bariatrischen Operation am Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center und der University of unterziehen Das Pittsburgh Medical Center wird rekrutiert. Alle eingeschriebenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der SLAGB-Gruppe (Kontrollgruppe) oder der PLAGB-Gruppe (Studiengruppe) zugeteilt. Zu den zu untersuchenden Variablen gehören Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Begleiterkrankungen, Größe, Gewicht, BMI, intraoperative Daten wie Operationszeit und Blutverlust sowie postoperative Ergebnisse, einschließlich Dauer des Krankenhausaufenthalts, Komplikationsraten, Gewichtsverlust und Auflösung komorbider Erkrankungen. Darüber hinaus wird jeder Patient in drei unterschiedlichen Zeitintervallen an standardisierten Umfragen teilnehmen, in denen seine Zufriedenheit mit der Operation, seine Lebensqualität (OWL-QOL-17) und seine Schläfrigkeit (Epworth-Schläfrigkeitsskala) bewertet werden: präoperativ und in Woche 24 und 48 .

Jedes Thema wird verfolgt und Daten werden gemäß dem folgenden Besuchsplan gesammelt:

Studienbesuchsplan:

Jahr 1:

Besuch 1: Screening-Besuch Besuch 2: Tag 0 (Operation) Besuch 3: Woche 2 (+/- 2 Tage) Besuch 4: Woche 4 (1 Monat) Besuch 5: Woche 8 (2 Monate) Besuch 6: Woche 12 (3 Monate) Besuch 7: Woche 16 (4 Monate) Besuch 8: Woche 20 (5 Monate) Besuch 9: Woche 24 (6 Monate) Besuch 10: Woche 30 Besuch 11: Woche 36 Besuch 12: Woche 42 Besuch 13: Woche 48

Jahr 2:

Besuch 14: Woche 60 Besuch 15: Woche 72 Besuch 16: Woche 84 Besuch 17: Woche 96

Jahr 3:

Besuch 18: Woche 128 (2,5 Jahre) Besuch 19: Woche 156 (3 Jahre)

Daten, die von PLAGB-Probanden gesammelt wurden, werden mit SLAGB-Kontrollen verglichen. Die prä- und postoperative Versorgung erfolgt in Übereinstimmung mit unseren etablierten Protokollen und Standardpraktiken; ohne Rücksicht auf den chirurgischen Zugang. Dies beinhaltet eine standardmäßige präoperative Bewertung und Patientenaufklärungsphase, gefolgt von der Operation. Nach der Operation werden die Patienten in der Regel innerhalb der ersten 24 Stunden aus dem Krankenhaus entlassen. Die Nachsorge der Patienten umfasst einen ersten Klinikbesuch nach der Entlassung innerhalb der ersten 2 Wochen und nachfolgende Besuche, die in den oben aufgeführten Zeitintervallen geplant sind. Die Probanden werden über einen Zeitraum von etwa 12 Monaten nachbeobachtet.

Diese Studie vergleicht einen modifizierten bariatrischen chirurgischen Ansatz. PLAGB wird in einer prospektiven randomisierten klinischen Studie untersucht und mit dem SLAGB-Verfahren verglichen.

Bitte beachten Sie: Gemäß unserer von der FDA genehmigten Änderung vom 18.06.2014 wurden alle studienspezifischen Tests eliminiert, und nur Sicherheitsbewertungen wurden 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation in der chirurgischen Praxis durchgeführt.