Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két adag 18F-AV-45 vizsgálata Alzheimer-kórban és egészséges önkénteseknél

2012. június 14. frissítette: Avid Radiopharmaceuticals

Nyílt címkés, párhuzamos csoport, 111 és 370 MBq (3 és 10 mCi) 18F-AV-45 biztonsági és képalkotó jellemzőinek összehasonlítása az amiloid agyi leképezéséhez egészséges önkéntesekben és Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél

Ebben a vizsgálatban a florbetapir F 18 két különböző dózisát tesztelik annak meghatározására, hogy melyik dózis a legjobb az amiloid plakkok leképezésére Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek agyában pozitronemissziós tomográfia (PET) szkenner segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Research Site
    • Maryland
      • North East, Maryland, Egyesült Államok, 21901
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Egyesült Államok, 08021
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok (AD-csoport):

  • 50 évesnél idősebb
  • Valószínű AD a Neurológiai és Kommunikációs Zavarok Országos Intézete és a Stroke-Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek egyesülete (NINCDS-ADRDA) kritériumai szerint
  • Enyhe/közepes demencia, amelyet a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám 10-től 24-ig terjed, határokat is beleértve, a szűréskor
  • A kognitív hanyatlás anamnézisében fokozatosan kezdődik és legalább 6 hónapon keresztül progresszív

Befogadási kritériumok (egészséges önkéntes csoport):

  • 35-55 éves korig
  • MMSE 29 vagy nagyobb

Kizárási kritériumok (mindkét csoport):

  • Az AD-től eltérő neurodegeneratív rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan a Parkinson-kórt, Pick-kórt, fronto-temporális demenciát, Huntington-kórt, Down-szindrómát, Creutzfeldt-Jacob-kórt, normál nyomású hydrocephalust és progresszív supranukleáris bénulást
  • Egyéb demens/neurodegeneratív betegségek diagnosztizálása
  • Vegyes demencia diagnózisa
  • Traumából, hipoxiás károsodásból, vitaminhiányból, agyi fertőzésből, agyrákból, endokrin betegségekből vagy mentális retardációból eredő kognitív károsodás
  • Klinikailag jelentős infarktus vagy lehetséges többinfarktusos demencia a NINCDS kritériumai szerint
  • Bizonyítékok az MRI vagy más biomarker szűréséről, amelyek a kognitív deficit alternatív etiológiájára utalnak (egészséges kontrollok esetében AD patológia jelenlétére utaló bizonyíték)
  • Klinikailag jelentős pszichiátriai betegség
  • Epilepszia vagy görcsök anamnézisében
  • Klinikailag jelentős máj-, vese-, tüdő-, anyagcsere- vagy endokrin zavarok
  • Jelenlegi klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 111 MBq (3 mCi) AD csoport
AD-ben szenvedő alanyok, akik 111 MBq (3 mCi) florbetapir F 18-at kaptak; MBq=megabecquerel
Drog: florbetapir F 18
egyszeri dózisú IV injekció
Más nevek:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Kísérleti: 111 MBq (3 mCi) vezérlőcsoport
Egészséges kontrollok, akik 111 MBq (3 mCi) florbetapir F 18-at kaptak
Drog: florbetapir F 18
egyszeri dózisú IV injekció
Más nevek:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Kísérleti: 370 MBq (10 mCi) AD csoport
AD-ben szenvedő alanyok, akik 370 MBq (10 mCi) florbetapir F 18-at kaptak
Drog: florbetapir F 18
egyszeri dózisú IV injekció
Más nevek:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Kísérleti: 370 MBq (10 mCi) vezérlőcsoport
Egészséges kontrollok, akik 370 MBq (10 mCi) florbetapir F 18-at kaptak.
Drog: florbetapir F 18
egyszeri dózisú IV injekció
Más nevek:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Florbetapir-PET szkennelési minőség
Időkeret: 0-90 perccel az injekció beadása után
A képminőség vizuális értékelése nukleáris medicina szakember által, aki nem ismeri a dózist és a klinikai információkat; 5 fokú skálán (5=kiváló és 1=rossz) jelentették.
0-90 perccel az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean Cortical to Cerebellum SUVR
Időkeret: 0-90 perccel az injekció beadása után
A standardizált felvételi érték arány (SUVR) a nyomjelző felvétel aránya az előre meghatározott kérgi régiókban, a teljes kisagyban történő felvételhez viszonyítva.
0-90 perccel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avid Radiopharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18F-AV-45-A03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a florbetapir F 18

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel