Multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med pliceret laparoskopisk justerbar gastrisk banding

Sygelig fedme er et stort problem, der påvirker livet for millioner i USA. Fra 2008 var den overordnede prævalens af fedme defineret ved body mass index (BMI) større end 30 kg/m2 33,8%.1 Fedme påvirker livet negativt for millioner af amerikanere ved at øge risikoen for komorbide tilstande såsom diabetes mellitus , obstruktiv søvnapnø, hypertension og endda visse kræftformer.2-4 Den laparoskopiske justerbare gastrisk banding (LAGB) procedure er en sikker, effektiv og holdbar behandlingsmulighed for refraktær morbid fedme og dens relaterede sundhedsmæssige konsekvenser.5 Denne minimalt invasive teknik er nu en populær tilgang til fedmekirurgi, og den giver indlysende fordele såsom nedsat operationstid, kortere hospitalsophold (ofte samme dag operation) og gunstige komplikationsrater sammenlignet med andre fedmeprocedurer.4,5

En af de største ulemper ved LAGB [sammenlignet med 'guldstandarden' for fedmekirurgi: Roux-en-Y gastrisk bypass] er, at patienter har en tendens til at have et langsommere, mindre dramatisk vægttab i de første par måneder efter operationen.5 -7 Derudover er LAGB-proceduren forbundet med en ca. 3 % chance for "bandglidning"-komplikationer.8 For at løse nogle af disse problemer er der foretaget ændringer i teknikken til LAGB-kirurgi. Teknikker såsom en "pars-flaccida tilgang" til vævsdissektion og placering af applikationssuturer for at "forankre" den overflødige mave omkring den nyligt placerede båndanordning blev introduceret og viste sig at have positive resultater med at reducere frekvensen af ​​båndkomplikationer.8 På det seneste er gastrostomiprocedurer i ærmer (den større krumning og betydelige del af mavens krop resekteres over en størrelsessorteret bougie; efterlader et smalt "ærme" af maven) også blevet populære til behandling af patienter med sygelig fedme.9 Ved at kombinere disse koncepter blev der introduceret en modificeret teknik af pllikeret LAGB.

På tidspunktet for LAGB-placering kan applikationssuturer placeres langs kroppen og større krumning af maven for at "stramme" og "klemme" maven i en ærmelignende orientering. Det blev for nylig rapporteret, at denne modificerede teknik med pllikeret LAGB kunne resultere i lavere båndglidningskomplikationsrater og hurtigere, tidligt vægttab.8

Men i dag eksisterer der ingen prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner resultaterne af denne modificerede kirurgiske teknik med standardproceduren (SLAGB).

Dette er et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner PLAGB versus SLAGB. Alle voksne (alder over 18 år) sygeligt overvægtige patienter, der opfylder NIH-kriterierne for fedmekirurgi (BMI > 35 + co-morbid sygdom eller BMI > 40), som gennemgår fedmekirurgi på Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center og University of Pittsburgh Medical Center vil blive rekrutteret. Alle tilmeldte patienter vil blive tilfældigt tildelt enten SLAGB (kontrol) gruppen eller PLAGB (undersøgelses) gruppen. Variabler, der skal undersøges, omfatter patientens alder, køn, etnicitet, co-morbide sygdomstilstande, højde, vægt, BMI, intraoperative data såsom operationstid og blodtab, og postoperative resultater, herunder længde af hospitalsophold, komplikationsrater, vægttab og co-morbid sygdomsopløsning. Derudover vil hver patient udfylde standardiserede undersøgelser, der vurderer deres tilfredshed med operationen, deres livskvalitet (OWL-QOL-17) og deres søvnighed (Epworth Sleepiness Scale) med tre forskellige tidsintervaller: præoperativt og i uge 24 og 48. .

Hvert emne vil blive fulgt og data indsamlet i henhold til følgende besøgsplan:

Tidsplan for studiebesøg:

År 1:

Besøg 1: Screening Besøg Besøg 2: Dag 0 (operation) Besøg 3: Uge 2 (+/- 2 dage) Besøg 4: Uge 4 (1 måned) Besøg 5: Uge 8 (2 måneder) Besøg 6: Uge 12 (3) måneder) Besøg 7: Uge 16 (4 måneder) Besøg 8: Uge 20 (5 måneder) Besøg 9: Uge 24 (6 måneder) Besøg 10: Uge 30 Besøg 11: Uge 36 Besøg 12: Uge 42 Besøg 13: Uge 48

År 2:

Besøg 14: Uge 60 Besøg 15: Uge 72 Besøg 16: Uge 84 Besøg 17: Uge 96

År 3:

Besøg 18: Uge 128 (2,5 år) Besøg 19: Uge 156 (3 år)

Data indsamlet fra PLAGB-personer vil blive sammenlignet med SLAGB-kontroller. Præ- og postoperativ pleje vil blive leveret i overensstemmelse med vores etablerede protokoller og standardpraksis; uden hensyntagen til kirurgisk tilgang. Dette inkluderer en standard præoperativ evaluering og patientuddannelsesperiode efterfulgt af operation. Efter operationen udskrives patienter normalt fra hospitalet inden for de første 24 timer. Opfølgning af patienter vil omfatte et første klinikbesøg efter udskrivelsen inden for de første 2 uger og efterfølgende besøg planlagt med de tidsintervaller, som er angivet ovenfor. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i en periode på cirka 12 måneder.

Denne undersøgelse sammenligner en modificeret bariatrisk kirurgisk tilgang. PLAGB vil blive undersøgt og sammenlignet med SLAGB-proceduren gennem et prospektivt randomiseret klinisk forsøg.

Bemærk venligst: I henhold til vores FDA godkendte ændring af 18/6/2014 blev alle undersøgelsesspecifikke testninger elimineret, og kun sikkerhedsvurderinger blev gennemført på det kirurgiske kontor 6 måneder og 1 år efter operationen.