Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av två doser av 18F-AV-45 i Alzheimers sjukdom och friska frivilliga

14 juni 2012 uppdaterad av: Avid Radiopharmaceuticals

En öppen etikett, parallellgrupp, dosjämförelse av säkerhets- och avbildningsegenskaper på 111 och 370 MBq (3 och 10 mCi) av 18F-AV-45 för hjärnavbildning av amyloid hos friska frivilliga och patienter med Alzheimers sjukdom (AD)

Denna studie kommer att testa två olika doser av florbetapir F 18 för att avgöra vilken dos som är bäst för att avbilda amyloidplack i hjärnan hos patienter med Alzheimers sjukdom (AD) med hjälp av en positronemissionstomografi (PET) skanner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Research Site
    • Maryland
      • North East, Maryland, Förenta staterna, 21901
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Förenta staterna, 08021
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (AD-grupp):

  • Över 50 år
  • Trolig AD enligt National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke-Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier
  • Mild/måttlig demens, vilket framgår av en mini-mental State Examination (MMSE)-poäng från 10 till 24, inklusive gränser, vid screening
  • Historik av kognitiv försämring gradvis i början och progressiv under en period på minst 6 månader

Inklusionskriterier (frisk frivilliggrupp):

  • 35 till 55 år, inklusive
  • MMSE på 29 eller högre

Uteslutningskriterier (båda grupperna):

  • Andra neurodegenerativa störningar än AD, inklusive men inte begränsat till Parkinsons sjukdom, Picks sjukdom, fronto-temporal demens, Huntingtons chorea, Downs syndrom, Creutzfeldt-Jacobs sjukdom, normaltryckshydrocefalus och progressiv supranukleär pares
  • Diagnos av annan demens/neurodegenerativ sjukdom
  • Diagnos av blandad demens
  • Kognitiv funktionsnedsättning till följd av trauma, hypoxisk skada, vitaminbrist, hjärninfektion, hjärncancer, endokrin sjukdom eller mental retardation
  • Kliniskt signifikant infarkt eller möjlig multi-infarkt demens enligt definitionen av NINCDS kriterier
  • Bevis på screening av MRT eller annan biomarkör som tyder på alternativ etiologi för kognitivt underskott (för friska kontroller, bevis som tyder på närvaron av AD-patologi)
  • Kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom
  • Historik med epilepsi eller kramper
  • Kliniskt signifikanta lever-, njur-, lung-, metaboliska eller endokrina störningar
  • Aktuell kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
  • Fick undersökningsmedicin inom de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 111 MBq (3 mCi) AD-grupp
Patienter med AD som fick 111MBq (3 mCi) av florbetapir F 18; MBq=megabecquerel
Läkemedel: florbetapir F 18
engångsdos IV-injektion
Andra namn:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Experimentell: 111 MBq (3 mCi) kontrollgrupp
Friska kontroller som fick 111MBq (3 mCi) florbetapir F 18
Läkemedel: florbetapir F 18
engångsdos IV-injektion
Andra namn:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Experimentell: 370 MBq (10 mCi) AD-grupp
Försökspersoner med AD som fick 370MBq (10 mCi) florbetapir F 18
Läkemedel: florbetapir F 18
engångsdos IV-injektion
Andra namn:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Experimentell: 370 MBq (10 mCi) kontrollgrupp
Friska kontroller som fick 370MBq (10 mCi) florbetapir F 18.
Läkemedel: florbetapir F 18
engångsdos IV-injektion
Andra namn:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Florbetapir-PET Scan Quality
Tidsram: 0-90 min efter injektion
Visuell utvärdering av bildkvalitet av nuklearmedicinsk specialist blind för dos och klinisk information; rapporteras på en 5-gradig skala (5=utmärkt och 1=dålig).
0-90 min efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig kortikal till cerebellum SUVR
Tidsram: 0-90 min efter injektion
Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) är förhållandet mellan spårupptag i fördefinierade kortikala regioner, i förhållande till upptag i hela lillhjärnan.
0-90 min efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18F-AV-45-A03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på florbetapir F 18

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera