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Une étude de deux doses de 18F-AV-45 chez des volontaires sains et atteints de la maladie d'Alzheimer

14 juin 2012 mis à jour par: Avid Radiopharmaceuticals

Une étiquette ouverte, groupe parallèle, comparaison de dose des caractéristiques d'innocuité et d'imagerie de 111 et 370 MBq (3 et 10 mCi) de 18F-AV-45 pour l'imagerie cérébrale de l'amyloïde chez des volontaires sains et des patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA)

Cette étude testera deux doses différentes de florbétapir F 18 afin de déterminer quelle dose est la meilleure pour imager les plaques amyloïdes dans le cerveau des patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) à l'aide d'un scanner de tomographie par émission de positrons (TEP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Research Site
    • Maryland
      • North East, Maryland, États-Unis, 21901
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, États-Unis, 08021
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (groupe AD) :

  • Plus de 50 ans
  • MA probable selon les critères du National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Démence légère / modérée comme en témoigne un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) allant de 10 à 24, limites incluses, lors du dépistage
  • Antécédents de déclin cognitif d'apparition progressive et progressif sur une période d'au moins 6 mois

Critères d'inclusion (groupe de volontaires en bonne santé):

  • 35 à 55 ans inclus
  • MMSE de 29 ou plus

Critères d'exclusion (les deux groupes) :

  • Troubles neurodégénératifs autres que la maladie d'Alzheimer, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Parkinson, la maladie de Pick, la démence fronto-temporale, la chorée de Huntington, le syndrome de Down, la maladie de Creutzfeldt-Jacob, l'hydrocéphalie à pression normale et la paralysie supranucléaire progressive
  • Diagnostic d'autres démences / maladies neurodégénératives
  • Diagnostic de démence mixte
  • Trouble cognitif résultant d'un traumatisme, d'une lésion hypoxique, d'une carence en vitamines, d'une infection cérébrale, d'un cancer du cerveau, d'une maladie endocrinienne ou d'un retard mental
  • Infarctus cliniquement significatif ou possible démence multi-infarctus telle que définie par les critères du NINCDS
  • Preuve sur le dépistage par IRM ou autre biomarqueur suggérant une autre étiologie du déficit cognitif (pour les témoins sains, preuve suggérant la présence d'une pathologie de la MA)
  • Maladie psychiatrique cliniquement significative
  • Antécédents d'épilepsie ou de convulsions
  • Troubles hépatiques, rénaux, pulmonaires, métaboliques ou endocriniens cliniquement significatifs
  • Maladie cardiovasculaire actuelle cliniquement significative
  • A reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 111 MBq (3 mCi) Groupe AD
Sujets atteints de MA ayant reçu 111MBq (3 mCi) de florbétapir F 18 ; MBq=mégabecquerel
Médicament: florbétapir F 18
injection IV à dose unique
Autres noms:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbétapir
Expérimental: Groupe témoin 111 MBq (3 mCi)
Témoins sains ayant reçu 111MBq (3 mCi) de florbétapir F 18
Médicament: florbétapir F 18
injection IV à dose unique
Autres noms:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbétapir
Expérimental: 370 MBq (10 mCi) Groupe AD
Sujets atteints de MA ayant reçu 370 MBq (10 mCi) de florbétapir F 18
Médicament: florbétapir F 18
injection IV à dose unique
Autres noms:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbétapir
Expérimental: Groupe témoin 370 MBq (10 mCi)
Témoins sains ayant reçu 370 MBq (10 mCi) de florbétapir F 18.
Médicament: florbétapir F 18
injection IV à dose unique
Autres noms:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbétapir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du scan florbétapir-PET
Délai: 0-90 min après l'injection
Évaluation visuelle de la qualité de l'image par un spécialiste en médecine nucléaire aveugle à la dose et aux informations cliniques ; rapporté sur une échelle de 5 points (5=excellent et 1=médiocre).
0-90 min après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SUVR moyen cortical à cervelet
Délai: 0-90 min après l'injection
Le rapport de valeur d'absorption standardisée (SUVR) est le rapport de l'absorption du traceur dans des régions corticales prédéfinies, par rapport à l'absorption dans l'ensemble du cervelet.
0-90 min après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avid Radiopharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2012

Première publication (Estimation)

28 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18F-AV-45-A03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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