Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af to doser af 18F-AV-45 i Alzheimers sygdom og raske frivillige

14. juni 2012 opdateret af: Avid Radiopharmaceuticals

En åben etiket, parallel gruppe, dosissammenligning af sikkerheds- og billeddannelseskarakteristika på 111 og 370 MBq (3 og 10 mCi) af 18F-AV-45 til hjernebilleddannelse af amyloid hos raske frivillige og patienter med Alzheimers sygdom (AD)

Denne undersøgelse vil teste to forskellige doser af florbetapir F 18 for at bestemme, hvilken dosis der er bedst til at afbilde amyloid plaques i hjernen hos patienter med Alzheimers sygdom (AD) ved hjælp af en positron emission tomografi (PET) scanner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Research Site
    • Maryland
      • North East, Maryland, Forenede Stater, 21901
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater, 08021
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (AD-gruppe):

  • Over 50 år
  • Sandsynlig AD ifølge National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke-Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier
  • Mild/moderat demens, som påvist af en Mini-Mental State Examination (MMSE) score fra 10 til 24, grænser inkluderet, ved screening
  • Anamnese med kognitiv tilbagegang gradvist indtræden og progressiv over en periode på mindst 6 måneder

Inklusionskriterier (sund frivillig gruppe):

  • 35 til 55 år, inklusive
  • MMSE på 29 eller derover

Eksklusionskriterier (begge grupper):

  • Andre neurodegenerative lidelser end AD, herunder, men ikke begrænset til, Parkinsons sygdom, Picks sygdom, fronto-temporal demens, Huntingtons chorea, Downs syndrom, Creutzfeldt-Jacobs sygdom, normalt tryk hydrocephalus og progressiv supranuklear parese
  • Diagnose af anden dement/neurodegenerativ sygdom
  • Diagnose af blandet demens
  • Kognitiv svækkelse som følge af traumer, hypoksisk skade, vitaminmangel, hjerneinfektion, hjernekræft, endokrin sygdom eller mental retardering
  • Klinisk signifikant infarkt eller mulig multi-infarkt demens som defineret af NINCDS kriterierne
  • Evidens for screening af MRI eller anden biomarkør, der tyder på alternativ ætiologi for kognitivt underskud (for raske kontroller, beviser, der tyder på tilstedeværelsen af ​​AD-patologi)
  • Klinisk signifikant psykiatrisk sygdom
  • Anamnese med epilepsi eller kramper
  • Klinisk signifikante lever-, nyre-, lunge-, metaboliske eller endokrine forstyrrelser
  • Aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Modtaget forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 111 MBq (3 mCi) AD-gruppe
Individer med AD, som modtog 111MBq (3 mCi) florbetapir F18; MBq=megabecquerel
Medicin: florbetapir F 18
enkelt dosis IV injektion
Andre navne:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Eksperimentel: 111 MBq (3 mCi) kontrolgruppe
Raske kontroller, der modtog 111MBq (3 mCi) florbetapir F 18
Medicin: florbetapir F 18
enkelt dosis IV injektion
Andre navne:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Eksperimentel: 370 MBq (10 mCi) AD-gruppe
Personer med AD, som modtog 370MBq (10 mCi) florbetapir F 18
Medicin: florbetapir F 18
enkelt dosis IV injektion
Andre navne:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Eksperimentel: 370 MBq (10 mCi) kontrolgruppe
Sunde kontroller, der modtog 370MBq (10 mCi) florbetapir F 18.
Medicin: florbetapir F 18
enkelt dosis IV injektion
Andre navne:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Florbetapir-PET Scan kvalitet
Tidsramme: 0-90 min efter injektion
Visuel evaluering af billedkvalitet af nuklearmedicinsk specialist, der er blindet for dosis og klinisk information; rapporteret på en 5-trins skala (5=fremragende og 1=dårlig).
0-90 min efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kortikal til cerebellum SUVR
Tidsramme: 0-90 min efter injektion
Standardiseret Uptake Value Ratio (SUVR) er forholdet mellem sporstofoptagelse i foruddefinerede kortikale områder i forhold til optagelse i hele lillehjernen.
0-90 min efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2012

Først opslået (Skøn)

28. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18F-AV-45-A03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med florbetapir F 18

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner