Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van twee doses 18F-AV-45 bij de ziekte van Alzheimer en gezonde vrijwilligers

14 juni 2012 bijgewerkt door: Avid Radiopharmaceuticals

Een open-label, parallelle groep, dosisvergelijking van veiligheids- en beeldvormingskenmerken van 111 en 370 MBq (3 en 10 mCi) van 18F-AV-45 voor hersenbeeldvorming van amyloïde bij gezonde vrijwilligers en patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD)

Deze studie zal twee verschillende doses florbetapir F 18 testen om te bepalen welke dosis het beste is om amyloïde plaques in de hersenen van patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) in beeld te brengen met behulp van een positronemissietomografie (PET) scanner.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Research Site
    • Maryland
      • North East, Maryland, Verenigde Staten, 21901
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Verenigde Staten, 08021
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (AD-groep):

  • Ouder dan 50 jaar
  • Waarschijnlijke AD volgens de criteria van het National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Milde/matige dementie zoals blijkt uit een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score variërend van 10 tot 24, inclusief grenzen, bij screening
  • Voorgeschiedenis van cognitieve achteruitgang met geleidelijk begin en progressief over een periode van ten minste 6 maanden

Inclusiecriteria (gezonde vrijwilligersgroep):

  • 35 tot en met 55 jaar
  • MMSE van 29 of hoger

Uitsluitingscriteria (beide groepen):

  • Andere neurodegeneratieve aandoeningen dan AD, waaronder, maar niet beperkt tot, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Pick, frontotemporale dementie, de chorea van Huntington, het syndroom van Down, de ziekte van Creutzfeldt-Jacob, normale druk hydrocephalus en progressieve supranucleaire verlamming
  • Diagnose van andere dementerende / neurodegeneratieve ziekte
  • Diagnose van gemengde dementie
  • Cognitieve stoornissen als gevolg van trauma, hypoxische schade, vitaminetekort, herseninfectie, hersenkanker, endocriene ziekte of mentale retardatie
  • Klinisch significant infarct of mogelijke multi-infarctdementie zoals gedefinieerd door de NINCDS-criteria
  • Bewijs bij screening MRI of andere biomarker die alternatieve etiologie voor cognitieve stoornis suggereert (voor gezonde controles, bewijs dat de aanwezigheid van AD-pathologie suggereert)
  • Klinisch significante psychiatrische ziekte
  • Geschiedenis van epilepsie of convulsies
  • Klinisch significante lever-, nier-, long-, metabolische of endocriene stoornissen
  • Huidige klinisch significante hart- en vaatziekten
  • In de afgelopen 30 dagen onderzoeksmedicatie ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 111 MBq (3 mCi) AD-groep
Proefpersonen met AD die 111 MBq (3 mCi) florbetapir F 18 kregen; MBq=megabecquerel
Geneesmiddel: florbetapir F 18
intraveneuze injectie met een enkele dosis
Andere namen:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Experimenteel: 111 MBq (3 mCi) controlegroep
Gezonde controles die 111 MBq (3 mCi) florbetapir F 18 kregen
Geneesmiddel: florbetapir F 18
intraveneuze injectie met een enkele dosis
Andere namen:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Experimenteel: 370 MBq (10 mCi) AD-groep
Proefpersonen met AD die 370 MBq (10 mCi) florbetapir F 18 kregen
Geneesmiddel: florbetapir F 18
intraveneuze injectie met een enkele dosis
Andere namen:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Experimenteel: 370 MBq (10 mCi) controlegroep
Gezonde controles die 370 MBq (10 mCi) florbetapir F 18 kregen.
Geneesmiddel: florbetapir F 18
intraveneuze injectie met een enkele dosis
Andere namen:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Florbetapir-PET scankwaliteit
Tijdsspanne: 0-90 min na injectie
Visuele evaluatie van de beeldkwaliteit door een nucleair geneeskundige die blind is voor dosis- en klinische informatie; gerapporteerd op een 5-puntsschaal (5=uitstekend en 1=slecht).
0-90 min na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde corticaal tot cerebellum SUVR
Tijdsspanne: 0-90 min na injectie
Standardized Uptake Value ratio (SUVR) is de verhouding tussen de traceropname in vooraf gedefinieerde corticale gebieden en de opname in het hele cerebellum.
0-90 min na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18F-AV-45-A03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren