Исследование двух доз 18F-AV-45 у больных болезнью Альцгеймера и у здоровых добровольцев
14 июня 2012 г. обновлено: Avid Radiopharmaceuticals
Открытая этикетка, параллельная группа, сравнение доз безопасности и характеристик визуализации 111 и 370 МБк (3 и 10 мКи) 18F-AV-45 для визуализации амилоида в головном мозге у здоровых добровольцев и пациентов с болезнью Альцгеймера (БА)
В этом исследовании будут протестированы две разные дозы флорбетапира F 18, чтобы определить, какая доза лучше всего подходит для визуализации амилоидных бляшек в головном мозге пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) с использованием сканера позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Research Site
-
-
Maryland
-
North East, Maryland, Соединенные Штаты, 21901
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты, 08021
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (группа AD):
- Возраст старше 50 лет
- Вероятная БА в соответствии с критериями Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и ассоциации инсульта-болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINCDS-ADRDA)
- Легкая/умеренная деменция, о чем свидетельствует минимальная оценка психического состояния (MMSE) в диапазоне от 10 до 24, включая границы, при скрининге
- Снижение когнитивных функций в анамнезе постепенное в начале и прогрессирующее в течение как минимум 6 месяцев.
Критерии включения (группа здоровых добровольцев):
- от 35 до 55 лет включительно
- MMSE 29 или выше
Критерии исключения (обе группы):
- Нейродегенеративные расстройства, кроме БА, включая, помимо прочего, болезнь Паркинсона, болезнь Пика, лобно-височную деменцию, хорея Хантингтона, синдром Дауна, болезнь Крейтцфельдта-Якоба, нормотензивную гидроцефалию и прогрессирующий надъядерный паралич.
- Диагностика других деменционных/нейродегенеративных заболеваний
- Диагностика смешанной деменции
- Когнитивные нарушения в результате травмы, гипоксического повреждения, дефицита витаминов, инфекции головного мозга, рака головного мозга, эндокринного заболевания или умственной отсталости
- Клинически значимый инфаркт или возможная мультиинфарктная деменция в соответствии с критериями NINCDS
- Доказательства скрининга МРТ или другого биомаркера, которые предполагают альтернативную этиологию когнитивного дефицита (для здоровых контролей, доказательства, предполагающие наличие патологии AD)
- Клинически значимое психическое заболевание
- Эпилепсия или судороги в анамнезе
- Клинически значимые печеночные, почечные, легочные, метаболические или эндокринные нарушения
- Текущее клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- Получал исследуемое лекарство в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 111 МБк (3 мКи) Группа AD
Субъекты с AD, получившие 111 МБк (3 мКи) флорбетапира F 18; МБк=мегабеккерель
|
внутривенная инъекция однократной дозы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 111 МБк (3 мКи) Контрольная группа
Здоровые контроли, получившие 111 МБк (3 мКи) флорбетапира F 18
|
внутривенная инъекция однократной дозы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 370 МБк (10 мКи) Группа AD
Субъекты с БА, получившие 370 МБк (10 мКи) флорбетапира F 18
|
внутривенная инъекция однократной дозы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 370 МБк (10 мКи) Контрольная группа
Здоровые контроли, получившие 370 МБк (10 мКи) флорбетапира F 18.
|
внутривенная инъекция однократной дозы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Флорбетапир-ПЭТ Качество сканирования
Временное ограничение: 0-90 мин после инъекции
|
Визуальная оценка качества изображения специалистом по ядерной медицине, который не имеет представления о дозе и клинической информации; оценивается по 5-балльной шкале (5 = отлично, 1 = плохо).
|
0-90 мин после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее корковое значение для мозжечка SUVR
Временное ограничение: 0-90 мин после инъекции
|
Коэффициент стандартизированного поглощения (SUVR) представляет собой отношение поглощения трассера в заранее определенных областях коры по отношению к поглощению во всем мозжечке.
|
0-90 мин после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18F-AV-45-A03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .