Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование пликативного лапароскопического регулируемого бандажирования желудка

Морбидное ожирение является серьезной проблемой, затрагивающей жизнь миллионов людей в США. По состоянию на 2008 г. общая распространенность ожирения, определяемая индексом массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2, составляла 33,8%.1 Ожирение неблагоприятно влияет на жизнь миллионов американцев, увеличивая риск сопутствующих заболеваний, таких как сахарный диабет. , обструктивное апноэ во сне, гипертония и даже некоторые виды рака.2-4 Процедура лапароскопического регулируемого бандажирования желудка (LAGB) является безопасным, эффективным и длительным вариантом лечения рефрактерного патологического ожирения и связанных с ним последствий для здоровья.5 Этот минимально инвазивный метод в настоящее время является популярным подходом в бариатрической хирургии и предлагает очевидные преимущества, такие как сокращение времени операции, более короткое пребывание в больнице (часто операция в тот же день) и низкий уровень осложнений по сравнению с другими бариатрическими процедурами.4,5

Одним из самых больших недостатков LAGB [по сравнению с «золотым стандартом» бариатрической хирургии: обходным желудочным анастомозом по Ру] является то, что пациенты, как правило, имеют более медленную и менее резкую потерю веса в первые несколько месяцев после операции. -7 Кроме того, процедура LAGB связана примерно с 3% вероятностью осложнений «соскальзывания кольца».8 Для решения некоторых из этих проблем были внесены изменения в технику хирургии БЛАГ. Были внедрены такие методы, как «подход pars-flaccida» к диссекции ткани и наложение пликативных швов для «закрепления» лишнего желудка вокруг недавно установленного бандажного устройства, и было показано, что они дают положительные результаты в снижении частоты осложнений бандажа.8 В последнее время при лечении пациентов с морбидным ожирением стали популярными процедуры рукавной гастростомии (большая кривизна и значительная часть тела желудка резецируются с помощью калибровочного бужа, оставляя узкий «рукав» желудка). Объединив эти концепции, была введена модифицированная техника пликатированной LAGB.

Во время установки LAGB вдоль тела и большой кривизны желудка можно наложить пликативные швы, чтобы «подтянуть» и «подтянуть» желудок в ориентации, подобной рукаву. Недавно сообщалось, что эта модифицированная техника пликативной LAGB может привести к более низкой частоте осложнений соскальзывания бандажа и более быстрой и ранней потере веса.

Однако на сегодняшний день не существует проспективного рандомизированного исследования, в котором бы сравнивались результаты этой модифицированной хирургической техники со стандартной процедурой (SLAGB).

Это проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее PLAGB и SLAGB. Все взрослые (старше 18 лет) пациенты с морбидным ожирением, соответствующие критериям NIH для бариатрической хирургии (ИМТ > 35 + сопутствующее заболевание или ИМТ > 40), которые проходят бариатрическую операцию в Центре метаболической хирургии и хирургии снижения веса Дьюка и Университете Медицинский центр Питтсбурга будет принят на работу. Все зарегистрированные пациенты будут случайным образом распределены либо в группу SLAGB (контрольная), либо в группу PLAGB (исследуемая). Изучаемые переменные включают возраст пациента, пол, этническую принадлежность, сопутствующие заболевания, рост, вес, ИМТ, интраоперационные данные, такие как время операции и кровопотеря, а также послеоперационные результаты, включая продолжительность пребывания в больнице, частоту осложнений, снижение массы тела и устранение сопутствующих заболеваний. Кроме того, каждый пациент будет проходить стандартизированные опросы, оценивающие их удовлетворенность операцией, качество жизни (OWL-QOL-17) и их сонливость (шкала сонливости Эпворта) в три разных временных интервала: до операции и на 24-й и 48-й неделях. .

Каждый субъект будет отслеживаться, и данные будут собираться в соответствии со следующим графиком посещений:

График учебных визитов:

1 год:

Визит 1: скрининг Визит 2: день 0 (операция) визит 3: неделя 2 (+/- 2 дня) визит 4: неделя 4 (1 месяц) визит 5: неделя 8 (2 месяца) визит 6: неделя 12 (3 мес) Визит 7: неделя 16 (4 месяца) Визит 8: неделя 20 (5 месяцев) Визит 9: неделя 24 (6 месяцев) Визит 10: неделя 30 Визит 11: неделя 36 Визит 12: неделя 42 Визит 13: неделя 48

2 год:

Визит 14: неделя 60 Визит 15: неделя 72 Визит 16: неделя 84 Визит 17: неделя 96

3 год:

Посещение 18: неделя 128 (2,5 года) Посещение 19: неделя 156 (3 года)

Данные, собранные у субъектов PLAGB, будут сравниваться с контрольными данными SLAGB. Пред- и послеоперационный уход будет предоставляться в соответствии с нашими установленными протоколами и стандартной практикой; без учета хирургического доступа. Это включает в себя стандартную предоперационную оценку и период обучения пациентов с последующим хирургическим вмешательством. После операции пациентов обычно выписывают из стационара в течение первых 24 часов. Последующее наблюдение за пациентами будет включать первоначальный визит в клинику после выписки в течение первых 2 недель и последующие визиты, запланированные с интервалами времени, указанными выше. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение примерно 12 месяцев.

В этом исследовании сравнивается модифицированный бариатрический хирургический подход. PLAGB будет изучаться и сравниваться с процедурой SLAGB в рамках проспективного рандомизированного клинического исследования.

Обратите внимание: в соответствии с модификацией, одобренной FDA от 18 июня 2014 г., все специфические для исследования тесты были исключены, и только оценка безопасности проводилась в хирургическом кабинете через 6 месяцев и 1 год после операции.