Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie aplikované laparoskopické nastavitelné bandáže žaludku

Morbidní obezita je hlavním problémem ovlivňujícím životy milionů v USA. V roce 2008 byla celková prevalence obezity definovaná indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/m2 33,8 %.1 Obezita nepříznivě ovlivňuje životy milionů Američanů tím, že zvyšuje riziko přidružených chorob, jako je diabetes mellitus , obstrukční spánková apnoe, hypertenze a dokonce i některé druhy rakoviny.2-4 Laparoskopická nastavitelná bandáž žaludku (LAGB) je bezpečnou, účinnou a trvalou možností léčby refrakterní morbidní obezity a jejích souvisejících zdravotních následků.5 Tato minimálně invazivní technika je nyní oblíbeným přístupem v bariatrické chirurgii a nabízí zřejmé výhody, jako je kratší operační doba, kratší doba hospitalizace (často stejný den operace) a příznivá míra komplikací ve srovnání s jinými bariatrickými procedurami.4,5

Jednou z největších nevýhod LAGB [ve srovnání se „zlatým standardem“ bariatrické chirurgie: Roux-en-Y gastrický bypass] je, že pacienti mají tendenci mít pomalejší a méně dramatický úbytek hmotnosti v prvních několika měsících po operaci.5 -7 Procedura LAGB je navíc spojena s přibližně 3% pravděpodobností komplikací „skluzu pásu“.8 Aby se vyřešily některé z těchto problémů, byly provedeny úpravy v technice operace LAGB. Byly zavedeny techniky jako „pars-flaccida přístup“ k disekci tkáně a umístění plikačních stehů k „ukotvení“ nadbytečného žaludku kolem nově umístěného páskového zařízení a ukázalo se, že mají pozitivní výsledky při snižování četnosti komplikací pásů.8 V poslední době se při léčbě pacientů s morbidní obezitou staly populární také procedury rukávové gastrostomie (větší zakřivení a významná část těla žaludku je resekována přes dimenzování; ponechání úzkého „rukávu“ žaludku). Kombinací těchto konceptů byla představena modifikovaná technika plicovaného LAGB.

V době umístění LAGB mohou být plikační stehy umístěny podél těla a větší zakřivení žaludku, aby se žaludek „utáhl“ a „přitáhl“ do rukávové orientace. Nedávno bylo oznámeno, že tato modifikovaná technika plicovaného LAGB by mohla mít za následek nižší míru komplikací skluzu pásu a rychlejší, brzký úbytek hmotnosti.8

K dnešnímu dni však neexistuje žádná prospektivní, randomizovaná studie, která by srovnávala výsledky této modifikované chirurgické techniky se standardním postupem (SLAGB).

Toto je prospektivní randomizovaná klinická studie srovnávající PLAGB versus SLAGB. Všichni dospělí (ve věku nad 18 let) morbidně obézní pacienti splňující kritéria NIH pro bariatrickou chirurgii (BMI > 35 + komorbidní onemocnění nebo BMI > 40), kteří podstupují bariatrickou operaci v Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center a University of Pittsburgh Medical Center bude přijat. Všichni zařazení pacienti budou náhodně rozděleni buď do SLAGB (kontrolní) skupiny nebo PLAGB (studijní) skupiny. Mezi proměnné, které je třeba studovat, patří věk pacienta, pohlaví, etnická příslušnost, stavy přidružených onemocnění, výška, hmotnost, BMI, intraoperační údaje, jako je operační doba a krevní ztráty, a pooperační výsledky včetně délky pobytu v nemocnici, míry komplikací, hubnutí a řešení přidružených chorob. Každý pacient navíc vyplní standardizované průzkumy, které hodnotí jeho spokojenost s operací, kvalitu života (OWL-QOL-17) a ospalost (Epworthská škála spavosti) ve třech různých časových intervalech: před operací a ve 24. a 48. týdnu. .

Každý subjekt bude sledován a shromažďována data podle následujícího plánu návštěv:

Harmonogram studijní návštěvy:

Rok 1:

Návštěva 1: Screeningová návštěva Návštěva 2: Den 0 (operace) Návštěva 3: Týden 2 (+/- 2 dny) Návštěva 4: Týden 4 (1 měsíc) Návštěva 5: Týden 8 (2 měsíce) Návštěva 6: Týden 12 (3 měsíce) Návštěva 7: Týden 16 (4 měsíce) Návštěva 8: Týden 20 (5 měsíců) Návštěva 9: ​​Týden 24 (6 měsíců) Návštěva 10: Týden 30 Návštěva 11: Týden 36 Návštěva 12: Týden 42 Návštěva 13: Týden 48

Rok 2:

Návštěva 14: 60. týden Návštěva 15: 72. týden Návštěva 16: 84. týden Návštěva 17: 96. týden

Rok 3:

Návštěva 18: Týden 128 (2,5 roku) Návštěva 19: Týden 156 (3 roky)

Data získaná od subjektů PLAGB budou porovnána s kontrolami SLAGB. Předoperační a pooperační péče bude poskytována v souladu s našimi zavedenými protokoly a standardními postupy; bez ohledu na operační přístup. To zahrnuje standardní předoperační vyšetření a období edukace pacienta s následnou operací. Po operaci jsou pacienti obvykle propuštěni z nemocnice během prvních 24 hodin. Sledování pacientů bude zahrnovat první návštěvu kliniky po propuštění během prvních 2 týdnů a následné návštěvy naplánované ve výše uvedených časových intervalech. Subjekty budou sledovány po dobu přibližně 12 měsíců.

Tato studie srovnává modifikovaný bariatrický chirurgický přístup. PLAGB bude studován a porovnán s postupem SLAGB prostřednictvím prospektivní randomizované klinické studie.

Vezměte prosím na vědomí: Podle naší schválené úpravy FDA ze dne 18. 6. 2014 byla všechna testování specifická pro studii eliminována a v chirurgické ordinaci byla dokončena pouze hodnocení bezpečnosti 6 měsíců a 1 rok po operaci.