Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av to doser av 18F-AV-45 i Alzheimers sykdom og friske frivillige

14. juni 2012 oppdatert av: Avid Radiopharmaceuticals

En åpen etikett, parallell gruppe, dosesammenligning av sikkerhets- og bildekarakteristikk på 111 og 370 MBq (3 og 10 mCi) av 18F-AV-45 for hjerneavbildning av amyloid hos friske frivillige og pasienter med Alzheimers sykdom (AD)

Denne studien vil teste to forskjellige doser av florbetapir F 18 for å bestemme hvilken dose som er best for å avbilde amyloidplakk i hjernen til pasienter med Alzheimers sykdom (AD) ved bruk av en positronemisjonstomografi (PET) skanner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Research Site
    • Maryland
      • North East, Maryland, Forente stater, 21901
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forente stater, 08021
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (AD-gruppe):

  • Over 50 år
  • Sannsynlig AD i henhold til National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier
  • Mild/moderat demens som dokumentert av en Mini-Mental State Examination (MMSE) score fra 10 til 24, inkludert grenser, ved screening
  • Anamnese med kognitiv tilbakegang gradvis og progressiv over en periode på minst 6 måneder

Inkluderingskriterier (frivillig gruppe):

  • 35 til 55 år, inkludert
  • MMSE på 29 eller høyere

Ekskluderingskriterier (begge grupper):

  • Nevrodegenerative lidelser andre enn AD, inkludert, men ikke begrenset til Parkinsons sykdom, Picks sykdom, fronto-temporal demens, Huntingtons chorea, Downs syndrom, Creutzfeldt-Jacobs sykdom, hydrocephalus med normalt trykk og progressiv supranukleær parese
  • Diagnose av annen dement/nevrodegenerativ sykdom
  • Diagnose av blandet demens
  • Kognitiv svekkelse som følge av traumer, hypoksisk skade, vitaminmangel, hjerneinfeksjon, hjernekreft, endokrin sykdom eller mental retardasjon
  • Klinisk signifikant infarkt eller mulig multi-infarkt demens som definert av NINCDS-kriteriene
  • Bevis på screening MR eller annen biomarkør som antyder alternativ etiologi for kognitiv underskudd (for friske kontroller, bevis som tyder på tilstedeværelse av AD-patologi)
  • Klinisk signifikant psykiatrisk sykdom
  • Anamnese med epilepsi eller kramper
  • Klinisk signifikante lever-, nyre-, lunge-, metabolske eller endokrine forstyrrelser
  • Nåværende klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Mottatt undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 111 MBq (3 mCi) AD-gruppe
Personer med AD som mottok 111MBq (3 mCi) florbetapir F 18; MBq=megabecquerel
Legemiddel: florbetapir F 18
enkeltdose IV-injeksjon
Andre navn:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Eksperimentell: 111 MBq (3 mCi) kontrollgruppe
Friske kontroller som mottok 111MBq (3 mCi) florbetapir F 18
Legemiddel: florbetapir F 18
enkeltdose IV-injeksjon
Andre navn:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Eksperimentell: 370 MBq (10 mCi) AD-gruppe
Personer med AD som mottok 370MBq (10 mCi) florbetapir F 18
Legemiddel: florbetapir F 18
enkeltdose IV-injeksjon
Andre navn:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Eksperimentell: 370 MBq (10 mCi) kontrollgruppe
Friske kontroller som mottok 370MBq (10 mCi) florbetapir F 18.
Legemiddel: florbetapir F 18
enkeltdose IV-injeksjon
Andre navn:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Florbetapir-PET skanningskvalitet
Tidsramme: 0-90 min etter injeksjon
Visuell evaluering av bildekvalitet av nukleærmedisinspesialist blindet for dose og klinisk informasjon; rapportert på en 5-punkts skala (5=utmerket og 1=dårlig).
0-90 min etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kortikal til cerebellum SUVR
Tidsramme: 0-90 min etter injeksjon
Standardisert opptaksverdiforhold (SUVR) er forholdet mellom sporopptak i forhåndsdefinerte kortikale regioner, i forhold til opptak i hele lillehjernen.
0-90 min etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18F-AV-45-A03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere