Tutkimus kahdesta annoksesta 18F-AV-45:tä Alzheimerin taudissa ja terveillä vapaaehtoisilla
torstai 14. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Avid Radiopharmaceuticals
Avoin etiketti, rinnakkaisryhmä, 111 ja 370 MBq (3 ja 10 mCi) 18F-AV-45:n turvallisuus- ja kuvantamisominaisuuksien annosvertailu amyloidin aivokuvaukseen terveillä vapaaehtoisilla ja Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla
Tässä tutkimuksessa testataan kahta eri annosta florbetapir F 18:aa sen määrittämiseksi, mikä annos on paras amyloidiplakkien kuvaamiseen Alzheimerin tautia (AD) sairastavien potilaiden aivoissa käyttämällä positroniemissiotomografia (PET) -skanneria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Research Site
-
-
Maryland
-
North East, Maryland, Yhdysvallat, 21901
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Yhdysvallat, 08021
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (AD-ryhmä):
- Yli 50-vuotias
- Todennäköinen AD National Institute of Neurological and Communication Disorders ja Stroke-Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät häiriöt Associationin (NINCDS-ADRDA) kriteerien mukaan
- Lievä/keskivaikea dementia, josta on osoituksena MMSE (Mini-Mental State Examination) -pistemäärä, joka vaihtelee välillä 10-24, rajat mukaan lukien, seulonnassa
- Kognitiivisen heikkenemisen historia alkaa asteittain ja etenee vähintään 6 kuukauden ajan
Osallistumiskriteerit (terve vapaaehtoisryhmä):
- 35-55-vuotiaat mukaan lukien
- MMSE 29 tai suurempi
Poissulkemiskriteerit (molemmat ryhmät):
- Muut neurodegeneratiiviset häiriöt kuin AD, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta Parkinsonin tauti, Pickin tauti, frontotemporaalinen dementia, Huntingtonin korea, Downin oireyhtymä, Creutzfeldt-Jacobin tauti, normaalipaineinen vesipää ja progressiivinen supranukleaarinen halvaus
- Muiden dementoivien/hermostoa rappeuttavien sairauksien diagnoosi
- Sekamuotoisen dementian diagnoosi
- Kognitiivinen häiriö, joka johtuu traumasta, hypoksisesta vauriosta, vitamiinin puutteesta, aivotulehduksesta, aivosyövästä, hormonaalisesta sairaudesta tai kehitysvammaisuudesta
- Kliinisesti merkittävä infarkti tai mahdollinen moniinfarktidementia NINCDS-kriteerien mukaan
- Todisteet magneettikuvauksen tai muun biomarkkerin seulonnasta, jotka viittaavat kognitiivisen puutteen vaihtoehtoiseen etiologiaan (terveillä kontrolleilla todisteita AD-patologian esiintymisestä)
- Kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus
- Aiempi epilepsia tai kouristukset
- Kliinisesti merkittävät maksa-, munuais-, keuhko-, aineenvaihdunta- tai endokriiniset häiriöt
- Nykyinen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Sai tutkimuslääkityksen viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 111 MBq (3 mCi) AD-ryhmä
AD-potilaat, jotka saivat 111 MBq (3 mCi) florbetapir F 18:aa; MBq = megabekkereli
|
kerta-annos IV-injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 111 MBq (3 mCi) kontrolliryhmä
Terveet kontrollit, jotka saivat 111 MBq (3 mCi) florbetapir F 18
|
kerta-annos IV-injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 370 MBq (10 mCi) AD-ryhmä
AD-potilaat, jotka saivat 370 MBq (10 mCi) florbetapir F 18
|
kerta-annos IV-injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 370 MBq (10 mCi) kontrolliryhmä
Terveet kontrollit, jotka saivat 370 MBq (10 mCi) florbetapir F 18:aa.
|
kerta-annos IV-injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Florbetapir-PET-skannauslaatu
Aikaikkuna: 0-90 min injektion jälkeen
|
Kuvanlaadun visuaalinen arviointi isotooppilääketieteen asiantuntijan toimesta, joka on sokeutunut annoksen ja kliinisen tiedon suhteen; raportoitu 5 pisteen asteikolla (5 = erinomainen ja 1 = huono).
|
0-90 min injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aivokuoren katumaasturi Cerebellum
Aikaikkuna: 0-90 min injektion jälkeen
|
Standardized Uptake Value -suhde (SUVR) on merkkiaineen sisäänoton suhde ennalta määritellyillä aivokuoren alueilla suhteessa koko pikkuaivoon.
|
0-90 min injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18F-AV-45-A03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .