两剂 18F-AV-45 在阿尔茨海默病和健康志愿者中的研究
2012年6月14日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals
111 和 370 MBq（3 和 10 mCi）18F-AV-45 对健康志愿者和阿尔茨海默病 (AD) 患者的淀粉样蛋白脑成像的开放标签、平行组、安全性和成像特征的剂量比较
这项研究将测试两种不同剂量的 florbetapir F 18，以确定哪种剂量最适合使用正电子发射断层扫描 (PET) 扫描仪对阿尔茨海默病 (AD) 患者大脑中的淀粉样斑块进行成像。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Research Site
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Maryland
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North East、Maryland、美国、21901
- Research Site
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New Jersey
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Clementon、New Jersey、美国、08021
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（AD组）：
- 50岁以上
- 根据国家神经和通信障碍研究所和中风-阿尔茨海默氏病及相关疾病协会 (NINCDS-ADRDA) 标准的可能 AD
- 筛选时的简易精神状态检查 (MMSE) 评分范围为 10 至 24，包括分界线，证明存在轻度/中度痴呆症
- 在至少 6 个月的时间内，认知能力逐渐下降并进行性下降的历史
纳入标准（健康志愿者组）：
- 35 至 55 岁，包括在内
- 29 或更高的 MMSE
排除标准（两组）：
- AD 以外的神经退行性疾病，包括但不限于帕金森病、匹克病、额颞叶痴呆、亨廷顿舞蹈病、唐氏综合症、克雅氏病、正常压力脑积水和进行性核上性麻痹
- 其他痴呆/神经退行性疾病的诊断
- 混合性痴呆的诊断
- 外伤、缺氧损伤、维生素缺乏、脑部感染、脑癌、内分泌疾病或智力低下等引起的认知障碍
- 根据 NINCDS 标准定义的具有临床意义的梗塞或可能的多梗塞性痴呆
- 筛查 MRI 或其他生物标志物的证据表明认知缺陷存在其他病因（对于健康对照，证据表明存在 AD 病理学）
- 有临床意义的精神疾病
- 癫痫或惊厥史
- 有临床意义的肝、肾、肺、代谢或内分泌紊乱
- 目前有临床意义的心血管疾病
- 在过去 30 天内接受过研究性药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：111 MBq (3 mCi) AD 组
接受 111MBq (3 mCi) florbetapir F 18 的 AD 受试者； MBq=兆贝克勒尔
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单剂量静脉注射
其他名称：
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实验性的：111 MBq (3 mCi) 对照组
接受 111MBq (3 mCi) florbetapir F 18 的健康对照
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单剂量静脉注射
其他名称：
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实验性的：370 MBq (10 mCi) AD 组
接受 370MBq (10 mCi) florbetapir F 18 的 AD 受试者
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单剂量静脉注射
其他名称：
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实验性的：370 MBq (10 mCi) 对照组
接受 370MBq (10 mCi) florbetapir F 18 的健康对照。
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单剂量静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Florbetapir-PET 扫描质量
大体时间：注射后 0-90 分钟
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核医学专家对剂量和临床信息不知情的图像质量视觉评估；以 5 分制进行报告（5=优秀，1=差）。
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注射后 0-90 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均皮层到小脑 SUVR
大体时间：注射后 0-90 分钟
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标准化摄取值比 (SUVR) 是示踪剂在预定皮层区域中的摄取量与整个小脑中摄取量的比率。
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注射后 0-90 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月27日
首次发布 (估计)
2012年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月14日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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