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アルツハイマー病と健康なボランティアにおける 18F-AV-45 の 2 回投与の研究

2012年6月14日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals

健康なボランティアおよびアルツハイマー病 (AD) 患者におけるアミロイドの脳イメージングにおける 18F-AV-45 の 111 MBq および 370 MBq (3 および 10 mCi) の安全性およびイメージング特性の非盲検並行群用量比較

この研究では、陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャナーを使用してアルツハイマー病 (AD) 患者の脳内のアミロイド斑を画像化するのにどの用量が最適であるかを決定するために、2 つの異なる用量のフロルベタピル F 18 をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Research Site
    • Maryland
      • North East、Maryland、アメリカ、21901
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon、New Jersey、アメリカ、08021
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (AD グループ):

  • 50歳以上
  • 国立神経コミュニケーション障害研究所および脳卒中アルツハイマー病および関連障害協会 (NINCDS-ADRDA) の基準による AD の可能性
  • スクリーニング時のミニ精神状態検査 (MMSE) スコアが 10 ～ 24 (境界線を含む) によって証明される軽度/中等度の認知症
  • -徐々に発症し、少なくとも6か月の期間にわたって進行する認知機能低下の病歴

参加基準 (健康なボランティアグループ):

  • 35歳から55歳まで
  • MMSE 29 以上

除外基準 (両方のグループ):

  • アルツハイマー病以外の神経変性疾患（パーキンソン病、ピック病、前頭側頭型認知症、ハンチントン舞踏病、ダウン症候群、クロイツフェルト・ヤコブ病、正常圧水頭症、進行性核上性麻痺など）
  • その他の認知症/神経変性疾患の診断
  • 混合型認知症の診断
  • 外傷、低酸素損傷、ビタミン欠乏、脳感染症、脳腫瘍、内分泌疾患、または精神遅滞に起因する認知障害
  • NINCDS基準で定義される臨床的に重大な梗塞または多発性梗塞性認知症の可能性
  • 認知障害の別の病因を示唆するMRIまたはその他のバイオマーカーのスクリーニングに関する証拠（健康な対照の場合、AD病状の存在を示唆する証拠）
  • 臨床的に重大な精神疾患
  • てんかんまたはけいれんの既往歴
  • 臨床的に重大な肝臓、腎臓、肺、代謝障害、または内分泌障害
  • 現在の臨床的に重大な心血管疾患
  • 過去30日以内に治験薬の投与を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：111 MBq (3 mCi) AD グループ
111MBq (3 mCi)のフロルベタピル F 18を投与されたAD患者。 MBq=メガベクレル
薬：フロルベタピル F 18
単回投与のIV注射
他の名前：
  • アミビッド
  • 18F-AV-45
  • フロルベタピル
実験的：111 MBq (3 mCi) 対照グループ
111MBq (3 mCi) のフロルベタピル F 18 を投与された健康な対照者
薬：フロルベタピル F 18
単回投与のIV注射
他の名前：
  • アミビッド
  • 18F-AV-45
  • フロルベタピル
実験的：370 MBq (10 mCi) AD グループ
370MBq (10 mCi)のフロルベタピル F 18を投与されたAD患者
薬：フロルベタピル F 18
単回投与のIV注射
他の名前：
  • アミビッド
  • 18F-AV-45
  • フロルベタピル
実験的：370 MBq (10 mCi) 対照グループ
370MBq (10 mCi) のフロルベタピル F 18 を投与された健康な対照。
薬：フロルベタピル F 18
単回投与のIV注射
他の名前：
  • アミビッド
  • 18F-AV-45
  • フロルベタピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フロルベタピル-PET スキャンの品質
時間枠：注射後0～90分
線量や臨床情報を知らされていない核医学専門家による画質の視覚的評価。 5 段階評価 (5= 優れ、1= 不良) で報告されます。
注射後0～90分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質から小脳までの平均 SUVR
時間枠：注射後0～90分
標準化取り込み値比 (SUVR) は、小脳全体での取り込みに対する、事前に定義された皮質領域でのトレーサー取り込みの比率です。
注射後0～90分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Avid Radiopharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月14日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18F-AV-45-A03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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