Essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique sur l'anneau gastrique ajustable par laparoscopie plissée

L'obésité morbide est un problème majeur affectant la vie de millions de personnes aux États-Unis. En 2008, la prévalence globale de l'obésité telle que définie par un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m2 était de 33,8 %.1 L'obésité affecte négativement la vie de millions d'Américains en augmentant le risque de maladies comorbides telles que le diabète sucré. , l'apnée obstructive du sommeil, l'hypertension et même certains cancers.2-4 La procédure d'anneau gastrique réglable par laparoscopie (LAGB) est une option de traitement sûre, efficace et durable pour l'obésité morbide réfractaire et ses conséquences sur la santé.5 Cette technique peu invasive est maintenant une approche populaire pour la chirurgie bariatrique, et elle offre des avantages évidents tels qu'une durée d'opération réduite, un séjour hospitalier plus court (souvent une chirurgie d'un jour) et des taux de complications favorables par rapport aux autres procédures bariatriques.4,5

L'un des plus grands inconvénients du LAGB [par rapport à l'"étalon-or" de la chirurgie bariatrique : le pontage gastrique de Roux-en-Y] est que les patients ont tendance à avoir une perte de poids plus lente et moins spectaculaire au cours des premiers mois suivant la chirurgie.5 -7 De plus, la procédure LAGB est associée à un risque d'environ 3 % de complications liées au "glissement de l'anneau".8 Afin de résoudre certains de ces problèmes, des modifications ont été apportées à la technique de chirurgie LAGB. Des techniques telles qu'une « approche pars-flaccida » pour la dissection des tissus et la mise en place de sutures de plicature pour « ancrer » l'estomac redondant autour de l'anneau nouvellement placé ont été introduites et se sont avérées avoir des résultats positifs dans la réduction des taux de complications de l'anneau.8 Plus récemment, les procédures de gastrostomie en manchon (la plus grande courbure et une partie importante du corps de l'estomac sont réséquées au-dessus d'une bougie de dimensionnement ; laissant un « manchon » étroit de l'estomac) sont également devenues populaires dans le traitement des patients souffrant d'obésité morbide.9 En combinant ces concepts, une technique modifiée de LAGB plicated a été introduite.

Au moment de la mise en place du LAGB, des sutures de plicature peuvent être placées le long du corps et d'une plus grande courbure de l'estomac pour "serrer" et "serrer" l'estomac dans une orientation semblable à une manche. Il a été récemment rapporté que cette technique modifiée de LAGB plicature pourrait entraîner des taux de complications de glissement de bande inférieurs et une perte de poids plus rapide et précoce.8

Cependant, à ce jour, il n'existe aucune étude prospective randomisée comparant les résultats de cette technique chirurgicale modifiée à la procédure standard (SLAGB).

Il s'agit d'un essai clinique randomisé prospectif comparant PLAGB à SLAGB. Tous les patients adultes (âgés de plus de 18 ans) souffrant d'obésité morbide répondant aux critères des NIH pour la chirurgie bariatrique (IMC > 35 + maladie comorbide ou IMC > 40) qui subissent une chirurgie bariatrique au Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center et à l'Université de Le centre médical de Pittsburgh sera recruté. Tous les patients inscrits seront assignés au hasard au groupe SLAGB (contrôle) ou au groupe PLAGB (étude). Les variables à étudier comprennent l'âge du patient, le sexe, l'origine ethnique, les maladies comorbides, la taille, le poids, l'IMC, les données peropératoires telles que la durée de l'opération et la perte de sang, et les résultats postopératoires, notamment la durée du séjour à l'hôpital, les taux de complications, la perte de poids et la résolution des maladies comorbides. De plus, chaque patient remplira des questionnaires standardisés évaluant sa satisfaction vis-à-vis de la chirurgie, sa qualité de vie (OWL-QOL-17) et sa somnolence (Epworth Sleepiness Scale) à trois intervalles de temps distincts : avant l'opération et aux semaines 24 et 48. .

Chaque sujet sera suivi et les données collectées selon le calendrier de visites suivant :

Calendrier des visites d'étude :

Année 1 :

Visite 1 : Visite de dépistage Visite 2 : Jour 0 (chirurgie) Visite 3 : Semaine 2 (+/- 2 jours) Visite 4 : Semaine 4 (1 mois) Visite 5 : Semaine 8 (2 mois) Visite 6 : Semaine 12 (3 mois) Visite 7 : Semaine 16 (4 mois) Visite 8 : Semaine 20 (5 mois) Visite 9 : Semaine 24 (6 mois) Visite 10 : Semaine 30 Visite 11 : Semaine 36 Visite 12 : Semaine 42 Visite 13 : Semaine 48

Année 2 :

Visite 14 : Semaine 60 Visite 15 : Semaine 72 Visite 16 : Semaine 84 Visite 17 : Semaine 96

Année 3 :

Visite 18 : Semaine 128 (2,5 ans) Visite 19 : Semaine 156 (3 ans)

Les données recueillies auprès des sujets PLAGB seront comparées aux témoins SLAGB. Les soins pré et postopératoires seront fournis conformément à nos protocoles établis et à nos pratiques standard ; sans égard à l'approche chirurgicale. Cela comprend une évaluation préopératoire standard et une période d'éducation du patient suivie d'une intervention chirurgicale. Après la chirurgie, les patients sortent généralement de l'hôpital dans les 24 premières heures. Le suivi des patients comprendra une visite initiale à la clinique après la sortie au cours des 2 premières semaines, et des visites ultérieures programmées aux intervalles de temps indiqués ci-dessus. Les sujets seront suivis pendant une période d'environ 12 mois.

Cette étude compare une approche chirurgicale bariatrique modifiée. Le PLAGB sera étudié et comparé à la procédure SLAGB dans le cadre d'un essai clinique prospectif randomisé.

Remarque : Conformément à notre modification approuvée par la FDA du 18/06/2014, tous les tests spécifiques à l'étude ont été éliminés et seules les évaluations de sécurité ont été réalisées au cabinet chirurgical 6 mois et 1 an après la chirurgie.