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알츠하이머병 및 건강한 지원자에서 18F-AV-45의 2회 투여에 대한 연구

2012년 6월 14일 업데이트: Avid Radiopharmaceuticals

건강한 지원자와 알츠하이머병(AD) 환자의 아밀로이드 뇌 영상 촬영을 위한 18F-AV-45의 111 및 370MBq(3 및 10mCi)의 안전성 및 영상 특성의 공개 라벨, 병렬 그룹, 선량 비교

이 연구는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캐너를 사용하여 알츠하이머병(AD) 환자의 뇌에서 아밀로이드 플라크를 이미지화하는 데 가장 적합한 용량을 결정하기 위해 플로르베타피르 F 18의 두 가지 용량을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Research Site
    • Maryland
      • North East, Maryland, 미국, 21901
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, 미국, 08021
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(AD 그룹):

  • 50세 이상
  • NINCDS-ADRDA(National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) 기준에 따른 예상 AD
  • 선별검사에서 MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수 범위가 10~24(경계 포함)에 의해 입증되는 경도/중등도 치매
  • 최소 6개월의 기간 동안 점차적으로 시작되고 진행되는 인지 기능 저하의 병력

포함 기준(건강한 자원 봉사 그룹):

  • 35~55세 포함
  • MMSE 29 이상

제외 기준(두 그룹 모두):

  • 파킨슨병, 픽병, 전측두엽 치매, 헌팅턴 무도병, 다운 증후군, 크로이츠펠트-야콥병, 정상압 수두증 및 진행성 핵상 마비를 포함하되 이에 국한되지 않는 AD 이외의 신경퇴행성 장애
  • 기타 치매/신경퇴행성 질환의 진단
  • 혼합형 치매의 진단
  • 외상, 저산소 손상, 비타민 결핍, 뇌 감염, 뇌암, 내분비 질환 또는 정신 지체로 인한 인지 장애
  • NINCDS 기준에 의해 정의된 임상적으로 유의미한 경색 또는 가능한 다발성 경색 치매
  • 인지 결핍에 대한 대체 병인을 시사하는 MRI 또는 ​​기타 바이오마커 스크리닝에 대한 증거(건강한 대조군의 경우, AD 병리의 존재를 시사하는 증거)
  • 임상적으로 유의한 정신질환
  • 간질 또는 경련의 병력
  • 임상적으로 유의한 간, 신장, 폐, 대사 또는 내분비 장애
  • 현재 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • 지난 30일 이내에 연구용 약물을 투여받았음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 111MBq(3mCi) AD 그룹
플로르베타피르 F 18 111MBq(3mCi)를 투여받은 AD 피험자; MBq=메가베크렐
의약품: 플로르베타피르 F 18
단일 용량 IV 주사
다른 이름들:
  • 아미비드
  • 18F-AV-45
  • 플로르베타피르
실험적: 111MBq(3mCi) 제어 그룹
111MBq(3mCi)의 플로르베타피르 F 18을 투여받은 건강한 대조군
의약품: 플로르베타피르 F 18
단일 용량 IV 주사
다른 이름들:
  • 아미비드
  • 18F-AV-45
  • 플로르베타피르
실험적: 370MBq(10mCi) AD 그룹
플로르베타피르 F 18 370MBq(10mCi)를 투여받은 알츠하이머 환자
의약품: 플로르베타피르 F 18
단일 용량 IV 주사
다른 이름들:
  • 아미비드
  • 18F-AV-45
  • 플로르베타피르
실험적: 370MBq(10mCi) 제어 그룹
370MBq(10mCi)의 플로르베타피르 F 18을 투여받은 건강한 대조군.
의약품: 플로르베타피르 F 18
단일 용량 IV 주사
다른 이름들:
  • 아미비드
  • 18F-AV-45
  • 플로르베타피르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Florbetapir-PET 스캔 품질
기간: 주입 후 0-90분
선량 및 임상 정보에 눈이 먼 핵의학 전문의에 의한 영상 품질의 육안 평가; 5점 척도로 보고되었습니다(5=우수 및 1=나쁨).
주입 후 0-90분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소뇌 SUVR 평균 피질
기간: 주입 후 0-90분
SUVR(Standardized Uptake Value ratio)은 전체 소뇌의 섭취에 대한 사전 정의된 피질 영역의 추적자 섭취의 비율입니다.
주입 후 0-90분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Avid Radiopharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18F-AV-45-A03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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