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Eine Studie mit zwei Dosen 18F-AV-45 bei Alzheimer-Patienten und gesunden Freiwilligen

14. Juni 2012 aktualisiert von: Avid Radiopharmaceuticals

Ein offener, paralleler Gruppen-Dosisvergleich der Sicherheit und Bildgebungseigenschaften von 111 und 370 MBq (3 und 10 mCi) von 18F-AV-45 für die Bildgebung von Amyloid im Gehirn bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD)

In dieser Studie werden zwei verschiedene Dosen von Florbetapir F 18 getestet, um festzustellen, welche Dosis am besten geeignet ist, um Amyloid-Plaques im Gehirn von Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) mithilfe eines Positronen-Emissions-Tomographie-Scanners (PET) abzubilden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Research Site
    • Maryland
      • North East, Maryland, Vereinigte Staaten, 21901
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (AD-Gruppe):

  • Mehr als 50 Jahre alt
  • Wahrscheinliche AD gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
  • Leichte/mittelschwere Demenz, nachgewiesen durch einen MMSE-Wert (Mini-Mental State Examination) zwischen 10 und 24 (einschließlich Grenzen) beim Screening
  • Vorgeschichte eines kognitiven Verfalls, der über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten allmählich einsetzt und fortschreitet

Einschlusskriterien (gesunde Freiwilligengruppe):

  • 35 bis einschließlich 55 Jahre alt
  • MMSE von 29 oder höher

Ausschlusskriterien (beide Gruppen):

  • Andere neurodegenerative Erkrankungen als AD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Parkinson-Krankheit, Pick-Krankheit, frontotemporale Demenz, Chorea Huntington, Down-Syndrom, Creutzfeldt-Jacob-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus und progressive supranukleäre Parese
  • Diagnose anderer dementer / neurodegenerativer Erkrankungen
  • Diagnose einer gemischten Demenz
  • Kognitive Beeinträchtigung aufgrund von Trauma, hypoxischer Schädigung, Vitaminmangel, Gehirninfektion, Hirntumor, endokriner Erkrankung oder geistiger Behinderung
  • Klinisch signifikanter Infarkt oder mögliche Multiinfarkt-Demenz gemäß den NINCDS-Kriterien
  • Hinweise auf Screening-MRT oder andere Biomarker, die auf eine alternative Ätiologie des kognitiven Defizits hinweisen (bei gesunden Kontrollpersonen Hinweise auf das Vorliegen einer AD-Pathologie)
  • Klinisch bedeutsame psychiatrische Erkrankung
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Krämpfen
  • Klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Lungen-, Stoffwechsel- oder endokrine Störungen
  • Aktuelle klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage Prüfmedikamente erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 111 MBq (3 mCi) AD-Gruppe
Probanden mit AD, die 111 MBq (3 mCi) Florbetapir F 18 erhalten haben; MBq=Megabecquerel
Arzneimittel: Florbetapir F 18
Einzeldosis-IV-Injektion
Andere Namen:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Experimental: 111 MBq (3 mCi) Kontrollgruppe
Gesunde Kontrollpersonen, die 111 MBq (3 mCi) Florbetapir F 18 erhielten
Arzneimittel: Florbetapir F 18
Einzeldosis-IV-Injektion
Andere Namen:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Experimental: 370 MBq (10 mCi) AD-Gruppe
Probanden mit AD, die 370 MBq (10 mCi) Florbetapir F 18 erhalten haben
Arzneimittel: Florbetapir F 18
Einzeldosis-IV-Injektion
Andere Namen:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Experimental: 370 MBq (10 mCi) Kontrollgruppe
Gesunde Kontrollpersonen, die 370 MBq (10 mCi) Florbetapir F 18 erhielten.
Arzneimittel: Florbetapir F 18
Einzeldosis-IV-Injektion
Andere Namen:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Florbetapir-PET-Scanqualität
Zeitfenster: 0–90 Minuten nach der Injektion
Visuelle Beurteilung der Bildqualität durch einen Nuklearmediziner, der keine Rücksicht auf Dosis und klinische Informationen nimmt; Die Ergebnisse werden auf einer 5-Punkte-Skala angegeben (5=ausgezeichnet und 1=schlecht).
0–90 Minuten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere kortikale bis Kleinhirn-SUVR
Zeitfenster: 0–90 Minuten nach der Injektion
Das standardisierte Aufnahmewertverhältnis (SUVR) ist das Verhältnis der Traceraufnahme in vordefinierten kortikalen Regionen im Verhältnis zur Aufnahme im gesamten Kleinhirn.
0–90 Minuten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18F-AV-45-A03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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