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Un estudio de dos dosis de 18F-AV-45 en la enfermedad de Alzheimer y voluntarios sanos

14 de junio de 2012 actualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

Una etiqueta abierta, grupo paralelo, comparación de dosis de seguridad y características de imagen de 111 y 370 MBq (3 y 10 mCi) de 18F-AV-45 para imágenes cerebrales de amiloide en voluntarios sanos y pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA)

Este estudio probará dos dosis diferentes de florbetapir F 18 para determinar qué dosis es mejor para obtener imágenes de las placas amiloides en los cerebros de los pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) utilizando un escáner de tomografía por emisión de positrones (PET).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Research Site
    • Maryland
      • North East, Maryland, Estados Unidos, 21901
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (grupo AD):

  • Mayor de 50 años de edad
  • EA probable según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y de la Comunicación y de la Asociación de Trastornos Relacionados con la Enfermedad de Alzheimer y Accidentes Cerebrovasculares (NINCDS-ADRDA)
  • Demencia leve/moderada como lo demuestra una puntuación del Mini-Mental State Examination (MMSE) que oscila entre 10 y 24, incluidos los límites, en la selección
  • Antecedentes de deterioro cognitivo de inicio gradual y progresivo durante un período de al menos 6 meses

Criterios de inclusión (grupo de voluntarios sanos):

  • 35 a 55 años de edad, inclusive
  • MMSE de 29 o más

Criterios de exclusión (ambos grupos):

  • Trastornos neurodegenerativos distintos de la EA, incluidos, entre otros, la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Pick, la demencia frontotemporal, la corea de Huntington, el síndrome de Down, la enfermedad de Creutzfeldt-Jacob, la hidrocefalia normotensiva y la parálisis supranuclear progresiva
  • Diagnóstico de otras enfermedades demenciales/neurodegenerativas
  • Diagnóstico de demencia mixta
  • Deterioro cognitivo resultante de un trauma, daño hipóxico, deficiencia de vitaminas, infección cerebral, cáncer cerebral, enfermedad endocrina o retraso mental
  • Infarto clínicamente significativo o posible demencia multiinfarto según la definición de los criterios NINCDS
  • Evidencia en la resonancia magnética de detección u otro biomarcador que sugiera una etiología alternativa para el déficit cognitivo (para controles sanos, evidencia que sugiera la presencia de patología de EA)
  • Enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa
  • Antecedentes de epilepsia o convulsiones.
  • Trastornos hepáticos, renales, pulmonares, metabólicos o endocrinos clínicamente significativos
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actual
  • Recibió medicación en investigación en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 111 MBq (3 mCi) Grupo AD
Sujetos con DA que recibieron 111 MBq (3 mCi) de florbetapir F 18; MBq=megabecquerel
Droga: florbetapir F 18
inyección IV de dosis única
Otros nombres:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Experimental: Grupo de control de 111 MBq (3 mCi)
Controles sanos que recibieron 111 MBq (3 mCi) de florbetapir F 18
Droga: florbetapir F 18
inyección IV de dosis única
Otros nombres:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Experimental: 370 MBq (10 mCi) Grupo AD
Sujetos con DA que recibieron 370 MBq (10 mCi) de florbetapir F 18
Droga: florbetapir F 18
inyección IV de dosis única
Otros nombres:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Experimental: Grupo de control de 370 MBq (10 mCi)
Controles sanos que recibieron 370 MBq (10 mCi) de florbetapir F 18.
Droga: florbetapir F 18
inyección IV de dosis única
Otros nombres:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de escaneo PET-Florbetapir
Periodo de tiempo: 0-90 min después de la inyección
Evaluación visual de la calidad de la imagen por un especialista en medicina nuclear cegado a la dosis y la información clínica; informado en una escala de 5 puntos (5=excelente y 1=malo).
0-90 min después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SUVR medio cortical a cerebelo
Periodo de tiempo: 0-90 min después de la inyección
El índice de valor de captación estandarizado (SUVR) es el índice de captación del trazador en regiones corticales predefinidas, en relación con la captación en todo el cerebelo.
0-90 min después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Avid Radiopharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18F-AV-45-A03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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