Multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van geplooide laparoscopische verstelbare maagband

Morbide obesitas is een groot probleem dat de levens van miljoenen in de VS beïnvloedt. Vanaf 2008 was de algemene prevalentie van obesitas, zoals gedefinieerd door de body mass index (BMI) van meer dan 30 kg/m2, 33,8%.1 Obesitas heeft een nadelige invloed op het leven van miljoenen Amerikanen door het risico op comorbide aandoeningen zoals diabetes mellitus te verhogen. , obstructieve slaapapneu, hypertensie en zelfs bepaalde kankers.2-4 De laparoscopische verstelbare maagband (LAGB) procedure is een veilige, effectieve en duurzame behandelingsoptie voor refractaire morbide obesitas en de gerelateerde gevolgen voor de gezondheid.5 Deze minimaal invasieve techniek is nu een populaire benadering voor bariatrische chirurgie en biedt duidelijke voordelen zoals kortere operatietijd, korter ziekenhuisverblijf (vaak dezelfde dag operatie) en gunstigere complicaties in vergelijking met andere bariatrische procedures.4,5

Een van de grootste nadelen van LAGB [in vergelijking met de 'gouden standaard' van bariatrische chirurgie: Roux-en-Y gastric bypass] is dat patiënten in de eerste paar maanden na de operatie de neiging hebben om langzamer, minder dramatisch gewichtsverlies te hebben.5 -7 Bovendien gaat de LAGB-procedure gepaard met een kans van ongeveer 3% op "bandslippende" complicaties.8 Om enkele van deze problemen aan te pakken, zijn er wijzigingen aangebracht in de techniek van LAGB-chirurgie. Technieken zoals een "pars-flaccida-benadering" voor weefseldissectie en het plaatsen van plicatiehechtingen om de overtollige maag rond het nieuw geplaatste bandapparaat te "verankeren", werden geïntroduceerd en bleken positieve resultaten te hebben bij het verminderen van bandcomplicaties.8 Meer recentelijk zijn sleeve-gastrostomieprocedures (de grotere kromming en een aanzienlijk deel van het lichaam van de maag wordt gereseceerd over een maatbougie; waardoor een smalle 'mouw' van de maag overblijft) ook populair geworden bij de behandeling van patiënten met morbide obesitas.9 Door deze concepten te combineren, werd een aangepaste techniek van gepliceerde LAGB geïntroduceerd.

Op het moment van plaatsing van de LAGB kunnen plicatiehechtingen langs het lichaam en een grotere kromming van de maag worden geplaatst om de maag "aan te spannen" en "op te spannen" in een mouwachtige oriëntatie. Onlangs werd gemeld dat deze gewijzigde techniek van gepliceerde LAGB zou kunnen resulteren in lagere complicatiepercentages van bandslippen en sneller, vroegtijdig gewichtsverlies.8

Echter, vanaf vandaag bestaat er geen prospectieve, gerandomiseerde studie die de uitkomsten van deze gemodificeerde chirurgische techniek vergelijkt met de standaardprocedure (SLAGB).

Dit is een prospectieve gerandomiseerde klinische studie waarin PLAGB versus SLAGB wordt vergeleken. Alle volwassen (leeftijd ouder dan 18 jaar) patiënten met morbide obesitas die voldoen aan de NIH-criteria voor bariatrische chirurgie (BMI > 35 + comorbide ziekte of BMI > 40) die bariatrische chirurgie ondergaan in het Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Centre en de University of Pittsburgh Medical Center zal worden aangeworven. Alle ingeschreven patiënten worden willekeurig toegewezen aan de SLAGB-groep (controlegroep) of de PLAGB-groep (onderzoeksgroep). Te bestuderen variabelen zijn onder meer de leeftijd van de patiënt, geslacht, etniciteit, comorbide ziektetoestanden, lengte, gewicht, BMI, intra-operatieve gegevens zoals operatietijd en bloedverlies, en postoperatieve uitkomsten, waaronder de duur van het ziekenhuisverblijf, complicaties, gewichtsverlies en het oplossen van comorbide ziekten. Bovendien zal elke patiënt gestandaardiseerde enquêtes invullen om hun tevredenheid na de operatie, hun kwaliteit van leven (OWL-QOL-17) en hun slaperigheid (Epworth Sleepiness Scale) te beoordelen op drie verschillende tijdsintervallen: preoperatief en in week 24 en 48 .

Elk onderwerp wordt gevolgd en er worden gegevens verzameld volgens het volgende bezoekschema:

Schema studiebezoek:

Jaar 1:

Bezoek 1: Screening Bezoek Bezoek 2: Dag 0 (operatie) Bezoek 3: Week 2 (+/- 2 dagen) Bezoek 4: Week 4 (1 maand) Bezoek 5: Week 8 (2 maanden) Bezoek 6: Week 12 (3 maanden) Bezoek 7: Week 16 (4 maanden) Bezoek 8: Week 20 (5 maanden) Bezoek 9: Week 24 (6 maanden) Bezoek 10: Week 30 Bezoek 11: Week 36 Bezoek 12: Week 42 Bezoek 13: Week 48

Jaar 2:

Bezoek 14: Week 60 Bezoek 15: Week 72 Bezoek 16: Week 84 Bezoek 17: Week 96

Jaar 3:

Bezoek 18: week 128 (2,5 jaar) Bezoek 19: week 156 (3 jaar)

Gegevens verzameld van PLAGB-proefpersonen zullen worden vergeleken met SLAGB-controles. Pre- en postoperatieve zorg wordt geleverd in overeenstemming met onze vastgestelde protocollen en standaardpraktijken; ongeacht de chirurgische aanpak. Dit omvat een standaard preoperatieve evaluatie en voorlichtingsperiode voor de patiënt, gevolgd door een operatie. Na de operatie worden patiënten meestal binnen de eerste 24 uur uit het ziekenhuis ontslagen. Follow-up van patiënten omvat een eerste bezoek aan de kliniek na ontslag binnen de eerste 2 weken, en daaropvolgende bezoeken gepland met de tijdsintervallen zoals hierboven vermeld. De proefpersonen worden gedurende een periode van ongeveer 12 maanden gevolgd.

Deze studie vergelijkt een gemodificeerde bariatrische chirurgische benadering. PLAGB zal worden bestudeerd en vergeleken met de SLAGB-procedure door middel van een prospectieve gerandomiseerde klinische studie.

Let op: volgens onze door de FDA goedgekeurde wijziging van 18-06-2014 zijn alle studiespecifieke tests geëlimineerd en zijn alleen veiligheidsbeoordelingen uitgevoerd in het chirurgische kantoor 6 maanden en 1 jaar na de operatie.