Két adag 18F-AV-45 vizsgálata Alzheimer-kórban és egészséges önkénteseknél
2012. június 14. frissítette: Avid Radiopharmaceuticals
Nyílt címkés, párhuzamos csoport, 111 és 370 MBq (3 és 10 mCi) 18F-AV-45 biztonsági és képalkotó jellemzőinek összehasonlítása az amiloid agyi leképezéséhez egészséges önkéntesekben és Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél
Ebben a vizsgálatban a florbetapir F 18 két különböző dózisát tesztelik annak meghatározására, hogy melyik dózis a legjobb az amiloid plakkok leképezésére Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek agyában pozitronemissziós tomográfia (PET) szkenner segítségével.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Research Site
-
-
Maryland
-
North East, Maryland, Egyesült Államok, 21901
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Egyesült Államok, 08021
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok (AD-csoport):
- 50 évesnél idősebb
- Valószínű AD a Neurológiai és Kommunikációs Zavarok Országos Intézete és a Stroke-Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek egyesülete (NINCDS-ADRDA) kritériumai szerint
- Enyhe/közepes demencia, amelyet a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám 10-től 24-ig terjed, határokat is beleértve, a szűréskor
- A kognitív hanyatlás anamnézisében fokozatosan kezdődik és legalább 6 hónapon keresztül progresszív
Befogadási kritériumok (egészséges önkéntes csoport):
- 35-55 éves korig
- MMSE 29 vagy nagyobb
Kizárási kritériumok (mindkét csoport):
- Az AD-től eltérő neurodegeneratív rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan a Parkinson-kórt, Pick-kórt, fronto-temporális demenciát, Huntington-kórt, Down-szindrómát, Creutzfeldt-Jacob-kórt, normál nyomású hydrocephalust és progresszív supranukleáris bénulást
- Egyéb demens/neurodegeneratív betegségek diagnosztizálása
- Vegyes demencia diagnózisa
- Traumából, hipoxiás károsodásból, vitaminhiányból, agyi fertőzésből, agyrákból, endokrin betegségekből vagy mentális retardációból eredő kognitív károsodás
- Klinikailag jelentős infarktus vagy lehetséges többinfarktusos demencia a NINCDS kritériumai szerint
- Bizonyítékok az MRI vagy más biomarker szűréséről, amelyek a kognitív deficit alternatív etiológiájára utalnak (egészséges kontrollok esetében AD patológia jelenlétére utaló bizonyíték)
- Klinikailag jelentős pszichiátriai betegség
- Epilepszia vagy görcsök anamnézisében
- Klinikailag jelentős máj-, vese-, tüdő-, anyagcsere- vagy endokrin zavarok
- Jelenlegi klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 111 MBq (3 mCi) AD csoport
AD-ben szenvedő alanyok, akik 111 MBq (3 mCi) florbetapir F 18-at kaptak; MBq=megabecquerel
|
egyszeri dózisú IV injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 111 MBq (3 mCi) vezérlőcsoport
Egészséges kontrollok, akik 111 MBq (3 mCi) florbetapir F 18-at kaptak
|
egyszeri dózisú IV injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 370 MBq (10 mCi) AD csoport
AD-ben szenvedő alanyok, akik 370 MBq (10 mCi) florbetapir F 18-at kaptak
|
egyszeri dózisú IV injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 370 MBq (10 mCi) vezérlőcsoport
Egészséges kontrollok, akik 370 MBq (10 mCi) florbetapir F 18-at kaptak.
|
egyszeri dózisú IV injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Florbetapir-PET szkennelési minőség
Időkeret: 0-90 perccel az injekció beadása után
|
A képminőség vizuális értékelése nukleáris medicina szakember által, aki nem ismeri a dózist és a klinikai információkat; 5 fokú skálán (5=kiváló és 1=rossz) jelentették.
|
0-90 perccel az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mean Cortical to Cerebellum SUVR
Időkeret: 0-90 perccel az injekció beadása után
|
A standardizált felvételi érték arány (SUVR) a nyomjelző felvétel aránya az előre meghatározott kérgi régiókban, a teljes kisagyban történő felvételhez viszonyítva.
|
0-90 perccel az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18F-AV-45-A03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .