Multicentrikus leendő, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a plikált laparoszkópos, állítható gyomorsávozásról

A kóros elhízás komoly probléma, amely milliók életét érinti az Egyesült Államokban. 2008-ban az elhízás általános prevalenciája a 30 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index (BMI) szerint 33,8% volt.1 Az elhízás amerikaiak millióinak életét befolyásolja hátrányosan azáltal, hogy növeli a társbetegségek, például a diabetes mellitus kockázatát. , obstruktív alvási apnoe, magas vérnyomás, sőt bizonyos rákos megbetegedések.2-4 A laparoszkópos állítható gyomorszalag (LAGB) eljárás biztonságos, hatékony és tartós kezelési lehetőség a refrakter kóros elhízás és a kapcsolódó egészségügyi következmények kezelésére. Ez a minimálisan invazív technika ma már a bariátriai sebészet népszerű megközelítése, és nyilvánvaló előnyökkel jár, mint például a rövidebb műtéti idő, rövidebb kórházi tartózkodás (gyakran egynapos műtét), és kedvezőbb szövődmények aránya más bariátriai eljárásokhoz képest.4,5

Az LAGB egyik legnagyobb hátránya [ha összehasonlítjuk a bariátriai sebészet „arany standardjával”: Roux-en-Y gyomor-bypass], hogy a betegek általában lassabb, kevésbé drámai súlyvesztést tapasztalnak a műtét utáni első néhány hónapban.5 -7 Ezenkívül az LAGB-eljárás hozzávetőlegesen 3%-os eséllyel jár a „szalagcsúszás” szövődményeihez.8 E problémák némelyikének kezelése érdekében módosításokat végeztek az LAGB műtét technikájában. Olyan technikákat vezettek be, mint a "pars-flaccida megközelítés" a szövetek disszekciójára és a felhordó varratok elhelyezése a redundáns gyomor "rögzítésére" az újonnan elhelyezett heveder körül, és kimutatták, hogy pozitív eredményekkel csökkentik a szalagszövődmények arányát.8 Az utóbbi időben a hüvelyes gasztrosztómiás eljárások (a gyomor nagyobb görbületét és jelentős részét egy méretre szabott bougie-n metszik le; keskeny „hüvely” marad a gyomorból) szintén népszerűvé váltak a kóros elhízásban szenvedő betegek kezelésében.9 Ezeket a fogalmakat kombinálva bevezették a plicated LAGB módosított technikáját.

Az LAGB elhelyezésekor a varratok a test mentén és a gyomor nagyobb görbületében helyezhetők el, hogy a gyomrot hüvelyszerű irányban "feszüljön" és "összeszorítsa". A közelmúltban jelentették, hogy ez a módosított LAGB-technika alacsonyabb sávcsúszási szövődmények arányát és gyorsabb, korai súlyvesztést eredményezhet.

A mai napig azonban nem létezik olyan prospektív, randomizált tanulmány, amely összehasonlítaná ennek a módosított sebészeti technikának az eredményeit a standard eljárással (SLAGB).

Ez egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat, amely a PLAGB-t és az SLAGB-t hasonlítja össze. Minden felnőtt (18 évnél idősebb) kórosan elhízott beteg, aki megfelel az NIH bariátriai sebészeti kritériumainak (BMI > 35 + társbetegség vagy BMI > 40), aki bariátriai műtéten esik át a Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center és a University of University A Pittsburgh Orvosi Központot toborozzák. Minden beiratkozott beteg véletlenszerűen be lesz osztva a SLAGB (kontroll) vagy a PLAGB (vizsgálati) csoportba. A vizsgálandó változók közé tartozik a beteg életkora, neme, etnikai hovatartozása, társbetegségek, magasság, testsúly, BMI, intraoperatív adatok, például műtéti idő és vérveszteség, valamint a műtét utáni eredmények, beleértve a kórházi tartózkodás hosszát, a szövődmények arányát, fogyás és az egyidejű betegségek megoldása. Ezen túlmenően minden páciens standardizált felméréseket tölt ki, amelyek értékelik a műtéttel kapcsolatos elégedettségüket, életminőségüket (OWL-QOL-17) és álmosságukat (Epworth Sleepiness Scale) három különböző időintervallumban: a műtét előtt és a 24. és 48. héten. .

Minden egyes alanyot követnek és adatokat gyűjtenek a látogatások alábbi ütemezése szerint:

Tanulmányi látogatás menetrendje:

1. év:

1. vizit: szűrővizsgálat 2. vizit: 0. nap (műtét) 3. vizit: 2. hét (+/- 2 nap) 4. vizit: 4. hét (1 hónap) 5. látogatás: 8. hét (2 hónap) 6. látogatás: 12. hét (3 hónap) 7. látogatás: 16. hét (4 hónap) 8. látogatás: 20. hét (5 hónap) 9. látogatás: 24. hét (6 hónap) 10. látogatás: 30. hét 11. látogatás: 36. hét 12. látogatás: 42. hét 13. látogatás: 48. hét

2. év:

14. látogatás: 60. hét 15. látogatás: 72. hét 16. látogatás: 84. hét 17. látogatás: 96. hét

3. év:

18. látogatás: 128. hét (2,5 év) 19. látogatás: 156. hét (3 év)

A PLAGB alanyoktól gyűjtött adatokat összehasonlítjuk a SLAGB kontrollokkal. A műtét előtti és posztoperatív ellátás a megállapított protokolljainknak és szabványos gyakorlatainknak megfelelően történik; tekintet nélkül a sebészeti megközelítésre. Ez magában foglalja a szokásos preoperatív értékelést és a betegoktatási időszakot, amelyet műtét követ. A műtétet követően a betegeket általában az első 24 órán belül hazaengedik a kórházból. A betegek nyomon követése magában foglalja a kibocsátás utáni első klinikai látogatást az első 2 héten belül, és a következő látogatásokat a fent felsorolt ​​időközönként. Az alanyokat körülbelül 12 hónapig követik nyomon.

Ez a tanulmány egy módosított bariátriai sebészeti megközelítést hasonlít össze. A PLAGB-t egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat során tanulmányozzák és hasonlítják össze a SLAGB-eljárással.

Kérjük, vegye figyelembe: Az FDA által jóváhagyott, 2014. június 18-i módosításunk értelmében minden vizsgálatspecifikus vizsgálatot megszüntettünk, és csak a biztonsági értékeléseket végezték el a sebészeti rendelőben a műtét után 6 hónappal és 1 évvel.