Wieloośrodkowa, prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba laparoskopowej regulowanej opaski żołądkowej

Chorobliwa otyłość jest poważnym problemem wpływającym na życie milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych. W 2008 r. ogólna częstość występowania otyłości definiowanej przez wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m2 wynosiła 33,8%.1 Otyłość niekorzystnie wpływa na życie milionów Amerykanów, zwiększając ryzyko chorób współistniejących, takich jak cukrzyca , obturacyjny bezdech senny, nadciśnienie, a nawet niektóre nowotwory.2-4 Laparoskopowa regulowana opaska żołądkowa (LAGB) jest bezpieczną, skuteczną i trwałą opcją leczenia opornej na leczenie otyłości olbrzymiej i związanych z nią konsekwencji zdrowotnych.5 Ta minimalnie inwazyjna technika jest obecnie popularna w chirurgii bariatrycznej i oferuje oczywiste korzyści, takie jak krótszy czas operacji, krótszy pobyt w szpitalu (często chirurgia jednego dnia) oraz korzystny odsetek powikłań w porównaniu z innymi procedurami bariatrycznymi.4,5

Jedną z największych wad LAGB [w porównaniu ze „złotym standardem” chirurgii bariatrycznej: pomostowaniem żołądka Roux-en-Y] jest to, że pacjenci mają tendencję do wolniejszej, mniej dramatycznej utraty wagi w ciągu pierwszych kilku miesięcy po operacji.5 -7 Ponadto zabieg LAGB wiąże się z około 3% prawdopodobieństwem wystąpienia powikłań typu „ześlizgnięcie opaski”.8 W celu rozwiązania niektórych z tych problemów dokonano modyfikacji w technice operacji LAGB. Wprowadzono techniki takie jak „podejście pars-flaccida” do preparowania tkanki i umieszczenie szwów plikacyjnych w celu „zakotwiczenia” nadmiarowego żołądka wokół nowo umieszczonej opaski i wykazano, że mają one pozytywne wyniki w zmniejszaniu częstości powikłań.8 Niedawno w leczeniu pacjentów z chorobliwą otyłością popularne stały się również procedury rękawowej gastrostomii (większa krzywizna i znaczna część trzonu żołądka zostaje wycięta przez bougie wielkości; pozostawiając wąski „rękaw” żołądka). Łącząc te koncepcje, wprowadzono zmodyfikowaną technikę złożonego LAGB.

W czasie zakładania LAGB szwy plikacyjne można założyć wzdłuż ciała i większej krzywizny żołądka, aby „zacisnąć” i „zacisnąć” żołądek w orientacji przypominającej rękaw. Niedawno doniesiono, że ta zmodyfikowana technika złożonego LAGB może skutkować niższym odsetkiem powikłań zsuwania się opaski i szybszą, wczesną utratą masy ciała.8

Jednak na dzień dzisiejszy nie ma prospektywnego, randomizowanego badania porównującego wyniki tej zmodyfikowanej techniki chirurgicznej z procedurą standardową (SLAGB).

Jest to prospektywne randomizowane badanie kliniczne porównujące PLAGB z SLAGB. Wszyscy dorośli (w wieku powyżej 18 lat) chorobliwie otyli, spełniający kryteria NIH dla chirurgii bariatrycznej (BMI > 35 + choroba współistniejąca lub BMI > 40), którzy przechodzą operację bariatryczną w Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Centre i University of Pittsburgh Medical Center zostanie zatrudniony. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy SLAGB (kontrolnej) lub grupy PLAGB (badanej). Badane zmienne obejmują wiek pacjenta, płeć, pochodzenie etniczne, choroby współistniejące, wzrost, wagę, BMI, dane śródoperacyjne, takie jak czas operacji i utratę krwi, oraz wyniki pooperacyjne, w tym długość pobytu w szpitalu, częstość powikłań, utrata masy ciała i ustąpienie chorób współistniejących. Ponadto każdy pacjent wypełni wystandaryzowane ankiety oceniające jego zadowolenie z operacji, jakość życia (OWL-QOL-17) i senność (skala senności Epworth) w trzech różnych odstępach czasu: przed operacją oraz w 24 i 48 tygodniu .

Każdy podmiot będzie śledzony i zbierane dane zgodnie z następującym harmonogramem wizyt:

Harmonogram wizyt studyjnych:

1 rok:

Wizyta 1: Badanie przesiewowe Wizyta 2: Dzień 0 (operacja) Wizyta 3: Tydzień 2 (+/- 2 dni) Wizyta 4: Tydzień 4 (1 miesiąc) Wizyta 5: Tydzień 8 (2 miesiące) Wizyta 6: Tydzień 12 (3 miesięcy) Wizyta 7: Tydzień 16 (4 miesiące) Wizyta 8: Tydzień 20 (5 miesięcy) Wizyta 9: Tydzień 24 (6 miesięcy) Wizyta 10: Tydzień 30 Wizyta 11: Tydzień 36 Wizyta 12: Tydzień 42 Wizyta 13: Tydzień 48

Rok 2:

Wizyta 14: Tydzień 60 Wizyta 15: Tydzień 72 Wizyta 16: Tydzień 84 Wizyta 17: Tydzień 96

Rok 3:

Wizyta 18: Tydzień 128 (2,5 roku) Wizyta 19: Tydzień 156 (3 lata)

Dane zebrane od pacjentów PLAGB zostaną porównane z kontrolami SLAGB. Opieka przed- i pooperacyjna będzie świadczona zgodnie z naszymi ustalonymi protokołami i standardowymi praktykami; bez względu na dostęp chirurgiczny. Obejmuje to standardową ocenę przedoperacyjną i okres edukacji pacjenta, po którym następuje operacja. Po operacji pacjenci są zwykle wypisywani ze szpitala w ciągu pierwszych 24 godzin. Obserwacja pacjentów będzie obejmowała wstępną wizytę w klinice po wypisaniu ze szpitala w ciągu pierwszych 2 tygodni oraz kolejne wizyty zaplanowane w odstępach czasowych podanych powyżej. Pacjenci będą obserwowani przez okres około 12 miesięcy.

Niniejsze badanie porównuje zmodyfikowaną chirurgię bariatryczną. PLAGB zostanie zbadane i porównane z procedurą SLAGB w prospektywnym randomizowanym badaniu klinicznym.

Uwaga: Zgodnie z zatwierdzoną przez FDA modyfikacją z dnia 18.06.2014 r. wyeliminowano wszystkie testy specyficzne dla danego badania, aw gabinecie chirurgicznym przeprowadzono jedynie oceny bezpieczeństwa po 6 miesiącach i 1 roku po operacji.